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Efficacité de l'immobilisation dans l'analgésie postopératoire des fractures du radius distal traitées chirurgicalement

14 mars 2018 mis à jour par: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Efficacité de l'immobilisation dans l'analgésie postopératoire des patients présentant une fracture du radius distal traités avec un placage de verrouillage palmaire : un essai clinique prospectif randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si l'immobilisation postopératoire est efficace dans le contrôle de la douleur des patients présentant des fractures intra-articulaires du radius distal traités par fixation par plaque de verrouillage palmaire. L'hypothèse de l'étude est que l'immobilisation postopératoire n'améliore pas l'analgésie de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fixation par plaque de verrouillage palmaire a été utilisée comme traitement de référence pour les fractures intra-articulaires du radius distal. La nécessité d'une immobilisation postopératoire après ce type de fixation est controversée, certains auteurs préconisant son utilisation pour l'analgésie. À l'inverse, l'utilisation de l'immobilisation pourrait retarder la récupération de l'amplitude de mouvement et de la fonction du poignet. L'objectif de cette étude est de comparer le niveau de douleur et la fonction des patients subissant une fixation chirurgicale des fractures du radius distal utilisant ou non l'immobilisation postopératoire. Les patients seront assignés au hasard pour recevoir une attelle en plâtre ou un pansement conventionnel immédiatement après la chirurgie. Le critère de jugement principal est le niveau de douleur dans les deux premières semaines postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403010
        • Institute of Orthopedics and Traumatology - University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture intra-articulaire du radius distal traitée avec fixation par plaque de verrouillage palmaire ;
  • La fracture s'est produite dans les 30 jours précédents ;
  • Consentement à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Fracture concomitante du membre supérieur homolatéral
  • Antécédent lésionnel du membre supérieur homolatéral avec déficit fonctionnel
  • Fracture bilatérale
  • Lésion neurologique concomitante
  • Patient inapte au suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pas d'immobilisation
Les patients reçoivent un pansement conventionnel composé de gaze, de rembourrage en coton et de bandage inélastique après la chirurgie. On leur demande de commencer des mouvements légers du poignet le premier jour postopératoire et de progresser comme toléré, en commençant la rééducation par la physiothérapie après 2 semaines après l'opération.
Procédure: Pas d'immobilisation
Pansement conventionnel du poignet
Comparateur actif: Attelle palmaire
Les patients reçoivent une attelle en plâtre palmaire avec un bandage inélastique après la chirurgie et sont priés de ne pas retirer l'immobilisation pendant 2 semaines. Après cette période, l'immobilisation est levée et les patients commencent la rééducation par la physiothérapie.
Procédure: Attelle palmaire
Attelle plâtrée palmaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur
Délai: 12 heures
Échelle visuelle analogique de la douleur
12 heures
Niveau de douleur
Délai: 18 heures
Échelle visuelle analogique de la douleur
18 heures
Niveau de douleur
Délai: 24 heures
Échelle visuelle analogique de la douleur
24 heures
Niveau de douleur
Délai: Une fois par jour la première semaine
Échelle visuelle analogique de la douleur
Une fois par jour la première semaine
Niveau de douleur
Délai: 2 semaines
Échelle visuelle analogique de la douleur
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur
Délai: 6 semaines
Échelle visuelle analogique de la douleur
6 semaines
Niveau de douleur
Délai: 3 mois
Échelle visuelle analogique de la douleur
3 mois
Niveau de douleur
Délai: 6 mois
Échelle visuelle analogique de la douleur
6 mois
Score DASH
Délai: 6 semaines
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
6 semaines
Score DASH
Délai: 3 mois
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
3 mois
Score DASH
Délai: 6 mois
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
6 mois
Arc de flexion-extension du poignet
Délai: 2 semaines
Evalué par goniométrie
2 semaines
Arc de flexion-extension du poignet
Délai: 6 semaines
Evalué par goniométrie
6 semaines
Arc de flexion-extension du poignet
Délai: 3 mois
Evalué par goniométrie
3 mois
Arc de flexion-extension du poignet
Délai: 6 mois
Evalué par goniométrie
6 mois
Arc de rotation de l'avant-bras
Délai: 2 semaines
Evalué par goniométrie
2 semaines
Arc de rotation de l'avant-bras
Délai: 6 semaines
Evalué par goniométrie
6 semaines
Arc de rotation de l'avant-bras
Délai: 3 mois
Evalué par goniométrie
3 mois
Arc de rotation de l'avant-bras
Délai: 6 mois
Evalué par goniométrie
6 mois
Utilisation du tramadol
Délai: Une fois par jour la première semaine post-opératoire
Pourcentage de patients demandant une analgésie supplémentaire avec du tramadol au cours de la première semaine
Une fois par jour la première semaine post-opératoire
Complication
Délai: jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de patients présentant tout type de complication orthopédique locale
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kodi E Kojima, MD, Institute of Orthopedics - University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Distalradius

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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