固定在经手术治疗的桡骨远端骨折术后镇痛中的有效性
2018年3月14日 更新者：Fernando B Andrade-Silva, MD、University of Sao Paulo
固定在桡骨远端骨折患者掌侧锁定钢板术后镇痛中的有效性：一项前瞻性随机临床试验
本研究的目的是确定术后制动是否能有效控制掌侧锁定钢板固定治疗的桡骨远端关节内骨折患者的疼痛。
研究假设是术后固定不会增强这些患者的镇痛效果。
研究概览
详细说明
掌侧锁定钢板固定已被用作关节内桡骨远端骨折的金标准治疗。
此类固定后是否需要术后固定是有争议的，一些作者主张将其用于镇痛。
相反，固定的使用可能会阻碍手腕运动范围和功能的恢复。
本研究的目的是比较使用或不使用术后固定进行桡骨远端骨折手术固定的患者的疼痛程度和功能。
手术后患者将被随机分配接受石膏夹板或常规敷料。
主要结果是术后前两周的疼痛程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、05403010
- Institute of Orthopedics and Traumatology - University of Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 掌侧锁定钢板固定治疗桡骨远端关节内骨折；
- 骨折发生在前 30 天内；
- 同意参与研究
排除标准：
- 同侧上肢并发骨折
- 同侧上肢既往损伤伴功能障碍
- 双侧骨折
- 伴随的神经损伤
- 患者不适合随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：无固定
手术后，患者会接受由纱布、棉垫和无弹性绷带制成的传统敷料。
他们被指示在术后第一天开始轻微的手腕运动，并在可耐受的情况下进行，术后 2 周后开始物理治疗康复。
|
传统手腕敷料
|
|
有源比较器：掌侧夹板
患者在手术后接受带有无弹性绷带的掌侧石膏夹板，并被指示在 2 周内不要拆除固定。
这段时间过后，解除固定，患者开始通过物理治疗进行康复。
|
掌侧石膏夹板
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛程度
大体时间：12小时
|
疼痛视觉模拟量表
|
12小时
|
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疼痛程度
大体时间：18小时
|
疼痛视觉模拟量表
|
18小时
|
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疼痛程度
大体时间：24小时
|
疼痛视觉模拟量表
|
24小时
|
|
疼痛程度
大体时间：第一周每天一次
|
疼痛视觉模拟量表
|
第一周每天一次
|
|
疼痛程度
大体时间：2周
|
疼痛视觉模拟量表
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛程度
大体时间：6周
|
疼痛视觉模拟量表
|
6周
|
|
疼痛程度
大体时间：3个月
|
疼痛视觉模拟量表
|
3个月
|
|
疼痛程度
大体时间：6个月
|
疼痛视觉模拟量表
|
6个月
|
|
DASH分数
大体时间：6周
|
手臂、肩部和手部残疾 (DASH)
|
6周
|
|
DASH分数
大体时间：3个月
|
手臂、肩部和手部残疾 (DASH)
|
3个月
|
|
DASH分数
大体时间：6个月
|
手臂、肩部和手部残疾 (DASH)
|
6个月
|
|
手腕屈伸弧度
大体时间：2周
|
通过测角法评估
|
2周
|
|
手腕屈伸弧度
大体时间：6周
|
通过测角法评估
|
6周
|
|
手腕屈伸弧度
大体时间：3个月
|
通过测角法评估
|
3个月
|
|
手腕屈伸弧度
大体时间：6个月
|
通过测角法评估
|
6个月
|
|
前臂旋转弧度
大体时间：2周
|
通过测角法评估
|
2周
|
|
前臂旋转弧度
大体时间：6周
|
通过测角法评估
|
6周
|
|
前臂旋转弧度
大体时间：3个月
|
通过测角法评估
|
3个月
|
|
前臂旋转弧度
大体时间：6个月
|
通过测角法评估
|
6个月
|
|
曲马多用途
大体时间：术后第一周每天一次
|
在第一周内要求使用曲马多进行额外镇痛的患者百分比
|
术后第一周每天一次
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并发症
大体时间：长达 24 周
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出现任何类型的局部骨科并发症的患者百分比
|
长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kodi E Kojima, MD、Institute of Orthopedics - University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月14日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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