- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03189472
Távolról felügyelt koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) a fáradtság és a kognitív lassulás otthoni kezelésére Parkinson-kórban
Ez egy kettős-vak, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat a távoli felügyelettel (RS)-tDCS hatásainak tesztelésére egy dorzolaterális prefrontális kéreg montázs segítségével a fáradtság és a kognitív lassulás enyhítésére PD-ben.
A fáradtság és a lelassult gondolkodás nagyon gyakori tünetek a Parkinson-kórban (PD) szenvedőknél. A mai napig egyik tünetre sem áll rendelkezésre konkrét hatékony kezelés. Ez a tanulmány a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS) teszteli, hogy enyhítse a fáradtságot és a lelassult gondolkodást PD-ben. A tDCS egy nem invazív agystimulációs technika, amely alacsony költségű, viszonylag biztonságos és reprodukálható, ha ismételt klinikai látogatásokon végzik.
Az érvényesített protokollunkra vonatkozó eljárásokat követve a résztvevők képzésben részesülnek a tanulmányi tDCS eszköz és az előre konfigurált laptop használatáról. Az eszközt úgy programozzák, hogy akár aktív, akár színlelt tDCS-t adjon le (a vizsgálati személyzet és a résztvevők megvakulnak), és a vizsgálati technikus által naponta biztosított feloldó kódokkal működtetik, hogy egy munkamenetet indítson el. A képzést követően, a kezdeti klinikai alapvonali tDCS tolerálhatósági tesztet és a kezdeti kezelési ülést követően a résztvevők a berendezést használják a fennmaradó ülések otthonukból történő elvégzésére a távorvoslási platformunk segítségével. A távoli felügyelet a HIPAA biztonságos online videokonferenciáján keresztül történik a vizsgálati technikussal, világosan meghatározott működési eljárások szerint. A résztvevőket figyelemmel kísérik annak megállapítására, hogy teljesülnek-e az előre meghatározott "stop" kritériumok a VSee szoftverrel, amely egy telemedicina szoftver. Ezenkívül a Team Viewer szoftver lehetővé teszi a tanulmányi technikusok számára, hogy elhárítsák a számítógépes problémákat, kezdeményezzék a videokonferenciát a résztvevők nevében, és távolról felügyeljék a teljes tDCS munkamenetet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PD diagnózisa neurológus által megerősítve;
- Parkinson kimerültségi skála bináris kódolás 7-nél nagyobb pontszámmal;
- Képes megérteni a tájékozott beleegyezési folyamatot, és beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Stabil és folyamatos hozzáféréssel rendelkezik az otthoni internetszolgáltatáshoz, amely kompatibilis a tanulmányi laptoppal (Wi-Fi vagy Ethernet kábel)
- Megfelelő internetkapacitás a távfelügyelethez, a http://www.speedtest.net/ által tesztelve)
- Azok az alanyok, akik a beiratkozás előtt 2 vagy több hétig stabilak a PD-gyógyszerükben.
Kizárási kritériumok:
- Látási, hallási és motoros hiányosságok, amelyek megakadályozzák a tanulmányi utasítások megértését vagy a tDCS-eszköz vagy a tanulmányi laptop kezelését, a kezelő neurológus vagy a vizsgálati személyzet megítélése szerint
- Jelenlegi krónikus fejfájás vagy migrén. Ezen túlmenően, ha az alany fejnyomásának gyakorisága vagy súlyossága megváltozott az elmúlt két hétben, a fejfájás vagy a migrén megváltozott, ez kizárásra kerül.
- Jelentős fejsérülés (például agysérülés, agyműtét) vagy a fejbe ültetett orvosi eszköz (például mélyagy-stimulátor) vagy a nyakba (például vagus idegstimulátor) a kórtörténetben.
- Bármilyen bőrbetegség/érzékeny bőr (pl. ekcéma, súlyos kiütések, hólyagok, nyílt sebek, égési sérülések, beleértve a napégést, vágásokat vagy irritációt vagy egyéb bőrhibákat), amelyek veszélyeztetik a bőr integritását az elektródák elhelyezésére szolgáló stimulációs helyeken vagy azok közelében
- Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapot (pl. rák vagy akut szívinfarktus)
- Alkohol- vagy egyéb szerhasználati zavar
- Hoehn és Yahr pontszáma >3
- Terhes vagy szoptató
- A demencia története vagy a montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszáma <20
- Nem képes átmenni a neuropszichológiai/számítógépes és tDCS alkalmassági teszten
- Képtelen elviselni a tDCS tolerálhatósági stimulációs tesztből származó kényelmetlenséget
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: aktív tDCS
|
kis amplitúdójú egyenáramok a kérgi ingerlékenység változásának indukálására.
A tDCS nagyságrendekkel kisebb áramerősséget hoz létre az agyban, mint más stimulációs technikák, például a koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) vagy az elektrokonvulzív terápia (ECT)
Más nevek:
|
Sham Comparator: színlelt tDCS
|
Az eszközt úgy programozzák, hogy akár aktív, akár színlelt tDCS-t bocsásson ki (a vizsgálati személyzet és a résztvevők megvakulnak), és a vizsgálati technikus által naponta biztosított feloldó kódokkal működtetik, hogy felszabadítsanak egy ülést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon résztvevők száma, akik a foglalkozások 80%-át teljesítették
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Drummond, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-00486
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aktív tDCS
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.BefejezveVizelettartási nehézség | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Vizelet inkontinencia, stresszSpanyolország
-
Hôpital le VinatierBefejezveSkizofrénia | Auditív hallucinációkFranciaország, Tunézia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Jelentkezés meghívóvalAnyaggal kapcsolatos rendellenességekSpanyolország
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMotoros tevékenység | Motoros neuroplaszticitásEgyesült Államok
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezveMigrén Aurával | CADASIL | Agyi mikroangiopátia | ICA szűkületNémetország
-
Thorsten RudroffMegszűntSclerosis multiplex | Neuropátiás fájdalomEgyesült Államok