Efetividade da Imobilização na Analgesia Pós-Operatória de Fraturas do Rádio Distal Tratadas Cirurgicamente
14 de março de 2018 atualizado por: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo
Efetividade da Imobilização na Analgesia Pós-Operatória de Pacientes com Fratura do Rádio Distal Tratados com Placa Volar Locking: Ensaio Clínico Prospectivo e Randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se a imobilização pós-operatória é eficaz no controle da dor de pacientes com fraturas intra-articulares do rádio distal tratadas com fixação com placa volar bloqueada.
A hipótese do estudo é que a imobilização pós-operatória não melhora a analgesia desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fixação com placa volar locking tem sido usada como tratamento padrão-ouro para fraturas intra-articulares do rádio distal.
A necessidade de imobilização pós-operatória após esse tipo de fixação é controversa, com alguns autores defendendo seu uso para analgesia.
Por outro lado, o uso de imobilização pode retardar a recuperação da amplitude de movimento e função do punho.
O objetivo deste estudo é comparar o nível de dor e a função de pacientes submetidos à fixação cirúrgica de fraturas do rádio distal com ou sem imobilização pós-operatória.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para receber uma tala de gesso ou curativo convencional imediatamente após a cirurgia.
O desfecho principal é o nível de dor nas duas primeiras semanas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403010
- Institute of Orthopedics and Traumatology - University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura intra-articular do rádio distal tratada com fixação volar locking plate;
- Fratura ocorreu nos últimos 30 dias;
- Consentimento em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Fratura concomitante do membro superior ipsilateral
- Lesão prévia do membro superior ipsilateral com déficit funcional
- Fratura bilateral
- Lesão neurológica concomitante
- Paciente não passível de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sem imobilização
Os pacientes recebem um curativo convencional feito com gaze, enchimento de algodão e bandagem inelástica após a cirurgia.
São orientados a iniciar movimentos leves do punho no primeiro dia de pós-operatório e progredir conforme tolerado, iniciando a reabilitação com fisioterapia após 2 semanas de pós-operatório.
|
Curativo de pulso convencional
|
|
Comparador Ativo: Tala volar
Os pacientes recebem tala gessada volar com bandagem inelástica após a cirurgia e são orientados a não retirar a imobilização por 2 semanas.
Após esse período, a imobilização é retirada e o paciente inicia a reabilitação com fisioterapia.
|
Tala de gesso volar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de dor
Prazo: 12 horas
|
Escala visual analógica para dor
|
12 horas
|
|
Nível de dor
Prazo: 18 horas
|
Escala visual analógica para dor
|
18 horas
|
|
Nível de dor
Prazo: 24 horas
|
Escala visual analógica para dor
|
24 horas
|
|
Nível de dor
Prazo: Uma vez por dia na primeira semana
|
Escala visual analógica para dor
|
Uma vez por dia na primeira semana
|
|
Nível de dor
Prazo: 2 semanas
|
Escala visual analógica para dor
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de dor
Prazo: 6 semanas
|
Escala visual analógica para dor
|
6 semanas
|
|
Nível de dor
Prazo: 3 meses
|
Escala visual analógica para dor
|
3 meses
|
|
Nível de dor
Prazo: 6 meses
|
Escala visual analógica para dor
|
6 meses
|
|
Pontuação DASH
Prazo: 6 semanas
|
Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
|
6 semanas
|
|
Pontuação DASH
Prazo: 3 meses
|
Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
|
3 meses
|
|
Pontuação DASH
Prazo: 6 meses
|
Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
|
6 meses
|
|
Arco de flexo-extensão do punho
Prazo: 2 semanas
|
Avaliado por goniometria
|
2 semanas
|
|
Arco de flexo-extensão do punho
Prazo: 6 semanas
|
Avaliado por goniometria
|
6 semanas
|
|
Arco de flexo-extensão do punho
Prazo: 3 meses
|
Avaliado por goniometria
|
3 meses
|
|
Arco de flexo-extensão do punho
Prazo: 6 meses
|
Avaliado por goniometria
|
6 meses
|
|
Arco de rotação do antebraço
Prazo: 2 semanas
|
Avaliado por goniometria
|
2 semanas
|
|
Arco de rotação do antebraço
Prazo: 6 semanas
|
Avaliado por goniometria
|
6 semanas
|
|
Arco de rotação do antebraço
Prazo: 3 meses
|
Avaliado por goniometria
|
3 meses
|
|
Arco de rotação do antebraço
Prazo: 6 meses
|
Avaliado por goniometria
|
6 meses
|
|
Uso de tramadol
Prazo: Uma vez por dia na primeira semana de pós-operatório
|
Porcentagem de pacientes que solicitaram analgesia adicional com tramadol na primeira semana
|
Uma vez por dia na primeira semana de pós-operatório
|
|
Complicação
Prazo: até 24 semanas
|
Porcentagem de pacientes que apresentam qualquer tipo de complicação ortopédica local
|
até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kodi E Kojima, MD, Institute of Orthopedics - University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Distalradius
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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