Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie om hiv onder homoparen te voorkomen

10 december 2018 bijgewerkt door: San Francisco State University
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde gecontroleerde interventie om het seksuele risico op hiv te verminderen bij hiv-negatieve concordante en hiv-discordante homoparen. Er zijn drie takken van het onderzoek: 1) de persoonlijke experimentele conditie, PRIDE, 2) de online aanpassing van de experimentele conditie, ePRIDE, en 3) de tijd- en aandacht-gematchte persoonlijke controleconditie, Men's Health. Deelnemers (N = 300 koppels) worden gelijk verdeeld in een van de drie studiecondities en beoordeeld via enquêtes bij aanvang en 3, 6 en 9 maanden na voltooiing van de interventiesessies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers (N = 300 koppels) worden gelijk verdeeld in een van de drie studiecondities en beoordeeld via enquêtes bij aanvang en 3, 6 en 9 maanden na voltooiing van de interventiesessies. Alle deelnemers zullen een basisonderzoek invullen, een vloeistof (uitstrijkje) OraQuick HIV-test afnemen, een viral load (VL) of PrEP-adhesie droge bloedspottest afnemen met behulp van het HemaSpot-afnameapparaat. Ze worden gerandomiseerd naar een van de drie interventiearmen en vervolgens vervolgenquêtes zullen de impact van de interventie op korte en lange termijn na 3, 6 en 9 maanden meten.

Ze krijgen eerst een kort overzicht van de studie, gericht op de doelen van de studie, randomisatie, details over deelname en tijdlijn, en als ze verder willen gaan, worden ze gescreend op geschiktheid. Ons doel is om binnen een tijdsbestek van 6 weken 30 paren (10 paren voor elke arm van de interventie) te screenen en basislijncohorten te maken (de werving loopt nog).

Koppels die in aanmerking komen, worden ingepland om naar de studiebureaus te komen om een ​​basisonderzoek in te vullen. Koppels worden bij aankomst uitgebreid geïnformeerd over het onderzoek en wat hun deelname inhoudt. Het studiepersoneel zal eventuele openstaande vragen beantwoorden, geïnformeerde toestemming zal worden verkregen, de deelnemers zullen een vloeibare (uitstrijkje) OraQuick snelle hiv-test krijgen in een privé CREGS-kantoor met gecertificeerd personeel voor hiv-counseling, en zullen vervolgens een DBS-monster afgeven voor het testen van ofwel virale belasting voor hiv-positieve deelnemers of PrEP-niveaus voor hiv-negatieve deelnemers. Voor goedgekeurde en in aanmerking komende deelnemers wordt de baseline-enquête vervolgens afgenomen en wordt de online baseline-enquête afgenomen op studiecomputers.

Na voltooiing van de baseline-enquête en -testen worden paren gerandomiseerd naar een van de drie takken van het onderzoek (PRIDE, ePRIDE of Men's Health). Paren worden gerandomiseerd in blokken waarbij de blokgrootte willekeurig wordt gepermuteerd via een SAS-computerprogramma op basis van een pseudo-willekeurige nummergenerator. Elke tak van de interventie begint op dezelfde datum en duurt twee weken. Koppels die gerandomiseerd zijn voor ePRIDE, krijgen een link toegestuurd op dezelfde dag dat de PRIDE- en Men's Health-sessies zijn gepland en hebben twee weken de tijd om het programma te voltooien. De toegang tot ePRIDE wordt na twee weken gedeactiveerd.

Deelnemers die tijdens het basisbezoek een positief testresultaat voor hiv hebben, zullen hun resultaten krijgen van hiv-counseling-gecertificeerd personeel en worden doorverwezen voor gratis bevestigende tests bij onze nabijgelegen partner, Alliance Health Project clinic, waar ze ook klinische zorg en ondersteunende diensten zullen ontvangen . Als de nieuwe hiv-positieve persoon een relatie heeft met een bevestigde hiv-positieve partner, komen ze niet in aanmerking. Als de partner hiv-negatief is, komen ze in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

De impact van de interventie op korte en lange termijn wordt gemeten op 3, 6 en 9 maanden na voltooiing van de interventie. Vervolgenquêtes voor alle drie de takken zullen persoonlijk online worden afgenomen in de CREGS-kantoren in het centrum. Koppels krijgen een link naar de enquête toegestuurd met een uniek identificatienummer en wachtwoord en hebben 7 dagen de tijd om elke enquête in te vullen; herinneringen worden om de twee dagen verzonden waarmee contact wordt opgenomen en die zijn gepland om samen binnen te komen om vervolgenquêtes in te vullen op de verstrekte computers. Koppels die er niet in slagen om binnen te komen en de follow-ups langer dan 7 dagen voltooien, worden gemarkeerd zodat de verschillende resultaten indien nodig kunnen worden beoordeeld en hun link naar de enquête wordt na 14 dagen uitgeschakeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
        • Werving
        • Center for Research and Education on Gender and Sexuaity (CREGS) At San Francisco State University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • spreek Engels
  • wonen in de San Francisco Bay Area
  • kennis hebben van hun eigen serostatus en die van hun partner
  • een concordante hiv-negatieve of discordante relatie hebben
  • ten minste één partner heeft in de afgelopen drie maanden condoomloze anale seks (CAS) gehad
  • identificeren als biologisch mannelijk en niet als transgender
  • in een toegewijde relatie (gedefinieerd als twee mannen die meer dan wie dan ook aan elkaar toegewijd zijn en seks met elkaar hebben gehad) met hun primaire mannelijke partner (met wie ze aan het onderzoek zullen deelnemen) gedurende ten minste 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • onder de 18
  • spreek geen Engels
  • woon niet in de San Francisco Bay Area
  • de hiv-status van zichzelf of die van hun partner niet kennen
  • een relatie hebben waarin beide partners hiv-positief zijn, geen van beide partners CAS meldt in de afgelopen drie maanden
  • identificeert zich als transgender
  • is van vrouwelijk geslacht
  • gedurende ten minste 3 maanden geen huidige vaste relatie heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TROTS
De persoonlijke experimentele conditie, PRIDE, bestaat uit persoonlijke interventieactiviteiten die worden gepland over twee zaterdagen, rug aan rug, elk ongeveer 3 uur (6 uur in totaal). Deze interventie bestaat uit relatiegerichte activiteiten waaraan koppels samen kunnen deelnemen, gericht op relatiecommunicatie, dynamiek en seksuele overeenkomsten.
Gedragsmatig: TROTS
Een curriculum voor koppels dat relatiegericht en persoonlijk is, gericht op het verminderen van de kans op een samengestelde hiv-risicovariabele onder homoparen.
Experimenteel: ePRIDE
ePRIDE is een online aanpassing van de experimentele conditie, PRIDE, en bestaat uit online interventieactiviteiten die gepland zijn om gedurende twee weken te worden voltooid en in totaal ongeveer 6 uur duren. Deze interventie bestaat uit relatiegerichte activiteiten waaraan koppels samen kunnen deelnemen, gericht op relatiecommunicatie, dynamiek en seksuele overeenkomsten, en is bedoeld voor koppels om naast elkaar te zitten.
Gedragsmatig: ePRIDE
Een relatiegericht en online curriculum voor koppels, gericht op het verkleinen van de kans op een samengestelde hiv-risicovariabele onder homoparen.
Actieve vergelijker: De gezondheid van mannen
Men's Health is de actieve vergelijkingsgroep. Deelnemers in deze groep doorlopen persoonlijke interventiedagen, gepland op zaterdag rug aan rug, maar verschillen van de PRIDE-arm omdat deze interventie niet gericht is op relatiedynamiek. In plaats daarvan richten deze twee interventiedagen op zaterdag zich op de algemene gezondheid van mannen, waaronder hartgezondheid, kanker en SOA's.
Gedragsmatig: De gezondheid van mannen
Een geïndividualiseerd en persoonlijk curriculum voor de gezondheid van mannen, gericht op het helpen van deelnemers om zich te concentreren op de gezondheid van homomannen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld risico op HIV (CR-HIV)
Tijdsspanne: 9 maanden (baseline, 3, 6 en 9 maanden follow-ups)
De primaire uitkomstvariabele is een binaire indicator van elk HIV-risico (nee versus ja) in de afgelopen drie maanden bij aanvang, 3, maanden, 6 maanden en 9 maanden - gebaseerd op een samenstelling van zelfgerapporteerd seksueel risico gedrag (gedefinieerd als CAS met een disharmonische of onbekende partner met hiv-status, evenals ART-onderbreking van de hiv-positieve partner (gedefinieerd als het missen van alle ART-doses gedurende een periode van 4 dagen in de afgelopen drie maanden 70) en onderdrukte virale belasting. We zullen vertrouwen op zelfrapportages van viral load omdat seksueel risicogedrag gebaseerd is op iemands perceptie van de eigen viral load of die van de partner. Regelmatige viral load-tests zullen worden benadrukt in PRIDE en ePRIDE om deelnemers aan te moedigen proactief te zijn met hun laboratoriumwerk. Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden worden beoordeeld op verandering in de tijd na de datum van de interventie.
9 maanden (baseline, 3, 6 en 9 maanden follow-ups)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Francisco State University

Medewerkers

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colleen Hoff, PhD, CREGS, San Francisco State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20419000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren