Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность иммобилизации при послеоперационном обезболивании хирургически леченных переломов дистального отдела лучевой кости

14 марта 2018 г. обновлено: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Эффективность иммобилизации при послеоперационной анальгезии у пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости, получавших ладонную фиксирующую пластину: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является определение того, эффективна ли послеоперационная иммобилизация для контроля боли у пациентов с внутрисуставными переломами дистального отдела лучевой кости, леченных фиксацией ладонными запирающими пластинами. Гипотеза исследования заключается в том, что послеоперационная иммобилизация не усиливает обезболивание у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фиксация ладонной запирающей пластиной использовалась в качестве золотого стандарта лечения внутрисуставных переломов дистального отдела лучевой кости. Необходимость послеоперационной иммобилизации после этого типа фиксации является спорной, при этом некоторые авторы выступают за ее использование для обезболивания. И наоборот, использование иммобилизации может замедлить восстановление диапазона движения и функции запястья. Целью данного исследования является сравнение уровня боли и функции пациентов, перенесших хирургическую фиксацию переломов дистального отдела лучевой кости с использованием или без послеоперационной иммобилизации. Пациенты будут случайным образом распределены для получения гипсовой шины или обычной повязки сразу после операции. Основным результатом является уровень боли в первые две недели после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403010
        • Institute of Orthopedics and Traumatology - University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лечение внутрисуставного перелома дистального отдела лучевой кости с фиксацией ладонной пластиной;
  • Перелом произошел в течение предшествующих 30 дней;
  • Согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Сопутствующий перелом ипсилатеральной верхней конечности
  • Предшествующее поражение ипсилатеральной верхней конечности с функциональным дефицитом
  • Двусторонний перелом
  • Сопутствующая неврологическая травма
  • Пациент не поддается диспансерному наблюдению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нет иммобилизации
После операции пациенту накладывают обычную повязку из марли, ватного тампона и неэластичного бинта. Им рекомендовано начинать легкие движения запястьем в первый послеоперационный день и прогрессировать по мере переносимости, начиная реабилитацию с физиотерапии через 2 недели после операции.
Процедура: Без иммобилизации
Обычная повязка на запястье
Активный компаратор: Волярная шина
Пациентам после операции накладывают волярную гипсовую шину с неэластичной повязкой и инструктируют не снимать иммобилизацию в течение 2 недель. По истечении этого срока иммобилизация снимается и пациенты начинают реабилитацию с помощью физиотерапевтических процедур.
Процедура: Волярная шина
Волярная гипсовая лонгета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли
Временное ограничение: 12 часов
Визуальная аналоговая шкала боли
12 часов
Уровень боли
Временное ограничение: 18 часов
Визуальная аналоговая шкала боли
18 часов
Уровень боли
Временное ограничение: 24 часа
Визуальная аналоговая шкала боли
24 часа
Уровень боли
Временное ограничение: 1 раз в день в первую неделю
Визуальная аналоговая шкала боли
1 раз в день в первую неделю
Уровень боли
Временное ограничение: 2 недели
Визуальная аналоговая шкала боли
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли
Временное ограничение: 6 недель
Визуальная аналоговая шкала боли
6 недель
Уровень боли
Временное ограничение: 3 месяца
Визуальная аналоговая шкала боли
3 месяца
Уровень боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала боли
6 месяцев
DASH-счет
Временное ограничение: 6 недель
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
6 недель
DASH-счет
Временное ограничение: 3 месяца
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
3 месяца
DASH-счет
Временное ограничение: 6 месяцев
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
6 месяцев
Дуга сгибания-разгибания запястья
Временное ограничение: 2 недели
Оценено гониометрией
2 недели
Дуга сгибания-разгибания запястья
Временное ограничение: 6 недель
Оценено гониометрией
6 недель
Дуга сгибания-разгибания запястья
Временное ограничение: 3 месяца
Оценено гониометрией
3 месяца
Дуга сгибания-разгибания запястья
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценено гониометрией
6 месяцев
Дуга вращения предплечья
Временное ограничение: 2 недели
Оценено гониометрией
2 недели
Дуга вращения предплечья
Временное ограничение: 6 недель
Оценено гониометрией
6 недель
Дуга вращения предплечья
Временное ограничение: 3 месяца
Оценено гониометрией
3 месяца
Дуга вращения предплечья
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценено гониометрией
6 месяцев
Использование трамадола
Временное ограничение: 1 раз в день в первую неделю после операции
Процент пациентов, нуждающихся в дополнительном обезболивании трамадолом в первую неделю
1 раз в день в первую неделю после операции
Осложнение
Временное ограничение: до 24 недель
Процент пациентов с любым типом местного ортопедического осложнения
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Учебный стул: Kodi E Kojima, MD, Institute of Orthopedics - University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Distalradius

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без иммобилизации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться