Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van immobilisatie bij de postoperatieve analgesie van chirurgisch behandelde distale radiusfracturen

14 maart 2018 bijgewerkt door: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Effectiviteit van immobilisatie bij de postoperatieve analgesie van patiënten met een distale radiusfractuur behandeld met volaire vergrendelingsplaten: een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is om te bepalen of postoperatieve immobilisatie effectief is bij het beheersen van de pijn van patiënten met intra-articulaire distale radiusfracturen die zijn behandeld met volaire vergrendelingsplaatfixatie. De onderzoekshypothesen zijn dat postoperatieve immobilisatie de analgesie van deze patiënten niet verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volaire borgplaatfixatie is gebruikt als de gouden standaardbehandeling voor intra-articulaire distale radiusfracturen. De noodzaak van postoperatieve immobilisatie na dit type fixatie is controversieel, en sommige auteurs pleiten voor het gebruik ervan voor analgesie. Omgekeerd kan het gebruik van immobilisatie het herstel van het bewegingsbereik en de functie van de pols vertragen. Het doel van deze studie is om het pijnniveau en de functie te vergelijken van patiënten die chirurgische fixatie van distale radiusfracturen ondergaan, al dan niet gebruikmakend van postoperatieve immobilisatie. Patiënten worden willekeurig toegewezen om direct na de operatie een gipsspalk of conventioneel verband te krijgen. De belangrijkste uitkomstmaat is de mate van pijn in de eerste twee weken na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403010
        • Institute of Orthopedics and Traumatology - University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intra-articulaire distale radiusfractuur behandeld met volaire borgplaatfixatie;
  • Breuk opgetreden binnen de voorgaande 30 dagen;
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige fractuur van de ipsilaterale bovenste extremiteit
  • Eerdere laesie van de ipsilaterale bovenste extremiteit met functionele uitval
  • Bilaterale breuk
  • Gelijktijdig neurologisch letsel
  • Patiënt niet vatbaar voor follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen immobilisatie
Patiënten krijgen na de operatie een conventioneel verband gemaakt met gaas, wattenschijfjes en een niet-elastisch verband. Ze krijgen de instructie om lichte polsbewegingen te starten op de eerste postoperatieve dag en vooruitgang te boeken zoals wordt getolereerd, en beginnen met revalidatie met fysiotherapie na 2 weken postoperatief.
Procedure: Geen immobilisatie
Conventioneel polsverband
Actieve vergelijker: Volaire spalk
Patiënten krijgen na de operatie een volaire gipsspalk met onelastisch verband en krijgen de instructie om de immobilisatie gedurende 2 weken niet te verwijderen. Na deze periode wordt de immobilisatie verwijderd en beginnen patiënten met revalidatie met fysiotherapie.
Procedure: Volaire spalk
Volaire gipsspalk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van pijn
Tijdsspanne: 12 uren
Visuele analoge schaal voor pijn
12 uren
Niveau van pijn
Tijdsspanne: 18 uur
Visuele analoge schaal voor pijn
18 uur
Niveau van pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Visuele analoge schaal voor pijn
24 uur
Niveau van pijn
Tijdsspanne: Een keer per dag in de eerste week
Visuele analoge schaal voor pijn
Een keer per dag in de eerste week
Niveau van pijn
Tijdsspanne: 2 weken
Visuele analoge schaal voor pijn
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van pijn
Tijdsspanne: 6 weken
Visuele analoge schaal voor pijn
6 weken
Niveau van pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Visuele analoge schaal voor pijn
3 maanden
Niveau van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele analoge schaal voor pijn
6 maanden
DASH-score
Tijdsspanne: 6 weken
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
6 weken
DASH-score
Tijdsspanne: 3 maanden
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
3 maanden
DASH-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
6 maanden
Pols flexie-extensie boog
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeeld door goniometrie
2 weken
Pols flexie-extensie boog
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeeld door goniometrie
6 weken
Pols flexie-extensie boog
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld door goniometrie
3 maanden
Pols flexie-extensie boog
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door goniometrie
6 maanden
Onderarm rotatie boog
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeeld door goniometrie
2 weken
Onderarm rotatie boog
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeeld door goniometrie
6 weken
Onderarm rotatie boog
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld door goniometrie
3 maanden
Onderarm rotatie boog
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door goniometrie
6 maanden
Tramadol gebruik
Tijdsspanne: Eén keer per dag in de eerste week na de operatie
Percentage patiënten dat in de eerste week aanvullende analgesie met tramadol heeft aangevraagd
Eén keer per dag in de eerste week na de operatie
Complicatie
Tijdsspanne: tot 24 weken
Percentage patiënten met enige vorm van lokale orthopedische complicatie
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kodi E Kojima, MD, Institute of Orthopedics - University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Distalradius

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiusfractuur distaal

Klinische onderzoeken op Geen immobilisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren