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Eine randomisierte Studie zur HIV-Prävention bei schwulen Paaren

10. Dezember 2018 aktualisiert von: San Francisco State University
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Intervention zur Reduzierung des sexuellen HIV-Risikos bei HIV-negativen konkordanten und HIV-diskordanten schwulen Paaren. Es gibt drei Arme der Studie: 1) die persönliche Versuchsbedingung, PRIDE, 2) die Online-Anpassung der experimentellen Bedingung, ePRIDE, und 3) die zeit- und aufmerksamkeitsangepasste persönliche Kontrollbedingung, Men's Health. Die Teilnehmer (N = 300 Paare) werden zu gleichen Teilen einer der drei Studienbedingungen zugeteilt und durch Umfragen zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 9 Monate nach Abschluss der Interventionssitzungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer (N = 300 Paare) werden zu gleichen Teilen einer der drei Studienbedingungen zugeteilt und durch Umfragen zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 9 Monate nach Abschluss der Interventionssitzungen bewertet. Alle Teilnehmer nehmen an einer Basisumfrage teil, erhalten einen OraQuick-HIV-Test mit Flüssigkeit (Abstrich), führen einen Viruslasttest (VL) oder einen PrEP-Adhärenz-Trockenbluttest mit dem HemaSpot-Entnahmegerät durch. Sie werden randomisiert einem von drei Interventionsarmen zugeteilt und dann In Folgeumfragen werden die kurz- und langfristigen Auswirkungen der Intervention nach 3, 6 und 9 Monaten gemessen.

Sie erhalten zunächst einen kurzen Überblick über die Studie, der sich auf die Ziele der Studie, die Randomisierung, Einzelheiten zur Teilnahme und den Zeitplan konzentriert. Wenn sie fortfahren möchten, werden sie dann auf ihre Eignung überprüft. Unser Ziel wird es sein, Kohorten von 30 Paaren (10 Paare für jeden Teil der Intervention) innerhalb eines 6-wöchigen Zeitfensters zu screenen und eine Baseline zu erstellen (die Rekrutierung wird laufend).

Berechtigte Paare werden in die Studienbüros kommen, um an einer Basisbefragung teilzunehmen. Bei ihrer Ankunft werden die Paare ausführlich über die Studie und die Inhalte ihrer Teilnahme informiert. Das Studienpersonal wird alle offenen Fragen beantworten, eine Einverständniserklärung wird eingeholt, die Teilnehmer erhalten einen flüssigen (Abstrich-) OraQuick-HIV-Schnelltest in einem privaten CREGS-Büro mit HIV-Beratungs-zertifiziertem Personal und geben dann eine DBS-Probe zum Testen eines der beiden Viren ab Belastung für HIV-positive Teilnehmer oder PrEP-Werte für HIV-negative Teilnehmer. Für eingewilligte und berechtigte Teilnehmer wird dann die Basisumfrage durchgeführt und die Online-Basisumfrage wird auf Studiencomputern durchgeführt.

Nach Abschluss der Basiserhebung und der Tests werden die Paare randomisiert einem der drei Studienzweige (PRIDE, ePRIDE oder Männergesundheit) zugeteilt. Paare werden in Blöcken randomisiert, wobei die Blockgröße über ein SAS-Computerprogramm, das auf einem Pseudozufallszahlengenerator basiert, zufällig permutiert wird. Jeder Teil der Intervention beginnt am selben Datum und dauert zwei Wochen. Paare, die nach dem Zufallsprinzip an ePRIDE teilnehmen, erhalten am selben Tag, an dem PRIDE- und Männergesundheitssitzungen geplant sind, einen Link und haben zwei Wochen Zeit, das Programm abzuschließen. Der Zugang zu ePRIDE wird nach Ablauf von zwei Wochen deaktiviert.

Teilnehmer, die während des Basisbesuchs ein positives HIV-Testergebnis haben, erhalten ihre Ergebnisse von zertifiziertem HIV-Beratungspersonal und werden zu kostenlosen Bestätigungstests an unseren nahegelegenen Partner, die Alliance Health Project-Klinik, überwiesen, wo sie auch klinische Betreuung und Unterstützungsdienste erhalten . Wenn die neu HIV-positive Person in einer Beziehung mit einem bestätigt HIV-positiven Partner steht, gilt sie als nicht teilnahmeberechtigt. Wenn der Partner HIV-negativ ist, kann er an der Studie teilnehmen.

