Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita imobilizace v pooperační analgezii chirurgicky léčených zlomenin distálního radia

14. března 2018 aktualizováno: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Účinnost imobilizace v pooperační analgezii pacientů se zlomeninou distálního radia léčenou volárním zámkovým dlahaním: prospektivní, randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda je pooperační imobilizace účinná při tlumení bolesti u pacientů s intraartikulárními zlomeninami distálního radia léčených fixací volární dlahou. Hypotézou studie je, že pooperační imobilizace nezlepšuje analgezii těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Volární fixace dlahou se používá jako zlatý standard léčby intraartikulárních zlomenin distálního radia. Potřeba pooperační imobilizace po tomto typu fixace je kontroverzní, někteří autoři doporučují její použití k analgezii. Použití imobilizace může naopak zpomalit obnovu rozsahu pohybu a funkce zápěstí. Cílem této studie je porovnat míru bolesti a funkce pacientů podstupujících chirurgickou fixaci zlomenin distálního radia s pooperační imobilizací či bez ní. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby ihned po operaci dostali sádrovou dlahu nebo konvenční obvaz. Hlavním výsledkem je míra bolesti v prvních dvou týdnech po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403010
        • Institute of Orthopedics and Traumatology - University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intraartikulární zlomenina distálního radia ošetřená fixací volární uzamykatelnou dlahou;
  • Zlomenina nastala během předchozích 30 dnů;
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná zlomenina ipsilaterální horní končetiny
  • Předchozí léze ipsilaterální horní končetiny s funkčním deficitem
  • Oboustranná zlomenina
  • Současné neurologické poškození
  • Pacient není možné sledovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádná imobilizace
Pacienti po operaci dostávají konvenční obvaz s gázou, bavlněnou vložkou a neelastickým obvazem. Jsou instruováni, aby první pooperační den začali s lehkými pohyby zápěstí a postupovali tak, jak je tolerováno, s rehabilitací pomocí fyzioterapie po 2 týdnech po operaci.
Postup: Žádná imobilizace
Konvenční obvaz zápěstí
Aktivní komparátor: Volar dlaha
Pacienti po operaci dostávají volární sádrovou dlahu s nepružným obvazem a jsou instruováni, aby po dobu 2 týdnů neodstraňovali imobilizaci. Po uplynutí této doby je imobilizace odstraněna a pacienti zahajují rehabilitaci s fyzioterapií.
Postup: Volar dlaha
Volar sádrová dlaha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 12 hodin
Vizuální analogová stupnice bolesti
12 hodin
Úroveň bolesti
Časové okno: 18 hodin
Vizuální analogová stupnice bolesti
18 hodin
Úroveň bolesti
Časové okno: 24 hodin
Vizuální analogová stupnice bolesti
24 hodin
Úroveň bolesti
Časové okno: Jednou denně v prvním týdnu
Vizuální analogová stupnice bolesti
Jednou denně v prvním týdnu
Úroveň bolesti
Časové okno: 2 týdny
Vizuální analogová stupnice bolesti
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Vizuální analogová stupnice bolesti
6 týdnů
Úroveň bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice bolesti
3 měsíce
Úroveň bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice bolesti
6 měsíců
DASH skóre
Časové okno: 6 týdnů
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
6 týdnů
DASH skóre
Časové okno: 3 měsíce
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
3 měsíce
DASH skóre
Časové okno: 6 měsíců
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
6 měsíců
Oblouk flexe-extenze zápěstí
Časové okno: 2 týdny
Posouzeno goniometrií
2 týdny
Oblouk flexe-extenze zápěstí
Časové okno: 6 týdnů
Posouzeno goniometrií
6 týdnů
Oblouk flexe-extenze zápěstí
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno goniometrií
3 měsíce
Oblouk flexe-extenze zápěstí
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno goniometrií
6 měsíců
Oblouk rotace předloktí
Časové okno: 2 týdny
Posouzeno goniometrií
2 týdny
Oblouk rotace předloktí
Časové okno: 6 týdnů
Posouzeno goniometrií
6 týdnů
Oblouk rotace předloktí
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno goniometrií
3 měsíce
Oblouk rotace předloktí
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno goniometrií
6 měsíců
Užívání tramadolu
Časové okno: Jednou denně v prvním týdnu po operaci
Procento pacientů požadujících další analgezii s tramadolem v prvním týdnu
Jednou denně v prvním týdnu po operaci
Komplikace
Časové okno: až 24 týdnů
Procento pacientů s jakýmkoli typem lokální ortopedické komplikace
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kodi E Kojima, MD, Institute of Orthopedics - University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Distalradius

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná imobilizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit