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運動変動「オフ」エピソードを合併するパーキンソン病患者の心臓にどのように影響するかを調べるための治験薬の心臓安全性研究

2020年7月16日 更新者：Sunovion

第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 期間クロスオーバー、陽性対照、運動変動を合併したパーキンソン病患者における APL-130277 の QT 評価研究 (「オフ」エピソード)

運動変動（「オフ」エピソード）を合併したパーキンソン病患者の心臓にどのように影響するかを調べるための治験薬の心臓安全性研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設、第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 期間クロスオーバー、陽性対照試験は、APL-130277 の 10 mg から 60 mg 用量の QT 間隔延長の可能性を、プラセボおよび陽性と比較して評価するために設計されています。コントロール、400 mg モキシフロキサシン運動変動 (「オフ」エピソード) を経験するパーキンソン病 (PD) の被験者 患者は 10 mg から 60 mg までの最大許容用量に滴定され、その後、6 つのクロスオーバー シーケンスの 1 つに無作為化されます。 各シーケンスには、次の治療が含まれます。

  1. 治療A：用量調整段階で決定された用量でのAPL-130277、
  2. 治療 B: 一致したプラセボ、
  3. 治療 C: モキシフロキサシン 400 mg の単回投与

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • MD Clinical
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Bioclinica Reserach
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
        • The NeuroMedical Center, PC
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Quest Research Institute
    • Texas
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Central Texas Neurology Consultants
  • イタリア
      • Arcugnano、イタリア、36057
        • Casa di Cura villa Margherita (Neurologia)
      • Cassino、イタリア、03043
        • Centro Ricerche San Raffaele
      • Chieti、イタリア
        • Agine Research Center, University Foundahon Chica-Pescara, Behavioral Neurology and Movement Disorders Unit
      • Rome、イタリア、00133
        • Neurologia, Policlinico Tor Vergata
      • Rome、イタリア、00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana,Clinical Trial Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1) 18歳以上の男性または女性。 2) 特発性PDの臨床診断、UK Brain Bank Criteria (「複数の影響を受けた親戚」の基準を除く) に一致する。

    3) レボドパ (L-ドーパ) に対する臨床的に意味のある反応。 治験責任医師が決定した、明確に定義された「オフ」エピソードの有無にかかわらず、被験者は許可されます。

    4) 最初のスクリーニング訪問 (SV1) の少なくとも 4 週間前に、安定した用量の L-ドーパ/カルビドパ (即時または持続放出) を 1 日 3 回以上投与するか、Rytary™ を 1 日 3 回投与する。 L-ドーパ/カルビドーパを 1 日 3 回投与されている被験者は、補助的な PD 投薬レジメンによる安定した治療を受けている必要があります。 MAO-B 阻害剤は最初のスクリーニング来院前に少なくとも 8 週間安定したレベルに維持されなければならないことを除いて、これらのレジメンは、最初のスクリーニング来院 (SV1) の前に少なくとも 4 週間は安定した用量で維持されなければなりません ( SV1)。

    5) 研究の過程で、投薬の変更または外科的介入が予定されていない。

    6) 被験者は、薬物離脱誘発性の「オフ」エピソードを持つことができなければなりません。

    ７）「オン」状態の修正ヘーン・ヤール尺度でステージＩＩＩ以下。

    8) Mini-Mental State Examination (MMSE) スコア > 21。

    9) 女性で出産の可能性がある場合は、以下の方法のいずれかを使用することに同意する必要があります 研究中および最終的な薬物投与後少なくとも30日まで:

    • 経口避妊薬
    • 避妊パッチ
    • バリア（ダイヤフラム、スポンジまたはコンドーム）と殺精子剤
    • 子宮内避妊システム
    • レボノルゲストレル インプラント
    • 酢酸メドロキシプロゲステロン避妊注射
    • 性交を完全に控えること。
    • ホルモン膣避妊リング;また

    • 外科的滅菌またはパートナーの滅菌（証明を文書化する必要があります）。

      10)男性被験者は、最初の治験薬投与から最終投与後少なくとも30日まで、外科的に無菌であるか、性的に禁欲することに同意するか、避妊のバリア法（コンドームなど）を使用する必要があります

      11) 予定された訪問、治療計画、臨床検査、および研究を完了するためのその他の研究関連手順に進んで従うことができる。

      12)同意書の内容が理解でき、文書による同意が得られる。

      13) Enrollment Authorization Committee (EAC) およびスポンサーによって満足のいく候補者として承認されなければならない。

除外基準:

  1. 非定型または二次性パーキンソニズム
  2. 制吐剤による治療が必要なドーパミン作動薬の使用に伴う吐き気。
  3. 以下のいずれかによる以前の治療：PDの脳神経外科手術。連続皮下（s.c.）アポモルヒネ注入;またはデュオパ/デュオパ。
  4. あらゆる形態の皮下注射による治療 -最初のスクリーニング訪問（SV1）の前の7日以内のアポモルヒネ。 皮下注射を止めた被験者 全身的な安全性への懸念または有効性の欠如以外の理由でアポモルヒネが考慮される場合があります。
  5. モキシフロキサシンまたは APOKYN® に対する禁忌、またはアポモルヒネ塩酸塩またはマクロライド系抗生物質または APOKYN® の成分 (特にメタ重亜硫酸ナトリウム) に対する過敏症。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. -APL-13077に関連する臨床研究を除いて、最初のスクリーニング訪問（SV1）の前の30日以内の臨床試験への参加。
  8. APL-13077を除いて、最初のスクリーニング来院（SV1）の30日以内に治験薬（すなわち、未承認）の受領。
  9. -任意の選択的5HT3アンタゴニスト（すなわち、オンダンセトロン、グラニセトロン、ドラセトロン、パロノセトロン、アロセトロン）、ドーパミンアンタゴニスト（Tigan [トリメトベンズアミド]およびドンペリドンを含むが、クエチアピンまたはクロザピンを除く）またはドーパミン枯渇剤 最初のスクリーニング来院前の30日以内（SV1） .
  10. -過去12か月間の薬物またはアルコール依存症。
  11. -被験者は、SV1の前の5年以内に悪性腫瘍の病歴を持っていますが、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除きます。 任意の期間の下垂体腫瘍は除外されます。
  12. -不整脈、臨床的に意味のある間隔の不規則性、構造的な心臓の異常、心筋梗塞、ペースメーカーの存在または履歴、または治験責任医師の意見では、QTを測定する能力を妨げるECGの異常を含む、記録されたECGの異常間隔、または心拍数の QT 間隔を修正します。
  13. -フリデリシアの式（QTcF）を使用してスクリーニング補正されたQT間隔が450ミリ秒以上の男性被験者;スクリーニングQT間隔が470ミリ秒以上の女性被験者。 適格性は、コアラボのECG解釈レポートに基づいています。
  14. スクリーニング時のHRが45 bpm未満または100 bpmを超える。
  15. スクリーニング時の QRS 持続時間 >120 ms
  16. -スクリーニング時のPR間隔> 200ミリ秒。
  17. -脱力発作、原因不明の失神または発作の病歴がある被験者。
  18. 心臓突然死の家族歴。
  19. 心不全 (NYHA クラス II 以上) および/または心筋梗塞。
  20. -QT / QTc間隔を延長する付随するメディエーションの現在の使用。 リストについては、https://crediblemeds.org を参照してください。
  21. -TdPの追加の危険因子の病歴（すなわち、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）。
  22. -治験責任医師の意見における臨床的に重要な医学的、外科的、または検査室の異常。
  23. -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニング検査結果が陽性です。
  24. -被験者は、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体のスクリーニング検査結果が陽性であり、参照検査室のULNを超えるスクリーニングで肝機能検査結果を持っています。
  25. -認知症、双極性障害、精神病（パーキンソン病の精神病を含む）、または治験責任医師の意見では、進行中の治療を必要とする障害を含むがこれらに限定されない主要な精神障害 研究への参加が危険になるか、治療コンプライアンスが困難になります。
  26. -臨床的に重要な衝動制御障害の病歴。
  27. -インフォームドコンセントの提供を妨げる、または研究への参加を妨げる認知症。
  28. -コロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）の自殺念慮部分に関する質問4または5に「はい」と回答することによって証明される、2回目のスクリーニング訪問（SV2）の前の1年以内の現在の自殺念慮または自殺未遂過去5年間。
  29. -最初の投与前の30日間の血漿の寄付。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ単回投与
実験的：APL-130277
APL-130277 用量漸増段階で決定された用量で
薬：APL-130277
APL-130277 単回投与