Die kurz- und langfristigen Auswirkungen der Intervention werden 3, 6 und 9 Monate nach Abschluss der Intervention gemessen. Folgebefragungen für alle drei Zweige werden persönlich online in den CREGS-Büros in der Innenstadt durchgeführt. Paare erhalten einen Link zur Umfrage mit einer eindeutigen Identifikationsnummer und einem Passwort und haben 7 Tage Zeit, jede Umfrage auszufüllen; Alle zwei Tage werden Erinnerungen verschickt, die Teilnehmer werden kontaktiert und eingeplant, um auf den bereitgestellten Computern Folgebefragungen durchzuführen. Paare, die an der Umfrage nicht teilnehmen und die Nachuntersuchungen länger als 7 Tage durchführen, werden gekennzeichnet, damit die unterschiedlichen Ergebnisse nach Bedarf bewertet werden können. Ihr Link zur Umfrage wird nach 14 Tagen deaktiviert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
        • Rekrutierung
        • Center for Research and Education on Gender and Sexuaity (CREGS) At San Francisco State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • sprich Englisch
  • leben in der San Francisco Bay Area
  • Kenntnisse über ihren eigenen Serostatus und den ihres Partners haben
  • in einer übereinstimmenden HIV-negativen oder diskordanten Beziehung stehen
  • mindestens ein Partner hatte in den letzten drei Monaten kondomlosen Analsex (CAS).
  • sich als biologisch männlich und nicht als Transgender identifizieren
  • in einer festen Beziehung (definiert als zwei Männer, die sich vor allem anderen verpflichtet fühlen und Sex miteinander hatten) mit ihrem primären männlichen Partner (mit dem sie an der Studie teilnehmen werden) für mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • unter 18
  • kein Englisch sprechen
  • leben nicht in der San Francisco Bay Area
  • Sie kennen weder ihren eigenen HIV-Status noch den ihres Partners
  • sich in einer Beziehung befinden, in der beide Partner HIV-positiv sind und keiner der Partner in den letzten drei Monaten einen CAS gemeldet hat
  • identifiziert sich als Transgender
  • ist weiblichen Geschlechts
  • seit mindestens 3 Monaten nicht in einer festen Beziehung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STOLZ
Die persönliche experimentelle Bedingung, PRIDE, besteht aus persönlichen Interventionsaktivitäten, die an zwei aufeinanderfolgenden Samstagen zu jeweils etwa 3 Stunden (insgesamt 6 Stunden) geplant sind. Diese Intervention besteht aus beziehungsorientierten Aktivitäten, an denen Paare gemeinsam teilnehmen können, wobei der Schwerpunkt auf Beziehungskommunikation, -dynamik und sexuellen Vereinbarungen liegt.
Verhalten: STOLZ
Ein Paarlehrplan, der auf Beziehungen ausgerichtet ist und persönlich stattfinden soll und dazu beitragen soll, die Wahrscheinlichkeit einer zusammengesetzten HIV-Risikovariable bei schwulen Paaren zu verringern.
Experimental: ePRIDE
ePRIDE ist eine Online-Adaption der experimentellen Bedingung PRIDE und besteht aus Online-Interventionsaktivitäten, die über einen Zeitraum von zwei Wochen abgeschlossen werden sollen und insgesamt etwa 6 Stunden dauern. Diese Intervention besteht aus beziehungsorientierten Aktivitäten, an denen Paare gemeinsam teilnehmen können, wobei der Schwerpunkt auf Beziehungskommunikation, -dynamik und sexuellen Vereinbarungen liegt, und ist für Paare konzipiert, die nebeneinander sitzen.
Verhalten: ePRIDE
Ein Online-Lehrplan für Paare, der sich auf Beziehungen konzentriert und dazu beitragen soll, die Wahrscheinlichkeit einer zusammengesetzten HIV-Risikovariable bei schwulen Paaren zu verringern.
Aktiver Komparator: Männer Gesundheit
Men's Health ist die aktive Vergleichsgruppe. Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren persönliche Interventionstage, die samstags nacheinander stattfinden. Sie unterscheiden sich jedoch vom PRIDE-Arm, da sich diese Intervention nicht auf die Beziehungsdynamik konzentriert. Stattdessen konzentrieren sich diese beiden Interventionstage am Samstag auf die allgemeine Männergesundheit, einschließlich Herzgesundheit, Krebs und sexuell übertragbare Krankheiten.
Verhalten: Männer Gesundheit
Ein individueller und persönlicher Lehrplan für Männergesundheit, der den Teilnehmern helfen soll, sich auf die Gesundheit schwuler Männer zu konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Risiko für HIV (CR-HIV)
Zeitfenster: 9 Monate (Basislinie, Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 9 Monaten)
Die primäre Ergebnisvariable ist ein binärer Indikator für jegliches HIV-Risiko (Nein vs. Ja) in den letzten drei Monaten zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten – basierend auf einer Kombination aus selbstberichtetem sexuellem Risiko Verhalten (definiert als CAS mit einem nicht übereinstimmenden oder unbekannten HIV-Status-Partner sowie ART-Unterbrechung des HIV-positiven Partners (definiert als das Fehlen aller ART-Dosen über einen Zeitraum von 4 Tagen in den letzten drei Monaten 70) und unterdrückte Viruslast. Wir werden uns auf Selbstberichte zur Viruslast stützen, da sexuelles Risikoverhalten auf der Wahrnehmung der eigenen Viruslast oder der der Partner basiert. Regelmäßige Viruslasttests werden bei PRIDE und ePRIDE im Vordergrund stehen, um die Teilnehmer zu ermutigen, bei ihrer Laborarbeit proaktiv vorzugehen. Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate werden auf Veränderungen im Laufe der Zeit nach dem Datum des Eingriffs untersucht.
9 Monate (Basislinie, Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 9 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Francisco State University

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen Hoff, PhD, CREGS, San Francisco State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20419000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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