Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av immobilisering i postoperativ analgesi av kirurgisk behandlede distale radiusfrakturer

14. mars 2018 oppdatert av: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Effektiviteten av immobilisering i postoperativ analgesi av pasienter med distal radiusfraktur behandlet med volar låseplating: en prospektiv, randomisert klinisk studie

Formålet med denne studien er å fastslå om postoperativ immobilisering er effektiv for å kontrollere smerten til pasienter med intraartikulære distale radiusfrakturer behandlet med volar låseplatefiksering. Studiens hypoteser er at postoperativ immobilisering ikke forsterker analgesien til disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Volar låseplatefiksering har blitt brukt som gullstandardbehandling for intraartikulære distale radiusfrakturer. Behovet for postoperativ immobilisering etter denne typen fiksering er kontroversielt, med noen forfattere som tar til orde for bruk for smertestillende. Omvendt kan bruk av immobilisering forsinke gjenopprettingen av håndleddets bevegelsesområde og funksjon. Målet med denne studien er å sammenligne smertenivået og funksjonen til pasienter som gjennomgår kirurgisk fiksering av distale radiusfrakturer ved bruk av eller ikke postoperativ immobilisering. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en gipsskinne eller konvensjonell bandasje umiddelbart etter operasjonen. Hovedutfallet er smertenivået de første to ukene postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403010
        • Institute of Orthopedics and Traumatology - University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intraartikulær distal radiusfraktur behandlet med volar låseplatefiksering;
  • Brudd oppstod innen de foregående 30 dagene;
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brudd i den ipsilaterale overekstremiteten
  • Tidligere lesjon av den ipsilaterale overekstremiteten med funksjonssvikt
  • Bilateralt brudd
  • Samtidig nevrologisk skade
  • Pasienten er ikke mottakelig for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen immobilisering
Pasientene får en konvensjonell bandasje laget med gasbind, bomullspolstring og uelastisk bandasje etter operasjonen. De instrueres om å starte lette håndleddsbevegelser den første postoperative dagen og utvikle seg som tolerert, begynne rehabilitering med fysioterapi etter 2 uker postoperativt.
Fremgangsmåte: Ingen immobilisering
Konvensjonell håndleddsforbinding
Aktiv komparator: Volar skinne
Pasientene får en volar gipsskinne med uelastisk bandasje etter operasjonen, og instrueres om ikke å fjerne immobiliseringen på 2 uker. Etter denne perioden fjernes immobiliseringen og pasientene starter rehabilitering med fysioterapi.
Fremgangsmåte: Volar skinne
Volar gipsskinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av smerte
Tidsramme: 12 timer
Visuell analog skala for smerte
12 timer
Nivå av smerte
Tidsramme: 18 timer
Visuell analog skala for smerte
18 timer
Nivå av smerte
Tidsramme: 24 timer
Visuell analog skala for smerte
24 timer
Nivå av smerte
Tidsramme: En gang om dagen den første uken
Visuell analog skala for smerte
En gang om dagen den første uken
Nivå av smerte
Tidsramme: 2 uker
Visuell analog skala for smerte
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av smerte
Tidsramme: 6 uker
Visuell analog skala for smerte
6 uker
Nivå av smerte
Tidsramme: 3 måneder
Visuell analog skala for smerte
3 måneder
Nivå av smerte
Tidsramme: 6 måneder
Visuell analog skala for smerte
6 måneder
DASH-poengsum
Tidsramme: 6 uker
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
6 uker
DASH-poengsum
Tidsramme: 3 måneder
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
3 måneder
DASH-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
6 måneder
Håndleddsfleksjon-forlengelsesbue
Tidsramme: 2 uker
Vurdert ved goniometri
2 uker
Håndleddsfleksjon-forlengelsesbue
Tidsramme: 6 uker
Vurdert ved goniometri
6 uker
Håndleddsfleksjon-forlengelsesbue
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved goniometri
3 måneder
Håndleddsfleksjon-forlengelsesbue
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved goniometri
6 måneder
Underarms rotasjonsbue
Tidsramme: 2 uker
Vurdert ved goniometri
2 uker
Underarms rotasjonsbue
Tidsramme: 6 uker
Vurdert ved goniometri
6 uker
Underarms rotasjonsbue
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved goniometri
3 måneder
Underarms rotasjonsbue
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved goniometri
6 måneder
Tramadol bruk
Tidsramme: En gang om dagen den første uken etter operasjonen
Prosentandel av pasienter som ber om ytterligere smertelindring med tramadol den første uken
En gang om dagen den første uken etter operasjonen
Komplikasjon
Tidsramme: opptil 24 uker
Andel av pasienter som har en hvilken som helst type lokal ortopedisk komplikasjon
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Studiestol: Kodi E Kojima, MD, Institute of Orthopedics - University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Distalradius

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radiusbrudd distalt

Kliniske studier på Ingen immobilisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere