- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03189472
Fjärrövervakad transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för behandling hemma av trötthet och kognitiv nedgång vid Parkinsons sjukdom
Detta är en dubbelblind randomiserad, kontrollerad pilotstudie för att testa effekterna av Remotely-Supervised (RS)-tDCS med användning av ett dorsolateralt prefrontalt cortexmontage för att lindra trötthet och kognitiv nedgång vid PD.
Trötthet och långsammare tänkande är mycket vanliga symtom hos personer med Parkinsons sjukdom (PD). Hittills finns det ingen konkret effektiv behandling tillgänglig för något av symptomen. Denna studie kommer att testa transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att lindra trötthet och långsammare tänkande vid PD. tDCS är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som är billig, relativt säker och reproducerbar när den utförs vid upprepade klinikbesök.
Efter procedurer för vårt validerade protokoll kommer deltagarna att få utbildning i användningen av studiens tDCS-enhet och förkonfigurerad bärbar dator. Enheten kommer att programmeras att leverera antingen aktiv eller skenbar tDCS (all studiepersonal och deltagare kommer att bli blinda), och manövreras med upplåsningskoder som tillhandahålls av studieteknikern dagligen för att frigöra en session. När de väl har tränats, och efter ett inledande tDCS-tolerabilitetstest i kliniken och ett första behandlingstillfälle, kommer deltagarna att använda utrustningen för att slutföra de återstående sessionerna från sitt hem med hjälp av vår telemedicinplattform. Fjärrövervakning kommer att tillhandahållas med hjälp av HIPAA säker online videokonferens med studieteknikern enligt tydligt definierade operativa procedurer. Deltagarna kommer att övervakas för att avgöra om några fördefinierade "stopp"-kriterier är uppfyllda med hjälp av VSee-programvara, en telemedicinsk programvara. Dessutom kommer Team Viewer-programvaran att tillåta studietekniker att felsöka eventuella datorproblem, att initiera videokonferensen på uppdrag av deltagarna och att fjärrövervaka hela tDCS-sessionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av PD bekräftad av neurolog;
- Parkinson trötthetsskala binär kodning ger en poäng på > 7;
- Kunna förstå processen för informerat samtycke och ge samtycke till att delta i studien
- Har stabil och kontinuerlig tillgång till internettjänst hemma som är kompatibel med den bärbara studien (Wi-Fi eller Ethernet-kabel)
- Tillräcklig internetkapacitet för fjärrövervakning, som testats av http://www.speedtest.net/)
- Försökspersoner som är stabila i sin PD-medicin i 2 eller fler veckor före inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Syn-, hörsel- och motoriska störningar som skulle förhindra full förmåga att förstå studieinstruktioner eller använda tDCS-enheten eller studielaptopen, enligt bedömning av behandlande neurolog eller studiepersonal
- Aktuell kronisk huvudvärk eller migrän. Dessutom, om en patient har haft en förändring i frekvensen eller svårighetsgraden av huvudtryck, huvudvärk eller migrän under de senaste två veckorna, är de uteslutna.
- Historik av betydande huvudtrauma (t.ex. hjärnskada, hjärnkirurgi) eller medicinsk utrustning implanterad i huvudet (som Deep Brain Stimulator) eller i nacken (som en Vagus Nerve Stimulator)
- Varje hudsjukdom/känslig hud (t.ex. eksem, svåra utslag, blåsor, öppna sår, brännskador inklusive solbränna, skärsår eller irritation, eller andra huddefekter) som äventyrar hudens integritet vid eller nära stimuleringsställen där elektroderna är placerade
- Allvarligt okontrollerat medicinskt tillstånd (t.ex. cancer eller akut hjärtinfarkt)
- Alkohol eller annan missbruksstörning
- Hoehn och Yahr poäng >3
- Gravid eller ammar
- Historik av demens eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng <20
- Kan inte klara neuropsykologi/dator och tDCS begåvningstest
- Kan inte tolerera obehag från tDCS tolerabilitetsstimuleringstest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: aktiv tDCS
|
likströmmar med låg amplitud för att inducera förändringar i kortikal excitabilitet.
tDCS producerar strömintensiteter i hjärnans storleksordningar under andra stimuleringstekniker som transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Andra namn:
|
Sham Comparator: bluff tDCS
|
Enheten kommer att programmeras för att leverera antingen aktiv eller skenbar tDCS (all studiepersonal och deltagare kommer att bli blinda), och manövreras med upplåsningskoder som tillhandahålls av studieteknikern dagligen för att frigöra en session
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare som har genomfört 80 % sessioner
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Drummond, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-00486
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på Aktiv tDCS
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierAvslutadSchizofreni | Auditiva hallucinationerFrankrike, Tunisien
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Anmälan via inbjudanSubstansrelaterade störningarSpanien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Okänd
-
University of ArizonaRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadMigrän Med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenosTyskland