使用实验室模型系统研究病毒致癌作用中小 DNA 病毒编码的致癌基因
癌症是一种毁灭性的疾病，每年有 1090 万新病例和 670 万人死亡，给受影响的个人及其家人以及医疗保健系统带来巨大的疾病负担。 全世界大约 12% 的人类癌症是由癌病毒感染引起的，其中超过 80% 的病例发生在发展中国家。
肿瘤病毒根据其遗传物质可分为两类；
DNA肿瘤病毒：
- 小 DNA 肿瘤病毒（乳头瘤病毒、多瘤病毒和腺病毒）。
- 复杂 DNA 肿瘤病毒（疱疹病毒和乙型肝炎病毒）。
- RNA 肿瘤病毒（丙型肝炎病毒和人类 T 细胞白血病病毒“HTLV”）。
HPV 大约有 100 种类型，它们的遗传和致癌潜力各不相同 [5]。 因此，HPV 基因型根据其脆弱性分为 2 组；高危型 HPV（HR-HPV）和低危型 HPV（LR-HPV）。
HPV 基因组编码几种癌蛋白 [5]。 E6和E7是负责HR-HPV介导的细胞转化的主要基因，它们调节调节细胞周期的细胞蛋白的活性。 因此，E6/E7的存在可以作为HPV诊断癌前病变的特异性标志物。
了解病毒介导的致癌作用的病因学、从感染到癌症的转变所涉及的通路网络以及与每种类型癌症相关的风险因素，所有这些都提出了可以降低病毒介导的癌症风险的预防和治疗策略。
研究概览
详细说明
学习科目：
纳入标准：
- 年龄：18-65岁。
- 经常规筛查诊断为 HPV 阳性的女性。 愿意参加研究并签署知情同意书的女性
排除标准：
- 极端年龄（小于 18 岁或大于 65 岁）。
- 免疫力低下的患者、接受类固醇治疗或化疗的患者，或患有可能影响其免疫系统的严重疾病的患者。
- 病史不详。
学习小组：
- 第 1 组（病例）：已知患有任何程度恶性肿瘤的宫颈癌患者（通过常规筛查或任何其他诊断测试诊断）
- 第 2 组（对照组）：具有相同纳入和排除标准的女性，但不知道患有宫颈癌
研究目的：
- 以 HPV 为例研究细胞转化和癌变中的小 DNA 病毒的作用。
- 确定与宫颈癌发生高风险相关的大多数 HPV 基因型。
- 检测在细胞转化和恶性肿瘤中发挥作用的 HPV 致癌基因。
研究病毒 DNA 整合在细胞转化和致癌作用中的作用。
学习方法：
样品采集和储存：
• 按照与采集设备类型对应的说明，用刷子或拭子从子宫颈采集样本。
• 收集管将在室温（15-30 °C）下储存。
- 样本将在采集后 14 天内送至实验室
- 试管可在室温下保存 2-3 周。
HPV检测：
- HPV 不能在组织培养中繁殖，因此，在大多数情况下，其准确鉴定依赖于分子生物学技术，例如聚合酶链反应 (PCR)。
HPV基因分型：
• PCR-RFLP 通过区分HR 和LR HPV 基因型显示出良好的区分能力，并且可以识别单一或多重感染。
• 在该技术中，扩增的DNA 被限制酶消化，产生不同长度的DNA 片段。 每个片段长度都是特定 HPV 基因型的特征。
• 最常见的限制酶是BamHI、Dd6eI、HaeIII、HinfI、PstI 和RsaI。
HPV 癌基因和癌蛋白：
• 用于检测E6/E7 致癌基因mRNA 的主要技术是两种商业化验：PreTectW Proofer 和APTIMAW HPV 化验。 这些技术基于使用 PCR 对全长 E6/E7 转录物进行转录介导的扩增。
统计分析：
• 将使用SPSS 软件24.0 版通过单向方差分析来分析数据。 值将表示为平均值 ± S.D. 对于两组之间的比较，将使用学生 t 检验来确定病例是否与对照有显着差异。 当 P<0.05 时，差异将被视为具有统计学意义，而 P<0.01 将代表更显着的变化。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄：18-65岁。
- 经常规筛查诊断为 HPV 阳性的女性。
- 愿意参加研究并签署知情同意书的女性
排除标准：
- 极端年龄（小于 18 岁或大于 65 岁）。
- 免疫力低下的患者、接受类固醇治疗或化疗的患者，或患有可能影响其免疫系统的严重疾病的患者。
- 病史不详。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：案例
HPV 检测 HPV 基因分型 HPV 癌基因和癌蛋白
|
PCR和癌基因检测
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制
HPV 检测 HPV 基因分型 HPV 癌基因和癌蛋白
|
PCR和癌基因检测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
致癌作用
大体时间：6个月
|
发展为宫颈癌
|
6个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DNA 病毒感染的临床试验
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Bispebjerg HospitalSygehus Lillebaelt主动，不招人
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Indira IVF Hospital Pvt LtdBonraybio Co. Ltd.; ADVY Chemical Private Limited尚未招聘精子 DNA 片段化 | 精子 DNA 对 ART 结果的影响印度
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National Center for Tumor Diseases, HeidelbergAstraZeneca; German Cancer Research Center; PharmaMar完全的
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University of ZagrebUniversity of Split, School of Medicine招聘中
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Tahitian Noni International, Inc.University of Illinois at Chicago完全的
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University of Colorado, BoulderNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完全的
HPV致癌基因的临床试验
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Zhejiang Provincial Center for Disease Control...主动，不招人
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University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group Association招聘中
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice Network暂停
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Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.完全的
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University of AarhusNeighbourhood mothers, Gellerup; Aarhus Municipality, Denmark完全的