Uno studio randomizzato per prevenire l'HIV tra le coppie gay

I partecipanti (N = 300 coppie) saranno randomizzati equamente in una delle tre condizioni di studio e valutati tramite sondaggi al basale ea 3, 6 e 9 mesi dopo il completamento delle sessioni di intervento. Tutti i partecipanti completeranno un sondaggio di base, somministrato un test HIV OraQuick fluido (tampone), somministrato un test della carica virale (VL) o del sangue secco di aderenza PrEP utilizzando il dispositivo di raccolta HemaSpot, saranno randomizzati a uno dei tre bracci di intervento, quindi indagini di follow-up misureranno l'impatto a breve e lungo termine dell'intervento a 3, 6 e 9 mesi.

Prima verrà loro fornita una breve panoramica dello studio incentrata sugli obiettivi dello studio, sulla randomizzazione, sui dettagli della partecipazione e sulla tempistica e, se desiderano procedere, verranno quindi selezionati per l'ammissibilità. Il nostro obiettivo sarà lo screening e le coorti di riferimento di 30 coppie (10 coppie per ogni braccio dell'intervento) entro una finestra di 6 settimane (il reclutamento sarà in corso).

Le coppie idonee verranno programmate per entrare negli uffici di studio per completare un sondaggio di base. All'arrivo, le coppie saranno informate in dettaglio sullo studio e su cosa comporta la loro partecipazione. Il personale dello studio risponderà a qualsiasi domanda in sospeso, si otterrà il consenso informato, ai partecipanti verrà somministrato un test HIV rapido OraQuick fluido (tampone) in un ufficio CREGS privato con personale certificato per la consulenza sull'HIV, quindi fornirà un campione DBS per il test virale carico per partecipanti sieropositivi o livelli di PrEP per partecipanti sieronegativi. Per i partecipanti consenzienti e idonei, verrà quindi somministrato il sondaggio di base e il sondaggio online di base verrà somministrato sui computer dello studio.

Al termine del sondaggio e del test di base, le coppie verranno randomizzate a uno dei tre bracci dello studio (PRIDE, ePRIDE o Men's Health). Le coppie saranno randomizzate in blocchi con la dimensione del blocco permutata in modo casuale tramite un programma per computer SAS basato su un generatore di numeri pseudo-casuali. Ogni braccio dell'intervento inizierà nella stessa data e durerà due settimane. Le coppie randomizzate a ePRIDE riceveranno un link lo stesso giorno in cui sono programmate le sessioni PRIDE e Men's Health e avranno due settimane per completare il programma. L'accesso a ePRIDE sarà disattivato al termine di due settimane.

I partecipanti che hanno un risultato positivo del test per l'HIV durante la visita di riferimento riceveranno i loro risultati da personale certificato per la consulenza sull'HIV e indirizzati per test di conferma gratuiti presso il nostro partner nelle vicinanze, la clinica Alliance Health Project, dove riceveranno anche assistenza clinica e servizi di supporto . Se la nuova persona sieropositiva ha una relazione con un partner sieropositivo confermato, sarà considerata non idonea. Se il partner è HIV negativo, sarà idoneo a partecipare allo studio.

L'impatto a breve e lungo termine dell'intervento sarà misurato a 3, 6 e 9 mesi dopo il completamento dell'intervento. I sondaggi di follow-up per tutti e tre i bracci saranno somministrati online di persona presso gli uffici CREGS del centro. Alle coppie verrà inviato un link al sondaggio con un numero identificativo univoco e una password e avranno 7 giorni di tempo per completare ogni sondaggio; i promemoria verranno inviati ogni due giorni contattati e programmati per entrare insieme per completare i sondaggi di follow-up sui computer forniti. Le coppie che non si presentano e completano i follow-up per più di 7 giorni verranno contrassegnate in modo che i risultati differenziali possano essere valutati secondo necessità e il loro collegamento al sondaggio verrà disattivato dopo 14 giorni.