Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkově řízená transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro domácí léčbu únavy a kognitivního zpomalení u Parkinsonovy choroby

20. srpna 2020 aktualizováno: NYU Langone Health

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k testování účinků Remotely-Supervised (RS)-tDCS pomocí dorzolaterální prefrontální kortexové montáže ke zmírnění únavy a kognitivního zpomalení u PD.

Únava a zpomalené myšlení jsou velmi převládajícími příznaky u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD). K dnešnímu dni není k dispozici žádná konkrétní účinná léčba pro oba symptomy. Tato studie bude testovat transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) ke zmírnění únavy a zpomaleného myšlení u PD. tDCS je neinvazivní technika stimulace mozku, která je levná, relativně bezpečná a reprodukovatelná při opakovaných návštěvách kliniky.

Podle postupů pro náš ověřený protokol absolvují účastníci školení o používání studijního zařízení tDCS a předem nakonfigurovaného přenosného počítače. Zařízení bude naprogramováno tak, aby poskytovalo buď aktivní, nebo falešné tDCS (všichni pracovníci studie a účastníci budou oslepeni) a bude provozováno s odblokovacími kódy, které denně poskytne technik studie, aby uvolnil jednu relaci. Po proškolení a po úvodním základním testu snášenlivosti tDCS na klinice a úvodním léčebném sezení budou účastníci používat vybavení k dokončení zbývajících sezení ze svého domova pomocí naší platformy telemedicíny. Vzdálený dohled bude poskytován pomocí zabezpečené online videokonference HIPAA se studijním technikem podle jasně definovaných provozních postupů. Účastníci budou monitorováni, aby se zjistilo, zda jsou splněna některá předem definovaná kritéria „stop“ pomocí softwaru VSee, softwaru pro telemedicínu. Software Team Viewer navíc umožní studijním technikům odstraňovat jakékoli problémy s počítačem, iniciovat videokonferenci jménem účastníků a vzdáleně dohlížet na celou relaci tDCS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PD potvrzena neurologem;
  • Binární kódování na stupnici Parkinsonovy únavy se skóre > 7;
  • Schopnost porozumět procesu informovaného souhlasu a poskytnout souhlas s účastí ve studii
  • Má stabilní a nepřetržitý přístup k internetu doma kompatibilní se studijním notebookem (Wi-Fi nebo ethernetový kabel)
  • Přiměřená internetová kapacita pro vzdálené monitorování, testováno na http://www.speedtest.net/)
  • Subjekty, které jsou stabilní v léčbě PD po dobu 2 nebo více týdnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Vizuální, sluchové a motorické deficity, které by podle posouzení ošetřujícího neurologa nebo studijního personálu bránily plné schopnosti porozumět pokynům ke studiu nebo obsluhovat zařízení tDCS nebo studijní notebook
  • Současné chronické bolesti hlavy nebo migrény. Kromě toho, pokud u subjektu došlo v posledních dvou týdnech ke změně rychlosti nebo závažnosti tlaku hlavy, bolesti hlavy nebo migrény, jsou vyloučeny.
  • Historie významného poranění hlavy (např. poranění mozku, operace mozku) nebo lékařského zařízení implantovaného do hlavy (jako je hluboký mozkový stimulátor) nebo do krku (jako je stimulátor vagusového nervu)
  • Jakákoli kožní porucha/citlivá kůže (např. ekzém, závažné vyrážky, puchýře, otevřené rány, popáleniny včetně spálení sluncem, řezné rány nebo podráždění nebo jiné kožní defekty), které narušují integritu kůže v místech stimulace nebo v jejich blízkosti, kde jsou umístěny elektrody
  • Závažný nekontrolovaný zdravotní stav (např. rakovina nebo akutní infarkt myokardu)
  • Porucha užívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Hoehn a Yahr skóre >3
  • Těhotné nebo kojící
  • Anamnéza demence nebo skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) <20
  • Není schopen absolvovat test neuropsychologie / počítač a tDCS aptitude test
  • Nelze tolerovat nepohodlí ze stimulačního testu snášenlivosti tDCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní tDCS
Přístroj: Aktivní tDCS
stejnosměrné proudy s nízkou amplitudou k vyvolání změn kortikální excitability. tDCS produkuje proudové intenzity v mozku řádově nižší než ostatní stimulační techniky, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS) nebo elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Ostatní jména:
  • Dálkově řízená transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešný srovnávač: falešné tDCS
Přístroj: Falešné tDCS
Zařízení bude naprogramováno tak, aby poskytovalo buď aktivní nebo falešné tDCS (všichni pracovníci studie a účastníci budou oslepeni), a bude provozováno s odblokovacími kódy, které denně poskytne technik studie, aby se uvolnilo jedno sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili 80 % sezení
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Drummond, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-00486

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit