Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av immobilisering vid postoperativ analgesi av kirurgiskt behandlade distala radiusfrakturer

14 mars 2018 uppdaterad av: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Effektiviteten av immobilisering vid postoperativ analgesi hos patienter med distal radiusfraktur som behandlats med volar låsande plätering: en prospektiv, randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att fastställa om postoperativ immobilisering är effektiv för att kontrollera smärtan hos patienter med intraartikulära distala radiusfrakturer behandlade med volar låsplattafixering. Studiens hypoteser är att postoperativ immobilisering inte förstärker analgesin hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Volar låsplattafixering har använts som guldstandardbehandling för intraartikulära distala radiusfrakturer. Behovet av postoperativ immobilisering efter denna typ av fixering är kontroversiellt, med vissa författare som förespråkar dess användning för analgesi. Omvänt kan användningen av immobilisering fördröja återhämtningen av handledens rörelseomfång och funktion. Syftet med denna studie är att jämföra nivån av smärta och funktion hos patienter som genomgår kirurgisk fixering av distala radiusfrakturer med eller inte postoperativ immobilisering. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en gipsskena eller ett konventionellt förband omedelbart efter operationen. Det huvudsakliga resultatet är nivån av smärta under de första två veckorna postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403010
        • Institute of Orthopedics and Traumatology - University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intraartikulär distal radiusfraktur behandlad med volar låsplatta fixering;
  • Fraktur inträffade inom de föregående 30 dagarna;
  • Samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Samtidig fraktur av den ipsilaterala övre extremiteten
  • Tidigare lesion av den ipsilaterala övre extremiteten med funktionellt underskott
  • Bilateral fraktur
  • Samtidig neurologisk skada
  • Patienten är inte mottaglig för uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingen immobilisering
Patienterna får ett konventionellt förband tillverkat med gasväv, bomullsvadd och oelastiskt bandage efter operationen. De instrueras att starta lätta handledsrörelser den första postoperativa dagen och utvecklas som tolererat, påbörja rehabilitering med sjukgymnastik efter 2 veckor postoperativt.
Procedur: Ingen immobilisering
Konventionell handledsförband
Aktiv komparator: Volar skena
Patienterna får en volar gipsskena med oelastiskt bandage efter operationen och instrueras att inte ta bort immobiliseringen på 2 veckor. Efter denna period tas immobiliseringen bort och patienterna påbörjar rehabilitering med sjukgymnastik.
Procedur: Volar skena
Volar gipsskena

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av smärta
Tidsram: 12 timmar
Visuell analog skala för smärta
12 timmar
Nivå av smärta
Tidsram: 18 timmar
Visuell analog skala för smärta
18 timmar
Nivå av smärta
Tidsram: 24 timmar
Visuell analog skala för smärta
24 timmar
Nivå av smärta
Tidsram: En gång om dagen den första veckan
Visuell analog skala för smärta
En gång om dagen den första veckan
Nivå av smärta
Tidsram: 2 veckor
Visuell analog skala för smärta
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av smärta
Tidsram: 6 veckor
Visuell analog skala för smärta
6 veckor
Nivå av smärta
Tidsram: 3 månader
Visuell analog skala för smärta
3 månader
Nivå av smärta
Tidsram: 6 månader
Visuell analog skala för smärta
6 månader
DASH-poäng
Tidsram: 6 veckor
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
6 veckor
DASH-poäng
Tidsram: 3 månader
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
3 månader
DASH-poäng
Tidsram: 6 månader
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
6 månader
Handledsböjning-förlängningsbåge
Tidsram: 2 veckor
Bedöms med goniometri
2 veckor
Handledsböjning-förlängningsbåge
Tidsram: 6 veckor
Bedöms med goniometri
6 veckor
Handledsböjning-förlängningsbåge
Tidsram: 3 månader
Bedöms med goniometri
3 månader
Handledsböjning-förlängningsbåge
Tidsram: 6 månader
Bedöms med goniometri
6 månader
Underarmsrotationsbåge
Tidsram: 2 veckor
Bedöms med goniometri
2 veckor
Underarmsrotationsbåge
Tidsram: 6 veckor
Bedöms med goniometri
6 veckor
Underarmsrotationsbåge
Tidsram: 3 månader
Bedöms med goniometri
3 månader
Underarmsrotationsbåge
Tidsram: 6 månader
Bedöms med goniometri
6 månader
Tramadol användning
Tidsram: En gång om dagen under den första veckan efter operationen
Andel patienter som begär ytterligare analgesi med tramadol under den första veckan
En gång om dagen under den första veckan efter operationen
Komplikation
Tidsram: upp till 24 veckor
Andel av patienter som uppvisar någon typ av lokal ortopedisk komplikation
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Studiestol: Kodi E Kojima, MD, Institute of Orthopedics - University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Distalradius

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radiefraktur Distalt

Kliniska prövningar på Ingen immobilisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera