Véletlenszerű vizsgálat a HIV megelőzése érdekében a meleg párok körében

A résztvevőket (N = 300 pár) egyformán véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati körülmény egyikébe, és felmérésekkel értékelik őket az alapvonalon, valamint a beavatkozási ülések befejezése után 3, 6 és 9 hónappal. Minden résztvevő kitölt egy kiindulási felmérést, bead egy folyadékot (tampon) OraQuick HIV-tesztet, vírusterhelést (VL) vagy PrEP tapadású száraz vérfolt tesztet ad a HemaSpot gyűjtőeszközzel, véletlenszerűen besorolják őket a három beavatkozási kar egyikébe, majd a nyomon követési felmérések a beavatkozás rövid és hosszú távú hatását mérik 3, 6 és 9 hónapos korban.

Először rövid áttekintést kapnak a vizsgálatról, amely a vizsgálat céljaira, a randomizációra, a részvétel részleteire és az idővonalra összpontosít, majd ha folytatni kívánják, átvizsgálják a jogosultságot. Célunk az lesz, hogy egy 6 hetes időszakon belül 30 párból álló kohorszokat szűrjünk és alaphelyzetbe állítsunk (10 pár a beavatkozás mindkét ágában) (a toborzás folyamatban lesz).

A jogosult párok a tervek szerint bejönnek a tanulmányi irodákba, hogy elvégezzék az alapfelmérést. Érkezéskor a párok részletes tájékoztatást kapnak a vizsgálatról és a részvételükről. A vizsgálat munkatársai válaszolnak minden megoldatlan kérdésre, tájékozott beleegyezést kapnak, a résztvevők folyadékot (tampon) OraQuick HIV gyorstesztet kapnak egy privát CREGS-irodában HIV-tanácsadói képesítéssel rendelkező személyzettel, majd DBS-mintát adnak bármelyik vírus teszteléséhez. terhelést a HIV-pozitív résztvevőknél vagy PrEP-szintet a HIV-negatív résztvevőknél. A beleegyező és jogosult résztvevők esetében az alapszintű felmérést, az online kiindulási felmérést pedig a vizsgálati számítógépeken adják le.

Az alapfelmérés és a tesztelés befejezése után a párokat véletlenszerűen besorolják a vizsgálat három ága (PRIDE, ePRIDE vagy Men's Health) egyikébe. A párokat véletlenszerűen blokkokra osztják, és a blokkméretet véletlenszerűen permutálja egy SAS számítógépes program, amely pszeudo-véletlenszám-generátoron alapul. A beavatkozás minden ága ugyanazon a napon kezdődik és két hétig tart. Az ePRIDE-ba véletlenszerűen kiválasztott párok linket kapnak ugyanazon a napon, amikor a PRIDE és a Men's Health foglalkozásokat tervezik, és két hét áll rendelkezésükre a program befejezésére. Az ePRIDE-hoz való hozzáférést két hét elteltével inaktiváljuk.

Azokat a résztvevőket, akiknek HIV-tesztje pozitív lett az alaplátogatás során, a HIV-tanácsadói okleveles személyzet átadja eredményeiket, és ingyenes megerősítő szűrésre irányítja a közeli partnerünkre, az Alliance Health Project klinikára, ahol klinikai ellátást és támogató szolgáltatásokat is kapnak. . Ha az újonnan HIV-pozitív személy kapcsolatban áll egy megerősített HIV-pozitív partnerrel, akkor alkalmatlannak minősül. Ha a partner HIV-negatív, akkor jogosult a vizsgálatban való részvételre.

A beavatkozás rövid és hosszú távú hatását a beavatkozás befejezése után 3, 6 és 9 hónappal mérik. Mindhárom ágra vonatkozó nyomon követési felméréseket online, személyesen adják le a CREGS belvárosi irodáiban. A pároknak elküldjük a kérdőív linkjét egyedi azonosító számmal és jelszóval, és 7 nap áll rendelkezésükre minden felmérés kitöltésére; Az emlékeztetőket kétnaponta küldjük el, és megbeszéljük, hogy együtt érkezzenek a nyomon követési felmérések elvégzésére a biztosított számítógépeken. Azok a párok, akik nem jelentkeznek, és 7 napnál hosszabb vizsgálatot végeznek, meg lesznek jelölve, így szükség szerint értékelni lehet az eltérő eredményeket, és 14 nap elteltével letiltják a felméréshez való kapcsolatukat.