이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

운동 변동 "OFF" 에피소드로 인해 합병증이 있는 파킨슨병 환자의 심장에 미치는 영향을 확인하기 위한 조사 약물의 심장 안전성 연구

2020년 7월 16일 업데이트: Sunovion

운동 변동("OFF" 에피소드)에 의해 합병된 파킨슨병 대상자에서 APL-130277의 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3주기 교차, 양성 대조, QT-평가 연구

운동 변동에 의해 합병증이 있는 파킨슨병("OFF" 에피소드) 환자의 심장에 미치는 영향을 확인하기 위한 연구 약물의 심장 안전성 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

APL-130277 10mg~60mg 용량의 QT 간격 연장 가능성을 위약 및 양성 대조군, 운동 동요("OFF" 에피소드)를 경험하는 파킨슨병(PD) 대상자에서 목시플록사신 400mg 환자를 10mg에서 60mg까지의 최고 허용 용량으로 적정한 다음 6개의 교차 시퀀스 중 하나로 무작위 배정합니다. 각 시퀀스에는 다음과 같은 치료가 포함됩니다.

  1. 치료 A: 용량 적정 단계에서 결정된 용량의 APL-130277,
  2. 치료 B: 일치하는 위약,
  3. 치료 C: moxifloxacin 400mg 단일 용량

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Bioclinica Reserach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70810
        • The NeuroMedical Center, PC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Quest Research Institute
    • Texas
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
  • 이탈리아
      • Arcugnano, 이탈리아, 36057
        • Casa di Cura villa Margherita (Neurologia)
      • Cassino, 이탈리아, 03043
        • Centro Ricerche San Raffaele
      • Chieti, 이탈리아
        • Agine Research Center, University Foundahon Chica-Pescara, Behavioral Neurology and Movement Disorders Unit
      • Rome, 이탈리아, 00133
        • Neurologia, Policlinico Tor Vergata
      • Rome, 이탈리아, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana,Clinical Trial Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1) 18세 이상의 남성 또는 여성. 2) 영국 뇌은행 기준("한 명 이상의 영향을 받은 친척" 기준 제외)과 일치하는 특발성 파킨슨병의 임상 진단.

    3) 레보도파(L-Dopa)에 대한 임상적으로 의미 있는 반응. 조사자에 의해 결정된 대로 잘 정의된 "OFF" 에피소드가 있거나 없는 피험자는 허용될 것입니다.

    4) 초기 스크리닝 방문(SV1) 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 L-도파/카비도파(즉시 방출 또는 지속 방출)를 하루 3회 이상 투여하거나 Rytary™를 하루 3회 투여함. L-Dopa/carbidopa를 1일 3회 투여받는 피험자는 또한 보조 PD 약물 요법으로 안정적인 치료를 받아야 합니다. 이러한 요법은 MAO-B 억제제가 초기 스크리닝 방문(SV1) 이전 최소 8주 동안 안정적인 수준으로 유지되어야 한다는 점을 제외하고 초기 스크리닝 방문(SV1) 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지하도록 합니다. SV1).

    5) 연구 과정 동안 예상되는 계획된 약물 변경(들) 또는 외과 개입이 없습니다.

    6) 피험자는 약물 금단 유발 "OFF" 에피소드를 가질 수 있어야 합니다.

    7) "ON" 상태에서 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도에서 III기 이하.

    8) 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 > 21.

    9) 여성이고 가임기인 경우 연구 기간 내내 그리고 최종 약물 투여 후 최소 30일까지 다음 산아제한 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 경구 피임약
    • 피임 패치
    • 배리어(격막, 스폰지 또는 콘돔)와 살정제
    • 자궁 내 피임 시스템
    • 레보놀게스트렐 임플란트
    • 메드록시프로게스테론 아세테이트 피임 주사
    • 성교의 완전한 금욕;
    • 호르몬 질 피임 링; 또는

    • 외과적 불임 또는 파트너 불임(증거 문서가 있어야 함).

      10) 남성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나, 금욕에 동의하거나, 첫 번째 연구 약물 투여부터 최종 약물 투여 후 최소 30일까지 장벽 피임 방법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다.

      11) 연구를 완료하기 위해 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 관련 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.

      12) 동의서를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

      13)Enrollment Authorization Committee (EAC)와 스폰서로부터 만족스러운 후보자로 승인되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 비정형 또는 속발성 파킨슨증
  2. 진토제로 치료해야 하는 도파민 작용제 사용과 관련된 메스꺼움.
  3. 다음 중 하나를 사용한 이전 치료: PD에 대한 신경외과적 시술; 연속 피하(s.c.) 아포모르핀 주입; 또는 듀오도파/듀오파.
  4. 모든 형태의 피하주사 치료 초기 스크리닝 방문(SV1) 전 7일 이내에 아포모르핀. s.c.를 멈춘 피험자 전신 안전성 문제 또는 효능 부족 이외의 이유로 아포모르핀을 고려할 수 있습니다.
  5. moxifloxacin 또는 APOKYN®에 대한 금기, 염산아포모르핀 또는 마크로라이드 항생제 또는 APOKYN®의 성분(특히 메타중아황산나트륨)에 대한 과민증.
  6. 임신 또는 수유중인 여성.
  7. APL-13077과 관련된 임상 연구를 제외하고 초기 스크리닝 방문(SV1) 이전 30일 이내에 임상 시험에 참여.
  8. APL-13077을 제외하고 초기 스크리닝 방문(SV1) 이전 30일 이내에 임의의 조사용(즉, 승인되지 않은) 약물의 수령.
  9. 임의의 선택적 5HT3 길항제(즉, 온단세트론, 그라니세트론, 돌라세트론, 팔로노세트론, 알로세트론), 도파민 길항제(티간[트리메토벤자미드] 및 돔페리돈 포함, 그러나 퀘티아핀 또는 클로자핀은 제외) 또는 초기 스크리닝 방문(SV1) 이전 30일 이내의 도파민 고갈제 .
  10. 지난 12개월 동안 약물 또는 알코올 의존.
  11. 피험자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 SV1 이전 5년 이내에 악성 병력이 있습니다. 모든 기간의 뇌하수체 종양은 제외됩니다.
  12. 부정맥, 임상적으로 의미 있는 간격 불규칙, 구조적 심장 이상, 심근경색, 박동조율기의 존재 또는 이력, 또는 연구자의 의견으로 QT를 측정하는 능력을 방해할 ECG의 임의의 이상을 포함하는 문서화된 ECG의 이상 심박수에 대한 QT 간격을 수정하십시오.
  13. Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 ≥ 450ms의 스크리닝 보정 QT 간격을 가진 남성 피험자; 선별 QT 간격이 470ms 이상인 여성 피험자. 적격성은 핵심 실험실 ECG 해석 보고서를 기반으로 합니다.
  14. 스크리닝 시 HR < 45 bpm 또는 > 100 bpm.
  15. 스크리닝 시 QRS 지속 시간 >120ms
  16. 스크리닝 시 PR 간격 >200ms.
  17. 탈력 발작, 설명할 수 없는 실신 또는 발작의 병력이 있는 피험자.
  18. 심장 돌연사의 가족력.
  19. 심부전(NYHA Class II 이상) 및/또는 심근 경색.
  20. QT/QTc 간격을 연장하는 동시 중재의 현재 사용. 목록은 https://crediblemeds.org를 참조하십시오.
  21. TdP에 대한 추가 위험 인자의 병력(즉, 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
  22. 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적, 외과적 또는 검사실 이상.
  23. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 검사실 검사 결과 양성 판정을 받았습니다.
  24. 피험자는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 선별검사 실험실 검사 결과가 양성이고 선별검사에서 기준 실험실에 대한 ULN 이상의 간 기능 검사 결과가 있습니다.
  25. 치매, 양극성 장애, 정신병(파킨슨병 정신병 포함) 또는 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 치료 순응을 어렵게 만드는 지속적인 치료를 필요로 하는 임의의 장애를 포함하나 이에 제한되지 않는 주요 정신 장애.
  26. 임상적으로 중요한 충동 조절 장애(들)의 병력.
  27. 정보에 입각한 동의 제공을 배제하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 치매.
  28. 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"라고 대답하여 입증된 두 번째 스크리닝 방문(SV2) 전 1년 이내에 현재 자살 생각이 있거나 해당 기간 내에 자살을 시도했습니다. 지난 5년.
  29. 최초 투여 전 30일 이내에 혈장 공여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약 단일 용량
실험적: APL-130277
용량 적정 단계에서 결정된 용량의 APL-130277
의약품: APL-130277
APL-130277 단일 용량
활성 비교기: 목시플록사신
단일 400mg 용량의 목시플록사신
의약품: 목시플록사신
목시플록사신 400mg 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
델타 델타 방법(ΔΔQTcF)을 사용하는 Fridericia 교정 방법(QTcF)에 기초하여 위약 조정 및 심박수에 대해 보정된 QTc의 기준선으로부터의 시간 일치 변화: APL-130277과 위약 간의 비교(중심 경향 분석)
기간: 3회의 치료 기간 투약 방문 각각에 대해 투약 후 15, 30, 45, 60분 및 2, 3 및 4시간까지의 기준선.
1차 중심 경향 분석을 위해 APL-130277과 위약(ΔΔQTcF) 사이의 기준선(ΔQTcF)으로부터의 변화를 비교했습니다. 기준선은 기준선(P1V1)에 기록된 9개의 ECG(3세트의 3중 ECG)의 평균으로 정의되었습니다. 9개의 ECG 중 하나라도 누락된 경우 기준선은 사용 가능한 기준선 값의 평균으로 정의되었습니다. 투여 후 ECG는 무작위 교차 평가 단계 동안 3회의 치료 기간 투약 방문 각각에서 투여 후 15, 30, 45 및 60분(분) 및 2, 3 및 4시간에 평가되었습니다. 각 시점에 대해 평균값은 3개(또는 사용 가능한 모든) ECG를 기반으로 계산되었습니다. 이러한 평균값은 기본 계산의 모든 변경에 사용되었습니다.
3회의 치료 기간 투약 방문 각각에 대해 투약 후 15, 30, 45, 60분 및 2, 3 및 4시간까지의 기준선.
ΔΔQTcF를 사용하여 QTcF를 기준으로 심박수에 대해 위약 조정 및 보정된 QTc의 기준선에서 시간 일치 변경: Moxifloxacin과 위약 간의 비교(분석 감도 분석)
기간: 3회의 치료 기간 투약 방문 각각에 대해 투약 후 60분 및 2, 3 및 4시간까지의 기준선.
1차 중심 경향 분석을 뒷받침하는 분석 감도 분석을 위해 moxifloxacin(양성 대조군)과 위약(ΔΔQTcF) 사이의 기준선(ΔQTcF) 변화를 비교했습니다. 기준선은 기준선(P1V1)에 기록된 9개의 ECG(3세트의 3중 ECG)의 평균으로 정의되었습니다. 9개의 ECG 중 하나라도 누락된 경우 기준선은 사용 가능한 기준선 값의 평균으로 정의되었습니다. 투여 후 ECG는 무작위 교차 평가 단계에서 3개의 치료 기간 투약 방문 각각에 대해 투여 후 60분 및 2, 3 및 4시간에 평가되었습니다. 각 시점에 대해 평균값은 3개(또는 사용 가능한 모든) ECG를 기반으로 계산되었습니다. 이러한 평균값은 기본 계산의 모든 변경에 사용되었습니다.
3회의 치료 기간 투약 방문 각각에 대해 투약 후 60분 및 2, 3 및 4시간까지의 기준선.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
APL-130277 투여 후 아포모르핀 및 아포모르핀 황산염(대사산물)의 Cmax
기간: PK 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2 및 4시간에 채취하였다.
APL-130277로 치료받은 환자에서 아포모르핀 및 아포모르핀 설페이트(대사물)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)를 측정했습니다. 비구획 분석 방법을 사용하여 약동학(PK) 매개변수를 도출했습니다. 아포모르핀의 생체분석 및 아포모르핀-황산염 혈장 농도는 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC/MS-MS) 방법을 사용하여 측정되었습니다. 보정 범위는 밀리리터당 0.0200나노그램(ng/mL) ~ 20.0ng/mL 아포모르핀 및 10.0 ~ 1000ng/mL 아포모르핀 황산염(대사산물)이었습니다. PK 평가는 무작위 교차 평가 단계(P1V1, P2V2 및 P3V3에서)의 각 기간에 수행되었으며 결과는 투여된 각 APL-130277 용량에 대해 제시되었습니다(용량 적정 단계 동안 각 환자에 대해 결정됨).
PK 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2 및 4시간에 채취하였다.
APL-130277 투여 후 아포모르핀 및 아포모르핀 황산염(대사산물)의 Tmax
기간: PK 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2 및 4시간에 채취하였다.
APL-130277로 치료받은 환자에서 아포모르핀 및 아포모르핀 설페이트(대사 산물)의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간을 측정했습니다. PK 매개변수는 비구획 분석 방법을 사용하여 도출되었습니다. 검증된 LC/MS-MS 방법을 사용하여 아포모르핀 및 아포모르핀-황산염 혈장 농도의 생체분석을 측정했습니다. 보정 범위는 0.0200ng/mL ~ 20.0ng/mL 아포모르핀 및 10.0 ~ 1000ng/mL 아포모르핀 설페이트였습니다. PK 평가는 무작위 교차 평가 단계(P1V1, P2V2 및 P3V3에서)의 각 기간에 수행되었으며 결과는 투여된 각 APL-130277 용량에 대해 제시되었습니다(용량 적정 단계 동안 각 환자에 대해 결정됨).
PK 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2 및 4시간에 채취하였다.
APL-130277 투여 후 아포모르핀 및 아포모르핀 황산염(대사체)의 AUClast
기간: PK 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2 및 4시간에 채취하였다.
APL-130277로 치료받은 환자에서 아포모르핀 및 아포모르핀 설페이트(대사산물)에 대한 투여 시점부터 마지막 ​​측정 가능 시점(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적을 측정했습니다. PK 매개변수는 비구획 분석 방법을 사용하여 도출되었습니다. 검증된 LC/MS-MS 방법을 사용하여 아포모르핀 및 아포모르핀-황산염 혈장 농도의 생체분석을 측정했습니다. 보정 범위는 0.0200ng/mL ~ 20.0ng/mL 아포모르핀 및 10.0 ~ 1000ng/mL 아포모르핀 설페이트였습니다. PK 평가는 무작위 교차 평가 단계(P1V1, P2V2 및 P3V3에서)의 각 기간에 수행되었으며 결과는 투여된 각 APL-130277 용량에 대해 제시되었습니다(용량 적정 단계 동안 각 환자에 대해 결정됨).
PK 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2 및 4시간에 채취하였다.
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 환자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 무작위 교차 평가 단계를 위한 마지막 연구 방문까지, 약 최대 2주
AE 정의: 임상 시험 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건. 중대한 AE 정의: 치명적이고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 영구적인(지속적인) 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이거나 중요한 의학적 사건인 AE. AE의 중증도는 다음과 같이 분류되었습니다: 경증: 일상 활동에 제한 없음, 중등도: 일상 활동에 약간의 제한 유발; 또는 심각함: 일상적인 활동을 방해하거나 심각하게 제한합니다. 연구자는 연구 약물과의 관련성에 대해 AE를 평가했습니다. TEAE는 연구 약물(APL-130277, moxifloxacin 또는 위약)의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 시작된 모든 AE로 정의되었습니다. 무작위 교차 평가 단계 동안 TEAE에 대한 결과가 제시됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 무작위 교차 평가 단계를 위한 마지막 연구 방문까지, 약 최대 2주
ECG 평가: 무작위 교차 평가 단계 동안 QTcB 간격에 대한 기준선에서 기준선 후 값으로의 평균 변화
기간: 기준선 및 무작위 교차 평가 단계 동안 3개의 치료 기간 투약 방문 각각에 대해 투약 후 15, 30, 45, 60분 및 2, 3 및 4시간에.
QTcB는 Bazett의 방법으로 보정된 QT 간격으로 정의되었습니다. QT는 Q파 시작과 T파 종료 사이의 시간으로 정의됩니다. QTcB는 투약 후 미리 지정된 시점에서 3회 치료 기간 투약 방문 각각에서 연속 12-리드 ECG(Holter) 모니터링 동안 결정되었습니다. 기준선은 기준선(투약 전 P1V1)에 기록된 9개의 ECG(3세트의 3중 ECG)의 평균으로 정의되었습니다. 9개의 ECG 중 하나라도 누락된 경우 기준선은 사용 가능한 기준선 값의 평균으로 정의되었습니다. 투여 후 ECG는 무작위 교차 평가 단계 동안 3개의 치료 기간 투약 방문 각각에서 투여 후 15, 30, 45 및 60분 및 2, 3 및 4시간에 평가되었습니다. 각 시점에 대해 평균값은 3개(또는 사용 가능한 모든) ECG를 기반으로 계산되었습니다. 각각의 미리 지정된 투약 후 시점에서 기준선으로부터의 평균 변화에 대한 결과가 제시됩니다.
기준선 및 무작위 교차 평가 단계 동안 3개의 치료 기간 투약 방문 각각에 대해 투약 후 15, 30, 45, 60분 및 2, 3 및 4시간에.
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III 운동 검사(MDS-UPDRS 파트 III) 용량 적정 단계 동안 점수에서 사전 용량에서 기준 후 값까지의 평균 변화
기간: 기준선(투여 전) 및 투약 후 30분, 60분 및 90분 후 용량 적정 단계.

MDS-UPDRS의 운동 기능 섹션(파트 III)은 연구자가 관리했으며, 18개 항목을 기준으로 33개의 점수를 포함했으며, 각 항목은 5개의 응답으로 고정되었습니다: 0 = 정상, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통 , 및 4 = 심각함. 척도 범위는 0에서 132까지이며 점수가 낮을수록 운동 기능이 좋고 점수가 높을수록 운동 증상이 심합니다.

최소 제곱은 최고 허용 APL-130277 용량 수준(2일째로 표시됨) 및 최저 용량 수준에서 용량 적정 단계 동안 용량 적정 단계 동안 용량 투여 전에서 용량 후 30분, 60분 및 90분까지 MDS-UPDRS 파트 III 점수의 변화를 의미합니다. 완전한 'ON'(1일째로 표시됨)을 야기하는 APL-130277 용량이 제시된다.
기준선(투여 전) 및 투약 후 30분, 60분 및 90분 후 용량 적정 단계.
용량 적정 단계 동안 '켜짐'까지의 중간 시간
기간: 용량 적정 단계 동안 용량 투여 후 최대 90분까지의 용량 시간.

'켜짐'까지의 시간은 환자가 APL-130277을 받은 시간부터 환자가 완전히 '켜짐'으로 켜진 시간까지의 분으로 계산되었으며, 이는 연구자가 평가했습니다. 데이터는 90분에 검열되었습니다.

최대 허용 APL-130277 용량 수준(2일로 표시됨) 및 최저 APL-130277 용량에 이어 전체 'ON'(1일로 표시됨)에 따른 용량 적정 단계 동안 전체 'ON' 반응까지의 중간 시간 안녕하세요. 1일과 2일에 'ON'까지의 중간 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
용량 적정 단계 동안 용량 투여 후 최대 90분까지의 용량 시간.
용량 적정 단계 동안 'ON'의 중간 기간
기간: 용량 적정 단계 동안 용량 투여 후 최대 90분까지의 용량 시간.

'켜짐'의 지속 시간은 환자가 완전히 '켜짐' 상태가 된 시간부터 환자가 '꺼짐' 상태가 된 시간까지의 분으로 계산되었으며, 조사관이 평가했습니다. 환자가 90분 이내에 완전히 'ON' 상태가 되지 않으면 'ON' 시간을 0분으로 정의했습니다. 환자가 완전히 'ON'으로 전환되고 90분까지 'OFF'로 전환되지 않으면 데이터는 90분에서 환자가 완전히 'ON'으로 전환된 시간을 뺀 시점에서 검열됩니다.

최대 허용 APL-130277 용량 수준(2일로 표시됨) 및 전체 'ON'을 초래하는 최저 APL-130277 용량(1일로 표시됨) 이후 용량 적정 단계 동안 전체 'ON' 반응의 중앙값 기간 안녕하세요. 1일과 2일의 'ON' 기간 중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
용량 적정 단계 동안 용량 투여 후 최대 90분까지의 용량 시간.
ECG 평가: 무작위 교차 평가 단계 동안 심박수에 대한 기준선에서 기준선 후 값으로의 평균 변화
기간: 기준선 및 무작위 교차 평가 단계 동안 3개의 치료 기간 투약 방문 각각에 대해 투약 후 15, 30, 45, 60분 및 2, 3 및 4시간에.
심박수는 투약 후 미리 지정된 시점에서 3회 치료 기간 투약 방문 각각에서 연속 12-리드 ECG(Holter) 모니터링 동안 결정되었습니다. 기준선은 기준선(투약 전 P1V1)에 기록된 9개의 ECG(3세트의 3중 ECG)의 평균으로 정의되었습니다. 9개의 ECG 중 하나라도 누락된 경우 기준선은 사용 가능한 기준선 값의 평균으로 정의되었습니다. 투여 후 ECG는 무작위 교차 평가 단계 동안 3개의 치료 기간 투약 방문 각각에서 투여 후 15, 30, 45 및 60분 및 2, 3 및 4시간에 평가되었습니다. 각 시점에 대해 평균값은 3개(또는 사용 가능한 모든) ECG를 기반으로 계산되었습니다. 각각의 미리 지정된 투약 후 시점에서 기준선으로부터의 평균 변화에 대한 결과가 제시됩니다.
기준선 및 무작위 교차 평가 단계 동안 3개의 치료 기간 투약 방문 각각에 대해 투약 후 15, 30, 45, 60분 및 2, 3 및 4시간에.
ECG 평가: 무작위 교차 평가 단계 동안 PR 간격에 대한 기준선에서 기준선 후 값으로의 평균 변화
기간: 기준선(투약 전 P1V1) 및 무작위 교차 평가 단계 동안 3개의 치료 기간 투약 방문 각각에 대해 투약 후 15, 30, 45, 60분 및 2, 3 및 4시간에.
PR 간격은 P파의 시작부터 QRS 복합 시작까지의 시간으로 정의됩니다. PR 간격은 투약 후 미리 지정된 시점에서 3회 치료 기간 투약 방문 각각에서 연속 12-리드 ECG(Holter) 모니터링 동안 결정되었습니다. 기준선은 기준선(투약 전 P1V1)에 기록된 9개의 ECG(3세트의 3중 ECG)의 평균으로 정의되었습니다. 9개의 ECG 중 하나라도 누락된 경우 기준선은 사용 가능한 기준선 값의 평균으로 정의되었습니다. 투여 후 ECG는 무작위 교차 평가 단계 동안 3개의 치료 기간 투약 방문 각각에서 투여 후 15, 30, 45 및 60분 및 2, 3 및 4시간에 평가되었습니다. 각 시점에 대해 평균값은 3개(또는 사용 가능한 모든) ECG를 기반으로 계산되었습니다. 각각의 미리 지정된 투약 후 시점에서 기준선으로부터의 평균 변화에 대한 결과가 제시됩니다.
