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Efficacia dell'immobilizzazione nell'analgesia postoperatoria delle fratture del radio distale trattate chirurgicamente

14 marzo 2018 aggiornato da: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Efficacia dell'immobilizzazione nell'analgesia postoperatoria dei pazienti con frattura del radio distale trattata con placca di bloccaggio volare: uno studio clinico prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'immobilizzazione postoperatoria è efficace nel controllare il dolore dei pazienti con fratture intra-articolari del radio distale trattate con fissazione volare della placca di bloccaggio. L'ipotesi dello studio è che l'immobilizzazione postoperatoria non migliora l'analgesia di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fissazione con placca di bloccaggio volare è stata utilizzata come trattamento gold standard per le fratture del radio distale intra-articolare. La necessità di immobilizzazione postoperatoria dopo questo tipo di fissazione è controversa, con alcuni autori che ne sostengono l'uso per l'analgesia. Al contrario, l'uso dell'immobilizzazione potrebbe ritardare il recupero del range di movimento e della funzione del polso. L'obiettivo di questo studio è confrontare il livello di dolore e la funzione dei pazienti sottoposti a fissazione chirurgica delle fratture del radio distale utilizzando o meno l'immobilizzazione postoperatoria. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una stecca in gesso o una medicazione convenzionale immediatamente dopo l'intervento chirurgico. L'esito principale è il livello di dolore nelle prime due settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403010
        • Institute of Orthopedics and Traumatology - University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura del radio distale intra-articolare trattata con fissazione con placca di bloccaggio volare;
  • La frattura si è verificata nei 30 giorni precedenti;
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Frattura concomitante dell'arto superiore omolaterale
  • Precedente lesione dell'arto superiore omolaterale con deficit funzionale
  • Frattura bilaterale
  • Danno neurologico concomitante
  • Paziente non suscettibile di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessuna immobilizzazione
I pazienti ricevono una medicazione convenzionale fatta con garza, imbottitura di cotone e bendaggio anelastico dopo l'intervento chirurgico. Vengono istruiti a iniziare movimenti leggeri del polso il primo giorno postoperatorio e progredire come tollerato, iniziando la riabilitazione con la fisioterapia dopo 2 settimane dopo l'intervento.
Procedura: Nessuna immobilizzazione
Medicazione convenzionale del polso
Comparatore attivo: Stecca volare
I pazienti ricevono una stecca di gesso volare con bendaggio anelastico dopo l'intervento chirurgico e vengono istruiti a non rimuovere l'immobilizzazione per 2 settimane. Dopo questo periodo, l'immobilizzazione viene rimossa e i pazienti iniziano la riabilitazione con la fisioterapia.
Procedura: Stecca volare
Stecca in gesso volare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 12 ore
Scala analogica visiva per il dolore
12 ore
Livello di dolore
Lasso di tempo: 18 ore
Scala analogica visiva per il dolore
18 ore
Livello di dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Scala analogica visiva per il dolore
24 ore
Livello di dolore
Lasso di tempo: Una volta al giorno nella prima settimana
Scala analogica visiva per il dolore
Una volta al giorno nella prima settimana
Livello di dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala analogica visiva per il dolore
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala analogica visiva per il dolore
6 settimane
Livello di dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala analogica visiva per il dolore
3 mesi
Livello di dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala analogica visiva per il dolore
6 mesi
Punteggio DASH
Lasso di tempo: 6 settimane
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
6 settimane
Punteggio DASH
Lasso di tempo: 3 mesi
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
3 mesi
Punteggio DASH
Lasso di tempo: 6 mesi
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
6 mesi
Arco di flessione-estensione del polso
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutato con la goniometria
2 settimane
Arco di flessione-estensione del polso
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato con la goniometria
6 settimane
Arco di flessione-estensione del polso
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato con la goniometria
3 mesi
Arco di flessione-estensione del polso
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato con la goniometria
6 mesi
Arco di rotazione dell'avambraccio
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutato con la goniometria
2 settimane
Arco di rotazione dell'avambraccio
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato con la goniometria
6 settimane
Arco di rotazione dell'avambraccio
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato con la goniometria
3 mesi
Arco di rotazione dell'avambraccio
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato con la goniometria
6 mesi
Uso di tramadolo
Lasso di tempo: Una volta al giorno nella prima settimana post-operatoria
Percentuale di pazienti che richiedono ulteriore analgesia con tramadolo nella prima settimana
Una volta al giorno nella prima settimana post-operatoria
Complicazione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Percentuale di pazienti che presentano qualsiasi tipo di complicanza ortopedica locale
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kodi E Kojima, MD, Institute of Orthopedics - University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Distalradius

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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