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン 400mg 単回投与
薬：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン 400mg 単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Delta Delta Method (ΔΔQTcF) を使用した Fridericia Correction Method (QTcF) に基づいて心拍数をプラセボ調整および補正した QTc のベースラインからの時間一致変化: APL-130277 とプラセボの比較 (中央傾向分析)
時間枠：3つの治療期間の投薬訪問のそれぞれについて、投薬後15、30、45、60分および2、3、および4時間までのベースライン。
一次中心傾向分析では、ベースラインからの変化 (ΔQTcF) を APL-130277 とプラセボ (ΔΔQTcF) の間で比較しました。 ベースラインは、ベースライン (P1V1) で記録された 9 つの ECG (3 組の 3 組の ECG) の平均として定義されました。 9 つの ECG のいずれかが欠落している場合、ベースラインは利用可能なベースライン値の平均として定義されました。 投与後のＥＣＧは、無作為クロスオーバー評価段階中の３つの治療期間の投与訪問のそれぞれにおいて、投与後１５、３０、４５および６０分（分）および２、３および４時間で評価された。 各時点で、3 つ (または利用可能なすべて) の ECG に基づいて平均値が計算されました。 これらの平均値は、ベースライン計算からのすべての変更で使用されました。
3つの治療期間の投薬訪問のそれぞれについて、投薬後15、30、45、60分および2、3、および4時間までのベースライン。
ΔΔQTcF を使用した QTcF に基づく心拍数のプラセボ調整および補正済み QTc のベースラインからの時間一致変化: モキシフロキサシンとプラセボの比較 (アッセイ感度分析)
時間枠：3つの治療期間の投薬訪問のそれぞれについて、投薬後60分および2、3、および4時間までのベースライン。
一次中心傾向分析をサポートするアッセイ感度分析では、ベースラインからの変化 (ΔQTcF) をモキシフロキサシン (陽性対照) とプラセボ (ΔΔQTcF) の間で比較しました。 ベースラインは、ベースライン (P1V1) で記録された 9 つの ECG (3 組の 3 組の ECG) の平均として定義されました。 9 つの ECG のいずれかが欠落している場合、ベースラインは利用可能なベースライン値の平均として定義されました。 投与後のＥＣＧは、無作為クロスオーバー評価段階における３つの治療期間の投与訪問のそれぞれについて、投与後６０分および２、３、および４時間で評価された。 各時点で、3 つ (または利用可能なすべて) の ECG に基づいて平均値が計算されました。 これらの平均値は、ベースライン計算からのすべての変更で使用されました。
3つの治療期間の投薬訪問のそれぞれについて、投薬後60分および2、3、および4時間までのベースライン。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
APL-130277の投与後のアポモルヒネおよびアポモルヒネ硫酸塩（代謝物）のCmax
時間枠：PK 評価のための血液サンプルは、投与前と投与後 0.5、0.75、1、2、および 4 時間に採取されました。
アポモルヒネおよび硫酸アポモルヒネ（代謝物）の最大血漿濃度（Cmax）は、APL-130277で治療された患者で測定されました。 薬物動態 (PK) パラメーターは、非コンパートメント分析法を使用して導出されました。 アポモルヒネおよびアポモルヒネ硫酸血漿濃度の生物分析は、検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC/MS-MS) メソッドを使用して測定されました。 キャリブレーション範囲は、1 ミリリットルあたり 0.0200 ナノグラム (ng/mL) から 20.0 ng/mL のアポモルヒネおよび 10.0 から 1000 ng/mL の硫酸アポモルヒネ (代謝物) でした。 ランダム化クロスオーバー評価フェーズの各期間 (P1V1、P2V2、および P3V3) で PK 評価を実施し、投与された APL-130277 の各用量について結果を示します (用量滴定フェーズで各患者について決定)。
PK 評価のための血液サンプルは、投与前と投与後 0.5、0.75、1、2、および 4 時間に採取されました。
APL-130277投与後のアポモルヒネおよびアポモルヒネ硫酸塩（代謝物）のTmax
時間枠：PK 評価のための血液サンプルは、投与前と投与後 0.5、0.75、1、2、および 4 時間に採取されました。
アポモルヒネおよびアポモルヒネ硫酸塩（代謝産物）の最大血漿濃度（Tmax）が観察された時間は、APL-130277で治療された患者で決定されました。 PK パラメータは、非コンパートメント分析法を使用して導き出されました。 アポモルヒネおよびアポモルヒネ硫酸血漿濃度の生物分析は、検証済みの LC/MS-MS メソッドを使用して測定されました。 キャリブレーション範囲は、0.0200 ng/mL ～ 20.0 ng/mL アポモルヒネおよび 10.0 ～ 1000 ng/mL 硫酸アポモルヒネでした。 ランダム化クロスオーバー評価フェーズの各期間 (P1V1、P2V2、および P3V3) で PK 評価を実施し、投与された APL-130277 の各用量について結果を示します (用量滴定フェーズで各患者について決定)。
PK 評価のための血液サンプルは、投与前と投与後 0.5、0.75、1、2、および 4 時間に採取されました。
APL-130277の投与後のアポモルヒネおよびアポモルヒネ硫酸塩（代謝物）のAUClast
時間枠：PK 評価のための血液サンプルは、投与前と投与後 0.5、0.75、1、2、および 4 時間に採取されました。
APL-130277で治療された患者において、アポモルヒネおよびアポモルヒネ硫酸塩（代謝産物）の投与時から最後の測定可能点（AUClast）までの濃度-時間曲線下面積が決定されました。 PK パラメータは、非コンパートメント分析法を使用して導き出されました。 アポモルヒネおよびアポモルヒネ硫酸血漿濃度の生物分析は、検証済みの LC/MS-MS メソッドを使用して測定されました。 キャリブレーション範囲は、0.0200 ng/mL ～ 20.0 ng/mL アポモルヒネおよび 10.0 ～ 1000 ng/mL 硫酸アポモルヒネでした。 ランダム化クロスオーバー評価フェーズの各期間 (P1V1、P2V2、および P3V3) で PK 評価を実施し、投与された APL-130277 の各用量について結果を示します (用量滴定フェーズで各患者について決定)。
PK 評価のための血液サンプルは、投与前と投与後 0.5、0.75、1、2、および 4 時間に採取されました。
治療に起因する有害事象（TEAE）が発生した患者数
時間枠：治験薬の初回投与からランダム化クロスオーバー評価フェーズの最後の治験来院まで、約 2 週間まで
AE の定義: 臨床試験参加者における有害な医学的出来事。 重篤な有害事象の定義: 致命的、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な (永続的な) 身体障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、または重要な医学的事象である有害事象。 AE の重症度は次のように分類されました。または重度：通常の活動を妨げたり、厳しく制限したりします。 治験責任医師は、研究薬との関連性について AE を評価しました。 TEAE は、試験薬 (APL-130277、モキシフロキサシンまたはプラセボ) の初回投与時または投与後に開始したすべての AE として定義されました。 ランダム化クロスオーバー評価段階で、TEAE の結果が提示されます。
治験薬の初回投与からランダム化クロスオーバー評価フェーズの最後の治験来院まで、約 2 週間まで
ECG 評価: 無作為クロスオーバー評価フェーズ中の QTcB 間隔のベースラインからベースライン後の値への平均変化
時間枠：無作為化クロスオーバー評価フェーズ中の3つの治療期間の投薬訪問のそれぞれについて、ベースラインおよび投薬後15、30、45、60分および2、3、および4時間。
QTcB は、バゼット法で補正された QT 間隔として定義されました。 QTは、Q波の開始とT波の終了の間の時間として定義されました。 QTcB は、投与後の事前に指定された時点での 3 つの治療期間の投与訪問のそれぞれで、連続 12 リード ECG (ホルター) モニタリング中に決定されました。 ベースラインは、ベースライン (投与前 P1V1) で記録された 9 つの ECG (3 組の 3 組の ECG) の平均として定義されました。 9 つの ECG のいずれかが欠落している場合、ベースラインは利用可能なベースライン値の平均として定義されました。 投与後のＥＣＧは、ランダム化クロスオーバー評価段階中の３つの治療期間の投与訪問のそれぞれにおいて、投与後１５、３０、４５および６０分および２、３および４時間で評価された。 各時点で、3 つ (または利用可能なすべて) の ECG に基づいて平均値が計算されました。 結果は、事前に指定された各投与後の時点でのベースラインからの平均変化について示されています。
無作為化クロスオーバー評価フェーズ中の3つの治療期間の投薬訪問のそれぞれについて、ベースラインおよび投薬後15、30、45、60分および2、3、および4時間。
運動障害学会における投与前からベースライン後の値への平均変化 統一パーキンソン病評価スケール パート III 運動検査 (MDS-UPDRS パート III) の用量漸増段階のスコア
時間枠：ベースライン (投与前) および投与後 30、60、および 90 分での用量漸増段階。

MDS-UPDRS の運動機能セクション (パート III) は治験責任医師によって管理され、18 項目に基づく 33 のスコアが含まれ、それぞれが 5 つの応答で固定されています: 0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、および 4 = 重度。 スケールの範囲は 0 ～ 132 で、スコアが低いほど運動機能が良好であり、スコアが高いほど運動症状が深刻であることを示します。

最小二乗は、APL-130277 の最大許容用量レベル (2 日目として示される) および最小許容レベルでの用量調節フェーズ中の、投与前から投与後 30、60、および 90 分までの MDS-UPDRS パート III スコアの変化を意味します。完全な「ON」をもたらすAPL-130277用量(1日目として示される)が提示される。
ベースライン (投与前) および投与後 30、60、および 90 分での用量漸増段階。
用量漸増段階で「オン」になるまでの時間の中央値
時間枠：用量調節フェーズ中の投与後 90 分までの投与時間。

「オン」になるまでの時間は、患者がAPL-130277を投与されてから、治験責任医師が評価したように、患者が完全に「オン」になるまでの分として計算されました。 データは 90 分で打ち切られました。

APL-130277の最大許容用量レベル（2日目として示される）および完全な「ON」をもたらす最小のAPL-130277用量（1日目として示される）に続く用量漸増段階中の完全な「ON」応答までの時間の中央値提示されています。 1日目と2日目の「オン」までの時間の中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
用量調節フェーズ中の投与後 90 分までの投与時間。
用量漸増段階での「ON」期間の中央値
時間枠：用量調節フェーズ中の投与後 90 分までの投与時間。

「オン」の持続時間は、患者が完全に「オン」になった時間から「オフ」になった時間まで、治験責任医師によって評価された時間として計算されました。 患者が 90 分以内に完全に「ON」にならなかった場合、「ON」の持続時間は 0 分と定義されました。 患者が完全に「オン」になり、90 分までに「オフ」にならなかった場合、患者が完全に「オン」になった時間を差し引いた 90 分でデータが打ち切られました。

APL-130277の最大許容用量レベル（2日目として示される）および完全な「ON」をもたらす最小のAPL-130277用量（1日目として示される）に続く、用量漸増段階中の完全な「ON」応答の持続時間の中央値提示されています。 1日目と2日目の「ON」の期間の中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
用量調節フェーズ中の投与後 90 分までの投与時間。
ECG 評価: ランダム化クロスオーバー評価フェーズ中の心拍数のベースラインからベースライン後の値への平均変化
時間枠：無作為化クロスオーバー評価フェーズ中の3つの治療期間の投薬訪問のそれぞれについて、ベースラインおよび投薬後15、30、45、60分および2、3、および4時間。
心拍数は、投与後の事前に指定された時点での3つの治療期間の投与訪問のそれぞれで、連続12誘導ECG（ホルター）モニタリング中に決定されました。 ベースラインは、ベースライン (投与前 P1V1) で記録された 9 つの ECG (3 組の 3 組の ECG) の平均として定義されました。 9 つの ECG のいずれかが欠落している場合、ベースラインは利用可能なベースライン値の平均として定義されました。 投与後のＥＣＧは、ランダム化クロスオーバー評価段階中の３つの治療期間の投与訪問のそれぞれにおいて、投与後１５、３０、４５および６０分および２、３および４時間で評価された。 各時点で、3 つ (または利用可能なすべて) の ECG に基づいて平均値が計算されました。 結果は、事前に指定された各投与後の時点でのベースラインからの平均変化について示されています。
無作為化クロスオーバー評価フェーズ中の3つの治療期間の投薬訪問のそれぞれについて、ベースラインおよび投薬後15、30、45、60分および2、3、および4時間。
ECG 評価: 無作為クロスオーバー評価フェーズ中の PR 間隔のベースラインからベースライン後の値への平均変化
時間枠：ベースライン（投与前 P1V1）および投与後 15、30、45、60 分および 2、3、および 4 時間で、無作為化クロスオーバー評価フェーズ中の 3 つの治療期間の投与訪問のそれぞれについて。
PR間隔は、P波の開始からQRS群の開始までの時間として定義されました。 ＰＲ間隔は、投与後の事前に指定された時点での３回の治療期間の投与訪問のそれぞれでの連続１２誘導ＥＣＧ（ホルター）モニタリング中に決定された。 ベースラインは、ベースライン (投与前 P1V1) で記録された 9 つの ECG (3 組の 3 組の ECG) の平均として定義されました。 9 つの ECG のいずれかが欠落している場合、ベースラインは利用可能なベースライン値の平均として定義されました。 投与後のＥＣＧは、ランダム化クロスオーバー評価段階中の３つの治療期間の投与訪問のそれぞれにおいて、投与後１５、３０、４５および６０分および２、３および４時間で評価された。 各時点で、3 つ (または利用可能なすべて) の ECG に基づいて平均値が計算されました。 結果は、事前に指定された各投与後の時点でのベースラインからの平均変化について示されています。
ベースライン（投与前 P1V1）および投与後 15、30、45、60 分および 2、3、および 4 時間で、無作為化クロスオーバー評価フェーズ中の 3 つの治療期間の投与訪問のそれぞれについて。
ECG 評価: ランダム化クロスオーバー評価フェーズ中の QRS 間隔のベースラインからベースライン後の値への平均変化
時間枠：無作為化クロスオーバー評価フェーズ中の3つの治療期間の投薬訪問のそれぞれについて、ベースラインおよび投薬後15、30、45、60分および2、3、および4時間。
QRS間隔は、QRS群（Q、R、およびS波）の時間として定義されました。 QRS間隔は、投与後の事前に指定された時点での3つの治療期間の投与訪問のそれぞれで、連続12誘導ECG（ホルター）モニタリング中に決定されました。 ベースラインは、ベースライン (投与前 P1V1) で記録された 9 つの ECG (3 組の 3 組の ECG) の平均として定義されました。 9 つの ECG のいずれかが欠落している場合、ベースラインは利用可能なベースライン値の平均として定義されました。 投与後のＥＣＧは、ランダム化クロスオーバー評価段階中の３つの治療期間の投与訪問のそれぞれにおいて、投与後１５、３０、４５および６０分および２、３および４時間で評価された。 各時点で、3 つ (または利用可能なすべて) の ECG に基づいて平均値が計算されました。 結果は、事前に指定された各投与後の時点でのベースラインからの平均変化について示されています。
無作為化クロスオーバー評価フェーズ中の3つの治療期間の投薬訪問のそれぞれについて、ベースラインおよび投薬後15、30、45、60分および2、3、および4時間。
ECG 評価: 無作為クロスオーバー評価フェーズ中の未補正 QT 間隔のベースラインからベースライン後の値への平均変化
時間枠：無作為化クロスオーバー評価フェーズ中の3つの治療期間の投薬訪問のそれぞれについて、ベースラインおよび投薬後15、30、45、60分および2、3、および4時間。
補正されていない QT 間隔は、Q 波の開始と T 波の終了の間の時間として定義されました。 QT間隔は、投与後の事前に指定された時点での3つの治療期間の投与訪問のそれぞれでの連続12リードECG（ホルター）モニタリング中に決定されました。 ベースラインは、ベースライン (投与前 P1V1) で記録された 9 つの ECG (3 組の 3 組の ECG) の平均として定義されました。 9 つの ECG のいずれかが欠落している場合、ベースラインは利用可能なベースライン値の平均として定義されました。 投与後のＥＣＧは、ランダム化クロスオーバー評価段階中の３つの治療期間の投与訪問のそれぞれにおいて、投与後１５、３０、４５および６０分および２、３および４時間で評価された。 各時点で、3 つ (または利用可能なすべて) の ECG に基づいて平均値が計算されました。 結果は、事前に指定された各投与後の時点でのベースラインからの平均変化について示されています。
無作為化クロスオーバー評価フェーズ中の3つの治療期間の投薬訪問のそれぞれについて、ベースラインおよび投薬後15、30、45、60分および2、3、および4時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunovion

捜査官

  • スタディチェア：CNS Medical Director、Sunovion Pharmacetuicals Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月3日

一次修了 (実際)

2017年12月21日

研究の完了 (実際)

2017年12月21日

試験登録日

最初に提出

2017年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月12日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月16日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTH-201
  • 2016-001762-29 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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