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Efectividad de la inmovilización en la analgesia postoperatoria de las fracturas de radio distal tratadas quirúrgicamente

14 de marzo de 2018 actualizado por: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Eficacia de la inmovilización en la analgesia posoperatoria de pacientes con fractura de radio distal tratados con placas de bloqueo volar: un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si la inmovilización posoperatoria es efectiva para controlar el dolor de los pacientes con fracturas de radio distal intraarticulares tratados con fijación con placa de bloqueo volar. La hipótesis del estudio es que la inmovilización postoperatoria no potencia la analgesia de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fijación con placa de bloqueo volar se ha utilizado como el tratamiento estándar de oro para las fracturas intraarticulares del radio distal. La necesidad de inmovilización postoperatoria tras este tipo de fijación es controvertida, siendo algunos autores los que abogan por su uso para la analgesia. Por el contrario, el uso de la inmovilización podría retrasar la recuperación del rango de movimiento y función de la muñeca. El objetivo de este estudio es comparar el nivel de dolor y función de pacientes sometidos a fijación quirúrgica de fracturas de radio distal utilizando o no inmovilización postoperatoria. Los pacientes serán asignados al azar para recibir una férula de yeso o un vendaje convencional inmediatamente después de la cirugía. El resultado principal es el nivel de dolor en las dos primeras semanas después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403010
        • Institute of Orthopedics and Traumatology - University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura de radio distal intraarticular tratada con fijación con placa de bloqueo volar;
  • La fractura ocurrió dentro de los 30 días anteriores;
  • Consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Fractura concomitante del miembro superior ipsilateral
  • Lesión previa de miembro superior ipsilateral con déficit funcional
  • Fractura bilateral
  • Lesión neurológica concomitante
  • Paciente no susceptible de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sin inmovilización
Los pacientes reciben un vendaje convencional hecho con gasa, algodón y vendaje inelástico después de la cirugía. Se les indica que comiencen con movimientos ligeros de la muñeca el primer día del postoperatorio y progresen según lo toleren, comenzando la rehabilitación con fisioterapia después de 2 semanas del postoperatorio.
Procedimiento: Sin inmovilización
Vendaje de muñeca convencional
Comparador activo: Férula volar
Los pacientes reciben una férula de yeso volar con vendaje inelástico después de la cirugía y se les indica que no retiren la inmovilización durante 2 semanas. Después de este período, se retira la inmovilización y los pacientes comienzan la rehabilitación con fisioterapia.
Procedimiento: Férula volar
Férula de yeso volar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 12 horas
Escala analógica visual para el dolor.
12 horas
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 18 horas
Escala analógica visual para el dolor.
18 horas
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Escala analógica visual para el dolor.
24 horas
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Una vez al día en la primera semana.
Escala analógica visual para el dolor.
Una vez al día en la primera semana.
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
Escala analógica visual para el dolor.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Escala analógica visual para el dolor.
6 semanas
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala analógica visual para el dolor.
3 meses
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala analógica visual para el dolor.
6 meses
Puntuación DASH
Periodo de tiempo: 6 semanas
Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
6 semanas
Puntuación DASH
Periodo de tiempo: 3 meses
Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
3 meses
Puntuación DASH
Periodo de tiempo: 6 meses
Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
6 meses
Arco de flexión-extensión de muñeca
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluado por goniometría
2 semanas
Arco de flexión-extensión de muñeca
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluado por goniometría
6 semanas
Arco de flexión-extensión de muñeca
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado por goniometría
3 meses
Arco de flexión-extensión de muñeca
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por goniometría
6 meses
Arco de rotación del antebrazo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluado por goniometría
2 semanas
Arco de rotación del antebrazo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluado por goniometría
6 semanas
Arco de rotación del antebrazo
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado por goniometría
3 meses
Arco de rotación del antebrazo
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por goniometría
6 meses
Uso de tramadol
Periodo de tiempo: Una vez al día en la primera semana postoperatoria
Porcentaje de pacientes que solicitan analgesia adicional con tramadol en la primera semana
Una vez al día en la primera semana postoperatoria
Complicación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Porcentaje de pacientes que presentan algún tipo de complicación ortopédica local
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Silla de estudio: Kodi E Kojima, MD, Institute of Orthopedics - University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Distalradius

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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