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Wirksamkeit der Immobilisierung bei der postoperativen Analgesie chirurgisch behandelter Frakturen des distalen Radius

14. März 2018 aktualisiert von: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Wirksamkeit der Immobilisierung bei der postoperativen Analgesie von Patienten mit distaler Radiusfraktur, die mit einer volaren Verriegelungsplatte behandelt wurden: eine prospektive, randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die postoperative Ruhigstellung bei der Schmerzkontrolle bei Patienten mit intraartikulären distalen Radiusfrakturen, die mit einer volaren Verriegelungsplatte behandelt wurden, wirksam ist. Die Studienhypothese ist, dass die postoperative Ruhigstellung die Analgesie dieser Patienten nicht verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die volare Verriegelungsplattenfixation wurde als Goldstandardbehandlung für intraartikuläre Frakturen des distalen Radius verwendet. Die Notwendigkeit einer postoperativen Ruhigstellung nach dieser Art der Fixierung ist umstritten, wobei einige Autoren ihre Verwendung zur Analgesie befürworten. Umgekehrt kann die Verwendung einer Immobilisierung die Wiederherstellung des Bewegungsumfangs und der Funktion des Handgelenks verzögern. Das Ziel dieser Studie ist es, das Schmerzniveau und die Funktion von Patienten zu vergleichen, die sich einer chirurgischen Fixierung von distalen Radiusfrakturen mit oder ohne postoperativer Immobilisierung unterziehen. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip unmittelbar nach der Operation eine Gipsschiene oder einen konventionellen Verband. Das Hauptergebnis ist das Schmerzniveau in den ersten zwei Wochen nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403010
        • Institute of Orthopedics and Traumatology - University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intraartikuläre Fraktur des distalen Radius, behandelt mit volarer Verriegelungsplatte;
  • Fraktur trat innerhalb der letzten 30 Tage auf;
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Fraktur der ipsilateralen oberen Extremität
  • Frühere Läsion der ipsilateralen oberen Extremität mit funktionellem Defizit
  • Bilaterale Fraktur
  • Begleitende neurologische Verletzung
  • Patient nicht für Nachsorge geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Immobilisierung
Die Patienten erhalten nach der Operation einen konventionellen Verband aus Mull, Watte und einem unelastischen Verband. Sie werden angewiesen, am ersten postoperativen Tag mit leichten Handgelenksbewegungen zu beginnen und Fortschritte wie toleriert zu machen, wobei sie nach 2 Wochen postoperativ mit der Rehabilitation mit Physiotherapie beginnen.
Verfahren: Keine Immobilisierung
Herkömmlicher Handgelenkverband
Aktiver Komparator: Volare Schiene
Die Patienten erhalten nach der Operation eine volare Gipsschiene mit unelastischer Binde und werden angewiesen, die Ruhigstellung 2 Wochen lang nicht zu entfernen. Nach dieser Zeit wird die Ruhigstellung entfernt und die Patienten beginnen mit der Rehabilitation mit Physiotherapie.
Verfahren: Volare Schiene
Volare Gipsschiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden
Visuelle Analogskala für Schmerzen
12 Stunden
Grad der Schmerzen
Zeitfenster: 18 Stunden
Visuelle Analogskala für Schmerzen
18 Stunden
Grad der Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Visuelle Analogskala für Schmerzen
24 Stunden
Grad der Schmerzen
Zeitfenster: Einmal täglich in der ersten Woche
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Einmal täglich in der ersten Woche
Grad der Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen
Visuelle Analogskala für Schmerzen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Visuelle Analogskala für Schmerzen
6 Wochen
Grad der Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen
3 Monate
Grad der Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen
6 Monate
DASH-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
6 Wochen
DASH-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
3 Monate
DASH-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
6 Monate
Flexions-Extensions-Bogen des Handgelenks
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertet durch Goniometrie
2 Wochen
Flexions-Extensions-Bogen des Handgelenks
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet durch Goniometrie
6 Wochen
Flexions-Extensions-Bogen des Handgelenks
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch Goniometrie
3 Monate
Flexions-Extensions-Bogen des Handgelenks
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch Goniometrie
6 Monate
Rotationsbogen des Unterarms
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertet durch Goniometrie
2 Wochen
Rotationsbogen des Unterarms
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet durch Goniometrie
6 Wochen
Rotationsbogen des Unterarms
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch Goniometrie
3 Monate
Rotationsbogen des Unterarms
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch Goniometrie
6 Monate
Anwendung von Tramadol
Zeitfenster: Einmal täglich in der ersten Woche nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die in der ersten Woche eine zusätzliche Analgesie mit Tramadol wünschten
Einmal täglich in der ersten Woche nach der Operation
Komplikation
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit irgendeiner Art von lokaler orthopädischer Komplikation
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Kodi E Kojima, MD, Institute of Orthopedics - University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Distalradius

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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