Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távolról felügyelt koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) a fáradtság és a kognitív lassulás otthoni kezelésére Parkinson-kórban

2020. augusztus 20. frissítette: NYU Langone Health

Ez egy kettős-vak, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat a távoli felügyelettel (RS)-tDCS hatásainak tesztelésére egy dorzolaterális prefrontális kéreg montázs segítségével a fáradtság és a kognitív lassulás enyhítésére PD-ben.

A fáradtság és a lelassult gondolkodás nagyon gyakori tünetek a Parkinson-kórban (PD) szenvedőknél. A mai napig egyik tünetre sem áll rendelkezésre konkrét hatékony kezelés. Ez a tanulmány a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS) teszteli, hogy enyhítse a fáradtságot és a lelassult gondolkodást PD-ben. A tDCS egy nem invazív agystimulációs technika, amely alacsony költségű, viszonylag biztonságos és reprodukálható, ha ismételt klinikai látogatásokon végzik.

Az érvényesített protokollunkra vonatkozó eljárásokat követve a résztvevők képzésben részesülnek a tanulmányi tDCS eszköz és az előre konfigurált laptop használatáról. Az eszközt úgy programozzák, hogy akár aktív, akár színlelt tDCS-t adjon le (a vizsgálati személyzet és a résztvevők megvakulnak), és a vizsgálati technikus által naponta biztosított feloldó kódokkal működtetik, hogy egy munkamenetet indítson el. A képzést követően, a kezdeti klinikai alapvonali tDCS tolerálhatósági tesztet és a kezdeti kezelési ülést követően a résztvevők a berendezést használják a fennmaradó ülések otthonukból történő elvégzésére a távorvoslási platformunk segítségével. A távoli felügyelet a HIPAA biztonságos online videokonferenciáján keresztül történik a vizsgálati technikussal, világosan meghatározott működési eljárások szerint. A résztvevőket figyelemmel kísérik annak megállapítására, hogy teljesülnek-e az előre meghatározott "stop" kritériumok a VSee szoftverrel, amely egy telemedicina szoftver. Ezenkívül a Team Viewer szoftver lehetővé teszi a tanulmányi technikusok számára, hogy elhárítsák a számítógépes problémákat, kezdeményezzék a videokonferenciát a résztvevők nevében, és távolról felügyeljék a teljes tDCS munkamenetet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PD diagnózisa neurológus által megerősítve;
  • Parkinson kimerültségi skála bináris kódolás 7-nél nagyobb pontszámmal;
  • Képes megérteni a tájékozott beleegyezési folyamatot, és beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Stabil és folyamatos hozzáféréssel rendelkezik az otthoni internetszolgáltatáshoz, amely kompatibilis a tanulmányi laptoppal (Wi-Fi vagy Ethernet kábel)
  • Megfelelő internetkapacitás a távfelügyelethez, a http://www.speedtest.net/ által tesztelve)
  • Azok az alanyok, akik a beiratkozás előtt 2 vagy több hétig stabilak a PD-gyógyszerükben.

Kizárási kritériumok:

  • Látási, hallási és motoros hiányosságok, amelyek megakadályozzák a tanulmányi utasítások megértését vagy a tDCS-eszköz vagy a tanulmányi laptop kezelését, a kezelő neurológus vagy a vizsgálati személyzet megítélése szerint
  • Jelenlegi krónikus fejfájás vagy migrén. Ezen túlmenően, ha az alany fejnyomásának gyakorisága vagy súlyossága megváltozott az elmúlt két hétben, a fejfájás vagy a migrén megváltozott, ez kizárásra kerül.
  • Jelentős fejsérülés (például agysérülés, agyműtét) vagy a fejbe ültetett orvosi eszköz (például mélyagy-stimulátor) vagy a nyakba (például vagus idegstimulátor) a kórtörténetben.
  • Bármilyen bőrbetegség/érzékeny bőr (pl. ekcéma, súlyos kiütések, hólyagok, nyílt sebek, égési sérülések, beleértve a napégést, vágásokat vagy irritációt vagy egyéb bőrhibákat), amelyek veszélyeztetik a bőr integritását az elektródák elhelyezésére szolgáló stimulációs helyeken vagy azok közelében
  • Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapot (pl. rák vagy akut szívinfarktus)
  • Alkohol- vagy egyéb szerhasználati zavar
  • Hoehn és Yahr pontszáma >3
  • Terhes vagy szoptató
  • A demencia története vagy a montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszáma <20
  • Nem képes átmenni a neuropszichológiai/számítógépes és tDCS alkalmassági teszten
  • Képtelen elviselni a tDCS tolerálhatósági stimulációs tesztből származó kényelmetlenséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aktív tDCS
kis amplitúdójú egyenáramok a kérgi ingerlékenység változásának indukálására. A tDCS nagyságrendekkel kisebb áramerősséget hoz létre az agyban, mint más stimulációs technikák, például a koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) vagy az elektrokonvulzív terápia (ECT)
Más nevek:
  • Távolról felügyelt transzkraniális egyenáramú stimuláció
Sham Comparator: színlelt tDCS
Az eszközt úgy programozzák, hogy akár aktív, akár színlelt tDCS-t bocsásson ki (a vizsgálati személyzet és a résztvevők megvakulnak), és a vizsgálati technikus által naponta biztosított feloldó kódokkal működtetik, hogy felszabadítsanak egy ülést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a foglalkozások 80%-át teljesítették
Időkeret: 5 hét
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Drummond, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív tDCS

3
Iratkozz fel