一项在同性恋伴侣中预防 HIV 的随机试验
研究概览
详细说明
参与者（N = 300 对夫妇）将平均随机分配到三种研究条件之一，并通过基线调查以及干预会议完成后 3、6 和 9 个月的调查进行评估。 所有参与者都将完成基线调查，进行液体（拭子）OraQuick HIV 检测，使用 HemaSpot 收集设备进行病毒载量 (VL) 或 PrEP 依从性干血斑检测，他们将被随机分配到三个干预组之一，然后后续调查将在 3、6 和 9 个月时衡量干预措施的短期和长期影响。
他们将首先获得研究的简要概述，重点是研究的目标、随机化、参与细节和时间表，如果他们希望继续，则将进行资格筛选。 我们的目标是在 6 周的窗口内（招募工作正在进行中）对 30 对夫妇（干预的每组 10 对夫妇）进行筛查和基线。
符合条件的夫妇将被安排到研究办公室完成基线调查。 抵达后，夫妇将被详细告知这项研究以及他们的参与需要什么。 研究人员将回答任何悬而未决的问题，获得知情同意，参与者将在私人 CREGS 办公室接受 HIV 咨询认证人员的流体（拭子）OraQuick 快速 HIV 检测，然后将提供 DBS 样本以检测病毒HIV 阳性参与者的负荷或 HIV 阴性参与者的 PrEP 水平。 对于同意且符合条件的参与者，将进行基线调查，并在研究计算机上进行基线在线调查。
完成基线调查和测试后，夫妇将被随机分配到研究的三个分支之一（PRIDE、ePRIDE 或 Men's Health）。 夫妻将随机分组，块大小通过基于伪随机数生成器的 SAS 计算机程序随机排列。 干预的每一部分都将在同一天开始并持续两周。 随机分配到 ePRIDE 的夫妇将在 PRIDE 和男性健康课程安排的同一天收到一个链接，他们将有两周的时间来完成该计划。 两周后将停用对 ePRIDE 的访问。
在基线访问期间 HIV 检测结果呈阳性的参与者将由获得 HIV 咨询认证的工作人员提供检测结果，并转介到我们附近的合作伙伴 Alliance Health Project 诊所进行免费确认检测，他们还将在那里接受临床护理和支持服务. 如果新的 HIV 阳性者与确诊的 HIV 阳性伴侣有关系，他们将被视为不符合资格。 如果伴侣是 HIV 阴性，他们将有资格参加研究。
干预的短期和长期影响将在干预完成后的 3、6 和 9 个月进行衡量。 所有三个分支的后续调查将在市中心的 CREGS 办公室在线进行。 夫妇将收到一个带有唯一标识号和密码的调查链接，并有 7 天的时间完成每项调查；提醒将每两天发送一次，并安排一起在提供的计算机上完成后续调查。 未能参与且完成随访时间超过 7 天的夫妇将被标记，以便根据需要评估不同的结果，并且他们与调查的链接将在 14 天后被禁用。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94103
- 招聘中
- Center for Research and Education on Gender and Sexuaity (CREGS) At San Francisco State University
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接触：
- Cameron Michels, MA
- 电话号码：415-817-4520
- 邮箱：cmichels@sfsu.edu
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接触：
- Colleen Hoff, PhD
- 电话号码：4158174540
- 邮箱：choff@sfsu.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 说英语
- 住在旧金山湾区
- 了解自己和伴侣的血清状况
- 处于一致的 HIV 阴性或不一致的关系中
- 在过去三个月中，至少有一名伴侣进行过无套肛交 (CAS)
- 确定为生物学上的男性而不是变性人
- 与他们的主要男性伴侣（他们将与谁一起参加研究）保持至少 3 个月的忠诚关系（定义为两个男人比任何人都更忠诚并且彼此发生过性关系）。
排除标准：
- 18岁以下
- 不会说英语
- 不住在旧金山湾区
- 不知道自己或伴侣的艾滋病病毒感染状况
- 处于双方均为 HIV 阳性的关系中，双方均未在过去三个月内报告 CAS
- 认定为变性人
- 是女性
- 至少 3 个月内没有当前的承诺关系。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自豪
面对面实验条件 PRIDE 包括安排在两个星期六的面对面干预活动，背靠背，每次大约 3 小时（总共 6 小时）。
这种干预包括夫妻共同参与的以关系为中心的活动，重点是关系沟通、动态和性协议。
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以人际关系为中心的一对夫妇课程，旨在帮助降低同性恋夫妇感染 HIV 综合风险变量的几率。
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实验性的：骄傲
ePRIDE 是对实验条件 PRIDE 的在线改编，包括计划在两周内完成的在线干预活动，总共持续约 6 小时。
这种干预包括夫妻共同参与的以关系为中心的活动，重点关注关系沟通、动态和性协议，旨在让夫妻并排坐在一起。
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一个以关系为中心的在线夫妻课程，旨在帮助降低同性恋夫妇感染 HIV 综合风险变量的几率。
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有源比较器：男性健康
Men's Health 是活跃的比较组。
该组的参与者经历了安排在周六背靠背的面对面干预日，但与 PRIDE 组不同，因为这种干预并不关注关系动态。
相反，这两个星期六干预日的重点是一般男性健康，包括心脏健康、癌症和性病。
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个性化和面对面的男性健康课程，旨在帮助参与者关注男同性恋者的健康。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HIV 综合风险 (CR-HIV)
大体时间：9 个月（基线、3、6 和 9 个月的随访）
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主要结果变量将是过去三个月基线、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月的任何 HIV 风险（否与是）的二元指标——基于自我报告的性风险的综合行为（定义为 CAS 与不一致或未知的 HIV 状态伴侣以及 HIV 阳性伴侣的 ART 中断（定义为在过去三个月的 4 天内错过所有 ART 剂量 70）并抑制病毒载量。
我们将依赖病毒载量的自我报告，因为性风险行为是基于一个人对自己或伴侣病毒载量的看法。
PRIDE 和 ePRIDE 将强调定期病毒载量测试，以鼓励参与者积极主动地开展实验室工作。
将评估基线、3 个月、6 个月和 9 个月的干预日期后随时间的变化。
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9 个月（基线、3、6 和 9 个月的随访）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Colleen Hoff, PhD、CREGS, San Francisco State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾滋病毒感染的临床试验
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Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall Institute...招聘中
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Hospital Clinic of Barcelona完全的
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University of North Carolina, Chapel Hill尚未招聘
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Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc.; DFNet...招聘中
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Fundación HuéspedViiV Healthcare尚未招聘
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Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAA尚未招聘
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...尚未招聘
自豪的临床试验
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SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical Medicine完全的