Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​immobilisering i postoperativ analgesi af kirurgisk behandlede distale radiusfrakturer

14. marts 2018 opdateret af: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Effektiviteten af ​​immobilisering i postoperativ analgesi af patienter med distal radiusfraktur behandlet med volar låsebelægning: et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om postoperativ immobilisering er effektiv til at kontrollere smerten hos patienter med intraartikulære distale radiusfrakturer behandlet med volar låsepladefiksering. Undersøgelsens hypoteser er, at postoperativ immobilisering ikke forbedrer disse patienters analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Volar låsepladefiksering er blevet brugt som guldstandardbehandling for intraartikulære distale radiusfrakturer. Behovet for postoperativ immobilisering efter denne type fiksering er kontroversielt, med nogle forfattere, der går ind for dets brug til analgesi. Omvendt kan brugen af ​​immobilisering forsinke gendannelsen af ​​håndleddets bevægelsesområde og funktion. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne smerte- og funktionsniveauet hos patienter, der gennemgår kirurgisk fiksering af distale radiusfrakturer ved hjælp af eller ej postoperativ immobilisering. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en gipsskinne eller konventionel forbinding umiddelbart efter operationen. Hovedresultatet er niveauet af smerte i de første to uger postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403010
        • Institute of Orthopedics and Traumatology - University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intraartikulær distal radiusfraktur behandlet med volar låsepladefiksering;
  • Brud opstod inden for de foregående 30 dage;
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig fraktur af den ipsilaterale overekstremitet
  • Tidligere læsion af den ipsilaterale overekstremitet med funktionelt underskud
  • Bilateral fraktur
  • Samtidig neurologisk skade
  • Patienten er ikke modtagelig for opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen immobilisering
Patienterne modtager en konventionel forbinding lavet med gaze, bomuldspolstring og uelastisk bandage efter operationen. De instrueres i at starte lette håndledsbevægelser den første postoperative dag og udvikle sig som tolereret, begyndende genoptræning med fysioterapi efter 2 uger postoperativt.
Procedure: Ingen immobilisering
Konventionel håndledsforbinding
Aktiv komparator: Volar skinne
Patienterne får en volar gipsskinne med uelastisk bandage efter operationen og instrueres i ikke at fjerne immobiliseringen i 2 uger. Efter denne periode fjernes immobiliseringen, og patienterne begynder genoptræning med fysioterapi.
Procedure: Volar skinne
Volar gipsskinne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau
Tidsramme: 12 timer
Visuel analog skala for smerte
12 timer
Smerteniveau
Tidsramme: 18 timer
Visuel analog skala for smerte
18 timer
Smerteniveau
Tidsramme: 24 timer
Visuel analog skala for smerte
24 timer
Smerteniveau
Tidsramme: En gang om dagen i den første uge
Visuel analog skala for smerte
En gang om dagen i den første uge
Smerteniveau
Tidsramme: 2 uger
Visuel analog skala for smerte
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau
Tidsramme: 6 uger
Visuel analog skala for smerte
6 uger
Smerteniveau
Tidsramme: 3 måneder
Visuel analog skala for smerte
3 måneder
Smerteniveau
Tidsramme: 6 måneder
Visuel analog skala for smerte
6 måneder
DASH-score
Tidsramme: 6 uger
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
6 uger
DASH-score
Tidsramme: 3 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
3 måneder
DASH-score
Tidsramme: 6 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
6 måneder
Håndledsfleksion-forlængelsebue
Tidsramme: 2 uger
Vurderet ved goniometri
2 uger
Håndledsfleksion-forlængelsebue
Tidsramme: 6 uger
Vurderet ved goniometri
6 uger
Håndledsfleksion-forlængelsebue
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet ved goniometri
3 måneder
Håndledsfleksion-forlængelsebue
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved goniometri
6 måneder
Underarms rotationsbue
Tidsramme: 2 uger
Vurderet ved goniometri
2 uger
Underarms rotationsbue
Tidsramme: 6 uger
Vurderet ved goniometri
6 uger
Underarms rotationsbue
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet ved goniometri
3 måneder
Underarms rotationsbue
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved goniometri
6 måneder
Tramadol brug
Tidsramme: En gang om dagen i den første uge efter operation
Procentdel af patienter, der anmoder om yderligere analgesi med tramadol i den første uge
En gang om dagen i den første uge efter operation
Komplikation
Tidsramme: op til 24 uger
Procentdel af patienter med enhver form for lokal ortopædisk komplikation
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Kodi E Kojima, MD, Institute of Orthopedics - University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Distalradius

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiusbrud distalt

Kliniske forsøg med Ingen immobilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner