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一项研究药物的心脏安全性研究，以了解其是否会影响帕金森氏病患者的心脏并伴有运动波动“OFF”发作

2020年7月16日 更新者：Sunovion

APL-130277 在帕金森病并发运动波动（“OFF”期）受试者中的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、3 期交叉、阳性对照、QT 评估研究

研究药物的心脏安全性研究，以了解它如何影响患有运动波动的帕金森病患者的心脏（“OFF”情节）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项多中心、2 期、随机、双盲、安慰剂对照、3 期交叉、阳性对照研究旨在评估 10 mg 至 60 mg 剂量的 APL-130277 与安慰剂和阳性对照相比的 QT 间期延长潜力控制，400mg 莫西沙星在经历运动波动（“OFF”发作）的帕金森氏病（PD）受试者中将患者滴定至最高耐受剂量从 10mg 到 60mg，然后随机分配到六个交叉序列之一。 每个序列包括以下治疗：

  1. 治疗 A：APL-130277 在剂量滴定阶段确定的剂量，
  2. 治疗 B：匹配的安慰剂，
  3. 治疗 C：单剂量 400 毫克莫西沙星

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Arcugnano、意大利、36057
        • Casa di Cura villa Margherita (Neurologia)
      • Cassino、意大利、03043
        • Centro Ricerche San Raffaele
      • Chieti、意大利
        • Agine Research Center, University Foundahon Chica-Pescara, Behavioral Neurology and Movement Disorders Unit
      • Rome、意大利、00133
        • Neurologia, Policlinico Tor Vergata
      • Rome、意大利、00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana,Clinical Trial Center
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • MD Clinical
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Bioclinica Reserach
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70810
        • The NeuroMedical Center, PC
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Quest Research Institute
    • Texas
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Central Texas Neurology Consultants

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1) 年龄≥18岁的男性或女性。 2）特发性PD的临床诊断，符合英国脑库标准（不包括“不止一个受累亲属”标准）。

    3) 对左旋多巴 (L-Dopa) 有临床意义的反应。 研究者确定有或没有明确定义的“OFF”事件的受试者将被允许。

    4)接受稳定剂量的左旋多巴/卡比多巴（速释或缓释）每天至少给药 3 次或 Rytary™ 每天给药 3 次，在初始筛选访问 (SV1) 前持续至少 4 周。 每天接受左旋多巴/卡比多巴 3 次的受试者还必须接受辅助 PD 药物治疗的稳定治疗。 这些方案使我在初始筛选访问 (SV1) 之前至少 4 周内保持稳定剂量，但 MAO-B 抑制剂必须在初始筛选访问前至少 8 周内保持稳定水平（ SV1).

    5) 在研究过程中没有计划的药物变化或手术干预。

    6) 受试者必须能够出现因药物戒断引起的“OFF”事件。

    7) 在“ON”状态下，修改后的 Hoehn 和 Yahr 量表的 III 级或更低级别。

    8) 简易精神状态检查（MMSE）分数> 21。

    9) 如果女性且有生育能力，则必须同意在整个研究过程中使用以下避孕方法之一，直至最终给药后至少 30 天：

    • 口服避孕药
    • 避孕贴
    • 屏障（隔膜、海绵或避孕套）加杀精制剂
    • 宫内节育系统
    • 左炔诺孕酮植入物
    • 醋酸甲羟孕酮避孕针
    • 完全禁欲性交；
    • 荷尔蒙阴道避孕环；要么

    • 手术绝育或伴侣绝育（必须有书面证明）。

      10) 男性受试者必须通过手术绝育，同意禁欲或使用屏障避孕方法（例如，避孕套）从第一次研究药物给药到最后一次给药后至少 30 天

      11)愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他与研究相关的程序以完成研究。

      12)能够理解同意书，并提供书面知情同意书。

      13)必须被招生授权委员会（EAC）和赞助商批准为满意的候选人。

排除标准：

  1. 非典型或继发性帕金森病
  2. 与使用多巴胺激动剂相关的恶心需要用止吐药治疗。
  3. 以前接受过以下任何治疗： PD 的神经外科手术；连续皮下 (s.c.) 阿扑吗啡输注；或多多巴/多巴。
  4. 用任何形式的皮下治疗 在初次筛选访问 (SV1) 之前 7 天内服用阿朴吗啡。 停止 s.c. 的受试者 除系统安全性问题或缺乏疗效外，任何其他原因均可考虑使用阿扑吗啡。
  5. 莫西沙星或 APOKYN® 的禁忌症，或对阿朴吗啡盐酸盐或任何大环内酯类抗生素或 APOKYN® 的任何成分（尤其是焦亚硫酸钠）过敏。
  6. 怀孕或哺乳期的女性。
  7. 在初次筛选访问 (SV1) 前 30 天内参加临床试验，与 APL-13077 相关的临床研究除外。
  8. 在初始筛选访问 (SV1) 之前的 30 天内收到任何研究（即未经批准的）药物，APL-13077 除外。
  9. 任何选择性 5HT3 拮抗剂（即昂丹司琼、格拉司琼、多拉司琼、帕洛诺司琼、阿洛司琼）、多巴胺拮抗剂（包括 Tigan [曲美苯甲酰胺] 和多潘立酮，但不包括喹硫平或氯氮平）或多巴胺耗竭剂在初次筛选访问 (SV1) 前 30 天内.
  10. 过去 12 个月内对药物或酒精有依赖性。
  11. 受试者在 SV1 之前的 5 年内有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。 排除任何持续时间的垂体瘤。
  12. 记录的 ECG 异常，包括心律失常、有临床意义的间期不规则、结构性心脏异常、心肌梗塞、起搏器的存在或历史，或研究者认为会干扰测量 QT 能力的任何 ECG 异常间期，或校正心率的 QT 间期。
  13. 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 筛查校正 QT 间期≥ 450 毫秒的男性受试者；筛查 QT 间期≥ 470 毫秒的女性受试者。 资格将基于核心实验室 ECG 解释报告。
  14. 筛选时心率 < 45 bpm 或 > 100 bpm。
  15. 筛选时的 QRS 持续时间 >120 毫秒
  16. 筛选时的 PR 间期 >200 毫秒。
  17. 有猝倒、不明原因的晕厥或癫痫病史的受试者。
  18. 心源性猝死家族史。
  19. 心力衰竭（NYHA II 级或更高级别）和/或心肌梗塞。
  20. 当前使用任何延长 QT/QTc 间隔的伴随调解。 有关清单，请参阅 https://crediblemeds.org。
  21. TdP 其他危险因素的历史（即心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）。
  22. 研究者认为具有临床意义的医学、外科或实验室异常。
  23. 受试者的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查实验室检测结果呈阳性。
  24. 受试者乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体的筛查实验室检测结果呈阳性，并且在筛查时肝功能检测结果高于参考实验室的 ULN。
  25. 主要精神疾病，包括但不限于痴呆症、双相情感障碍、精神病（包括帕金森病精神病）或研究者认为需要持续治疗的任何疾病，这会使研究参与不安全或难以遵守治疗。
  26. 有临床意义的冲动控制障碍史。
  27. 无法提供知情同意或会干扰参与研究的痴呆症。
  28. 第二次筛选访问 (SV2) 前一年内的当前自杀意念，通过对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”或在过去 5 年。
  29. 首次给药前 30 天内捐献血浆。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂单剂量
实验性的：APL-130277
APL-130277 在剂量滴定阶段确定的剂量
药品：APL-130277
APL-130277 单剂量
有源比较器：莫西沙星
单剂量 400 毫克莫西沙星
药品：莫西沙星
莫西沙星 400mg 单剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于 Fridericia 校正方法 (QTcF) 使用 Delta Delta 方法 (ΔΔQTcF) 对心率进行安慰剂调整和校正的 QTc 基线的时间匹配变化：APL-130277 与安慰剂的比较（集中趋势分析）
大体时间：对于 3 个治疗期给药访问中的每一个，基线至给药后 15、30、45、60 分钟和 2、3 和 4 小时。
对于主要集中趋势分析，比较了 APL-130277 和安慰剂 (ΔΔQTcF) 相对于基线的变化 (ΔQTcF)。 基线定义为在基线 (P1V1) 记录的 9 个 ECG（3 组一式三份 ECG）的平均值。 如果 9 个 ECG 中的任何一个缺失，基线被定义为可用基线值的平均值。 在随机交叉评估阶段期间的 3 个治疗期给药访视中的每一个，在给药后 15、30、45 和 60 分钟 (mins) 以及 2、3 和 4 小时评估给药后 ECG。 对于每个时间点，根据 3 个（或所有可用的）ECG 计算平均值。 这些平均值用于从基线计算的所有变化。
对于 3 个治疗期给药访问中的每一个，基线至给药后 15、30、45、60 分钟和 2、3 和 4 小时。
QTc 基线的时间匹配变化，基于 QTcF 使用 ΔΔQTcF 对心率进行安慰剂调整和校正：莫西沙星与安慰剂之间的比较（测定灵敏度分析）
大体时间：对于 3 个治疗期给药访问中的每一个，基线至给药后 60 分钟和 2、3 和 4 小时。
对于支持主要集中趋势分析的测定灵敏度分析，比较莫西沙星（阳性对照）和安慰剂（ΔΔQTcF）与基线的变化（ΔQTcF）。 基线定义为在基线 (P1V1) 记录的 9 个 ECG（3 组一式三份 ECG）的平均值。 如果 9 个 ECG 中的任何一个缺失，基线被定义为可用基线值的平均值。 在随机交叉评估阶段的 3 个治疗期给药访问中的每一个，在给药后 60 分钟和 2、3 和 4 小时评估给药后 ECG。 对于每个时间点，根据 3 个（或所有可用的）ECG 计算平均值。 这些平均值用于从基线计算的所有变化。
对于 3 个治疗期给药访问中的每一个，基线至给药后 60 分钟和 2、3 和 4 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
APL-130277 给药后阿扑吗啡和硫酸阿扑吗啡（代谢物）的 Cmax
大体时间：用于 PK 评估的血样在给药前和给药后 0.5、0.75、1、2 和 4 小时采集。
在接受 APL-130277 治疗的患者中测定阿扑吗啡和硫酸阿扑吗啡（代谢物）的最大观察血浆浓度 (Cmax)。 药代动力学 (PK) 参数是使用非房室分析方法得出的。 使用经过验证的液相色谱-串联质谱 (LC/MS-MS) 方法测量阿扑吗啡和阿扑吗啡-硫酸盐血浆浓度的生物分析。 校准范围为 0.0200 纳克/毫升 (ng/mL) 至 20.0 ng/mL 阿扑吗啡和 10.0 至 1000 ng/mL 硫酸阿扑吗啡（代谢物）。 PK 评估在随机交叉评估阶段的每个阶段（在 P1V1、P2V2 和 P3V3）进行，结果显示为每个 APL-130277 给药剂量（在剂量滴定阶段为每个患者确定）。
用于 PK 评估的血样在给药前和给药后 0.5、0.75、1、2 和 4 小时采集。
APL-130277 给药后阿扑吗啡和硫酸阿扑吗啡（代谢物）的 Tmax
大体时间：用于 PK 评估的血样在给药前和给药后 0.5、0.75、1、2 和 4 小时采集。
在接受 APL-130277 治疗的患者中确定阿扑吗啡和硫酸阿扑吗啡（代谢物）的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间。 PK 参数是使用非房室分析方法得出的。 使用经过验证的 LC/MS-MS 方法测量阿扑吗啡和阿扑吗啡硫酸盐血浆浓度的生物分析。 校准范围为 0.0200 ng/mL 至 20.0 ng/mL 阿扑吗啡和 10.0 至 1000 ng/mL 硫酸阿扑吗啡。 PK 评估在随机交叉评估阶段的每个阶段（在 P1V1、P2V2 和 P3V3）进行，结果显示为每个 APL-130277 给药剂量（在剂量滴定阶段为每个患者确定）。
用于 PK 评估的血样在给药前和给药后 0.5、0.75、1、2 和 4 小时采集。
施用 APL-130277 后阿扑吗啡和硫酸阿扑吗啡（代谢物）的 AUClast
大体时间：用于 PK 评估的血样在给药前和给药后 0.5、0.75、1、2 和 4 小时采集。
在接受 APL-130277 治疗的患者中测定阿扑吗啡和硫酸阿扑吗啡（代谢物）从给药时间到最后可测量点 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积。 PK 参数是使用非房室分析方法得出的。 使用经过验证的 LC/MS-MS 方法测量阿扑吗啡和阿扑吗啡硫酸盐血浆浓度的生物分析。 校准范围为 0.0200 ng/mL 至 20.0 ng/mL 阿扑吗啡和 10.0 至 1000 ng/mL 硫酸阿扑吗啡。 PK 评估在随机交叉评估阶段的每个阶段（在 P1V1、P2V2 和 P3V3）进行，结果显示为每个 APL-130277 给药剂量（在剂量滴定阶段为每个患者确定）。
用于 PK 评估的血样在给药前和给药后 0.5、0.75、1、2 和 4 小时采集。
发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的患者人数
大体时间：从研究药物的第一次剂量到随机交叉评估阶段的最后一次研究访问，大约长达 2 周
AE 定义：临床试验参与者的任何不良医疗事件。 严重 AE 定义：致命、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致永久（持续）残疾/无行为能力、是先天性异常/出生缺陷或重要医学事件的 AE。 AE 的严重程度分类为：轻度：不导致日常活动受限，中度：导致日常活动受到一定程度的限制；或严重：阻止或严重限制日常活动。 研究者评估了 AE 与研究药物的相关性。 TEAE 被定义为在首次服用研究药物（APL-130277、莫西沙星或安慰剂）时或之后开始的所有 AE。 在随机交叉评估阶段为 TEAE 提供结果。
从研究药物的第一次剂量到随机交叉评估阶段的最后一次研究访问，大约长达 2 周
ECG 评估：随机交叉评估阶段 QTcB 间期从基线到基线后值的平均变化
大体时间：在随机交叉评估阶段的 3 个治疗期给药访问中的每一个的基线和给药后 15、30、45、60 分钟和 2、3 和 4 小时。
QTcB 定义为使用 Bazett 方法校正的 QT 间期。 QT 定义为 Q 波开始和 T 波结束之间的时间。 QTcB 是在连续 12 导联心电图（动态心电图）监测期间在 3 个治疗期给药访视期间的每一个给药后预定时间点确定的。 基线定义为在基线（给药前 P1V1）记录的 9 个 ECG（3 组一式三份 ECG）的平均值。 如果 9 个 ECG 中的任何一个缺失，基线被定义为可用基线值的平均值。 在随机交叉评估阶段的 3 个治疗期给药访视的每一次给药后 15、30、45 和 60 分钟以及 2、3 和 4 小时评估给药后 ECG。 对于每个时间点，根据 3 个（或所有可用的）ECG 计算平均值。 给出了在每个预先指定的给药后时间点相对于基线的平均变化的结果。
在随机交叉评估阶段的 3 个治疗期给药访问中的每一个的基线和给药后 15、30、45、60 分钟和 2、3 和 4 小时。
运动障碍协会统一帕金森病评定量表第三部分运动检查 (MDS-UPDRS 第三部分) 剂量滴定阶段得分从给药前到基线后值的平均变化
大体时间：在剂量滴定阶段，基线（给药前）和给药后 30、60 和 90 分钟。

MDS-UPDRS 的运动功能部分（第 III 部分）由研究者管理，包括基于 18 个项目的 33 个分数，每个分数有 5 个反应：0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中度, 4 = 严重。 量表范围为 0 到 132，得分越低表示运动功能越好，得分越高表示运动症状越严重。

最小二乘法表示在最高耐受 APL-130277 剂量水平（表示为第 2 天）和最低耐受剂量滴定阶段期间 MDS-UPDRS 第 III 部分评分从给药前到给药后 30、60 和 90 分钟的变化APL-130277 剂量导致完全“开启”（表示为第 1 天）。
在剂量滴定阶段，基线（给药前）和给药后 30、60 和 90 分钟。
剂量滴定阶段“开启”的中位时间
大体时间：在剂量滴定阶段，给药后长达 90 分钟的给药时间。

“开启”的时间计算为从患者接受 APL-130277 到患者完全“开启”的时间的分钟数，由研究者评估。 数据在 90 分钟时截尾。

在最高耐受 APL-130277 剂量水平（表示为第 2 天）和最低 APL-130277 剂量导致完全“ON”（表示为第 1 天）后的剂量滴定阶段，完全“ON”反应的中位时间被提出。 使用 Kaplan-Meier 方法计算第 1 天和第 2 天“开启”的中位时间。
在剂量滴定阶段，给药后长达 90 分钟的给药时间。
剂量滴定阶段“ON”的中位持续时间
大体时间：在剂量滴定阶段，给药后长达 90 分钟的给药时间。

“ON”的持续时间计算为从患者完全“ON”到患者“OFF”的时间的分钟数，如研究者评估的那样。 如果患者在 90 分钟内没有完全“开启”，则“开启”的持续时间定义为零分钟。 如果患者完全“开启”并且在 90 分钟内没有“关闭”，则数据在 90 分钟减去患者完全“开启”的时间后删失。

在最高耐受 APL-130277 剂量水平（表示为第 2 天）和最低 APL-130277 剂量导致完全“ON”（表示为第 1 天）后的剂量滴定阶段，完全“ON”反应的中位持续时间被提出。 使用 Kaplan-Meier 方法计算第 1 天和第 2 天“开启”的中位持续时间。
在剂量滴定阶段，给药后长达 90 分钟的给药时间。
心电图评估：随机交叉评估阶段心率从基线到基线后值的平均变化
大体时间：在随机交叉评估阶段的 3 个治疗期给药访问中的每一个的基线和给药后 15、30、45、60 分钟和 2、3 和 4 小时。
在给药后预定时间点的 3 个治疗期给药访视中的每一个，在连续 12 导联 ECG（动态心电图）监测期间确定心率。 基线定义为在基线（给药前 P1V1）记录的 9 个 ECG（3 组一式三份 ECG）的平均值。 如果 9 个 ECG 中的任何一个缺失，基线被定义为可用基线值的平均值。 在随机交叉评估阶段的 3 个治疗期给药访视的每一次给药后 15、30、45 和 60 分钟以及 2、3 和 4 小时评估给药后 ECG。 对于每个时间点，根据 3 个（或所有可用的）ECG 计算平均值。 给出了在每个预先指定的给药后时间点相对于基线的平均变化的结果。
在随机交叉评估阶段的 3 个治疗期给药访问中的每一个的基线和给药后 15、30、45、60 分钟和 2、3 和 4 小时。
心电图评估：随机交叉评估阶段 PR 间期从基线到基线后值的平均变化
大体时间：在随机交叉评估阶段的 3 个治疗期给药访问中的每一个的基线（给药前 P1V1）和给药后 15、30、45、60 分钟和 2、3 和 4 小时。
PR 间期定义为从 P 波开始到 QRS 复合波开始的时间。 PR 间期是在连续 12 导联心电图 (动态心电图) 监测过程中确定的，在 3 个治疗期的每次给药访问中，给药后预定时间点。 基线定义为在基线（给药前 P1V1）记录的 9 个 ECG（3 组一式三份 ECG）的平均值。 如果 9 个 ECG 中的任何一个缺失，基线被定义为可用基线值的平均值。 在随机交叉评估阶段的 3 个治疗期给药访视的每一次给药后 15、30、45 和 60 分钟以及 2、3 和 4 小时评估给药后 ECG。 对于每个时间点，根据 3 个（或所有可用的）ECG 计算平均值。 给出了在每个预先指定的给药后时间点相对于基线的平均变化的结果。
在随机交叉评估阶段的 3 个治疗期给药访问中的每一个的基线（给药前 P1V1）和给药后 15、30、45、60 分钟和 2、3 和 4 小时。
ECG 评估：随机交叉评估阶段 QRS 间期从基线到基线后值的平均变化
大体时间：在随机交叉评估阶段的 3 个治疗期给药访问中的每一个的基线和给药后 15、30、45、60 分钟和 2、3 和 4 小时。
QRS 间期定义为 QRS 复合波（Q、R 和 S 波）的时间。 QRS 间期是在连续 12 导联 ECG（动态心电图）监测期间确定的，在 3 个治疗期的每次给药访问中，给药后预定时间点。 基线定义为在基线（给药前 P1V1）记录的 9 个 ECG（3 组一式三份 ECG）的平均值。 如果 9 个 ECG 中的任何一个缺失，基线被定义为可用基线值的平均值。 在随机交叉评估阶段的 3 个治疗期给药访视的每一次给药后 15、30、45 和 60 分钟以及 2、3 和 4 小时评估给药后 ECG。 对于每个时间点，根据 3 个（或所有可用的）ECG 计算平均值。 给出了在每个预先指定的给药后时间点相对于基线的平均变化的结果。
在随机交叉评估阶段的 3 个治疗期给药访问中的每一个的基线和给药后 15、30、45、60 分钟和 2、3 和 4 小时。
ECG 评估：随机交叉评估阶段未校正 QT 间期从基线到基线后值的平均变化
大体时间：在随机交叉评估阶段的 3 个治疗期给药访问中的每一个的基线和给药后 15、30、45、60 分钟和 2、3 和 4 小时。
未校正的 QT 间期定义为 Q 波开始和 T 波结束之间的时间。 QT 间期是在连续 12 导联心电图 (动态心电图) 监测过程中确定的，在 3 个治疗期的每次给药访问中，给药后预定时间点。 基线定义为在基线（给药前 P1V1）记录的 9 个 ECG（3 组一式三份 ECG）的平均值。 如果 9 个 ECG 中的任何一个缺失，基线被定义为可用基线值的平均值。 在随机交叉评估阶段的 3 个治疗期给药访视的每一次给药后 15、30、45 和 60 分钟以及 2、3 和 4 小时评估给药后 ECG。 对于每个时间点，根据 3 个（或所有可用的）ECG 计算平均值。 给出了在每个预先指定的给药后时间点相对于基线的平均变化的结果。
在随机交叉评估阶段的 3 个治疗期给药访问中的每一个的基线和给药后 15、30、45、60 分钟和 2、3 和 4 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunovion

调查人员

  • 学习椅：CNS Medical Director、Sunovion Pharmacetuicals Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月3日

初级完成 (实际的)

2017年12月21日

研究完成 (实际的)

2017年12月21日

研究注册日期

首次提交

2017年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月12日

首次发布 (实际的)

2017年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月16日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTH-201
  • 2016-001762-29 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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