기준선(투약 전 P1V1) 및 무작위 교차 평가 단계 동안 3개의 치료 기간 투약 방문 각각에 대해 투약 후 15, 30, 45, 60분 및 2, 3 및 4시간에.
ECG 평가: 무작위 교차 평가 단계 동안 QRS 간격에 대한 기준선에서 기준선 후 값으로의 평균 변화
기간: 기준선 및 무작위 교차 평가 단계 동안 3개의 치료 기간 투약 방문 각각에 대해 투약 후 15, 30, 45, 60분 및 2, 3 및 4시간에.
QRS 간격은 QRS 복합파(Q, R 및 S파)의 시간으로 정의됩니다. QRS 간격은 투약 후 미리 지정된 시점에서 3회 치료 기간 투약 방문 각각에서 연속 12리드 ECG(Holter) 모니터링 동안 결정되었습니다. 기준선은 기준선(투약 전 P1V1)에 기록된 9개의 ECG(3세트의 3중 ECG)의 평균으로 정의되었습니다. 9개의 ECG 중 하나라도 누락된 경우 기준선은 사용 가능한 기준선 값의 평균으로 정의되었습니다. 투여 후 ECG는 무작위 교차 평가 단계 동안 3개의 치료 기간 투약 방문 각각에서 투여 후 15, 30, 45 및 60분 및 2, 3 및 4시간에 평가되었습니다. 각 시점에 대해 평균값은 3개(또는 사용 가능한 모든) ECG를 기반으로 계산되었습니다. 각각의 미리 지정된 투약 후 시점에서 기준선으로부터의 평균 변화에 대한 결과가 제시됩니다.
기준선 및 무작위 교차 평가 단계 동안 3개의 치료 기간 투약 방문 각각에 대해 투약 후 15, 30, 45, 60분 및 2, 3 및 4시간에.
ECG 평가: 무작위 교차 평가 단계 동안 수정되지 않은 QT 간격에 대한 기준선에서 기준선 후 값으로의 평균 변화
기간: 기준선 및 무작위 교차 평가 단계 동안 3개의 치료 기간 투약 방문 각각에 대해 투약 후 15, 30, 45, 60분 및 2, 3 및 4시간에.
보정되지 않은 QT 간격은 Q파 시작과 T파 종료 사이의 시간으로 정의됩니다. QT 간격은 투약 후 미리 지정된 시점에서 3회 치료 기간 투약 방문 각각에서 연속 12-리드 ECG(Holter) 모니터링 동안 결정되었습니다. 기준선은 기준선(투약 전 P1V1)에 기록된 9개의 ECG(3세트의 3중 ECG)의 평균으로 정의되었습니다. 9개의 ECG 중 하나라도 누락된 경우 기준선은 사용 가능한 기준선 값의 평균으로 정의되었습니다. 투여 후 ECG는 무작위 교차 평가 단계 동안 3개의 치료 기간 투약 방문 각각에서 투여 후 15, 30, 45 및 60분 및 2, 3 및 4시간에 평가되었습니다. 각 시점에 대해 평균값은 3개(또는 사용 가능한 모든) ECG를 기반으로 계산되었습니다. 각각의 미리 지정된 투약 후 시점에서 기준선으로부터의 평균 변화에 대한 결과가 제시됩니다.
기준선 및 무작위 교차 평가 단계 동안 3개의 치료 기간 투약 방문 각각에 대해 투약 후 15, 30, 45, 60분 및 2, 3 및 4시간에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunovion

수사관

  • 연구 의자: CNS Medical Director, Sunovion Pharmacetuicals Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTH-201
  • 2016-001762-29 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨 병에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다