Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrövervakad transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för behandling hemma av trötthet och kognitiv nedgång vid Parkinsons sjukdom

20 augusti 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health

Detta är en dubbelblind randomiserad, kontrollerad pilotstudie för att testa effekterna av Remotely-Supervised (RS)-tDCS med användning av ett dorsolateralt prefrontalt cortexmontage för att lindra trötthet och kognitiv nedgång vid PD.

Trötthet och långsammare tänkande är mycket vanliga symtom hos personer med Parkinsons sjukdom (PD). Hittills finns det ingen konkret effektiv behandling tillgänglig för något av symptomen. Denna studie kommer att testa transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att lindra trötthet och långsammare tänkande vid PD. tDCS är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som är billig, relativt säker och reproducerbar när den utförs vid upprepade klinikbesök.

Efter procedurer för vårt validerade protokoll kommer deltagarna att få utbildning i användningen av studiens tDCS-enhet och förkonfigurerad bärbar dator. Enheten kommer att programmeras att leverera antingen aktiv eller skenbar tDCS (all studiepersonal och deltagare kommer att bli blinda), och manövreras med upplåsningskoder som tillhandahålls av studieteknikern dagligen för att frigöra en session. När de väl har tränats, och efter ett inledande tDCS-tolerabilitetstest i kliniken och ett första behandlingstillfälle, kommer deltagarna att använda utrustningen för att slutföra de återstående sessionerna från sitt hem med hjälp av vår telemedicinplattform. Fjärrövervakning kommer att tillhandahållas med hjälp av HIPAA säker online videokonferens med studieteknikern enligt tydligt definierade operativa procedurer. Deltagarna kommer att övervakas för att avgöra om några fördefinierade "stopp"-kriterier är uppfyllda med hjälp av VSee-programvara, en telemedicinsk programvara. Dessutom kommer Team Viewer-programvaran att tillåta studietekniker att felsöka eventuella datorproblem, att initiera videokonferensen på uppdrag av deltagarna och att fjärrövervaka hela tDCS-sessionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PD bekräftad av neurolog;
  • Parkinson trötthetsskala binär kodning ger en poäng på > 7;
  • Kunna förstå processen för informerat samtycke och ge samtycke till att delta i studien
  • Har stabil och kontinuerlig tillgång till internettjänst hemma som är kompatibel med den bärbara studien (Wi-Fi eller Ethernet-kabel)
  • Tillräcklig internetkapacitet för fjärrövervakning, som testats av http://www.speedtest.net/)
  • Försökspersoner som är stabila i sin PD-medicin i 2 eller fler veckor före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Syn-, hörsel- och motoriska störningar som skulle förhindra full förmåga att förstå studieinstruktioner eller använda tDCS-enheten eller studielaptopen, enligt bedömning av behandlande neurolog eller studiepersonal
  • Aktuell kronisk huvudvärk eller migrän. Dessutom, om en patient har haft en förändring i frekvensen eller svårighetsgraden av huvudtryck, huvudvärk eller migrän under de senaste två veckorna, är de uteslutna.
  • Historik av betydande huvudtrauma (t.ex. hjärnskada, hjärnkirurgi) eller medicinsk utrustning implanterad i huvudet (som Deep Brain Stimulator) eller i nacken (som en Vagus Nerve Stimulator)
  • Varje hudsjukdom/känslig hud (t.ex. eksem, svåra utslag, blåsor, öppna sår, brännskador inklusive solbränna, skärsår eller irritation, eller andra huddefekter) som äventyrar hudens integritet vid eller nära stimuleringsställen där elektroderna är placerade
  • Allvarligt okontrollerat medicinskt tillstånd (t.ex. cancer eller akut hjärtinfarkt)
  • Alkohol eller annan missbruksstörning
  • Hoehn och Yahr poäng >3
  • Gravid eller ammar
  • Historik av demens eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng <20
  • Kan inte klara neuropsykologi/dator och tDCS begåvningstest
  • Kan inte tolerera obehag från tDCS tolerabilitetsstimuleringstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv tDCS
likströmmar med låg amplitud för att inducera förändringar i kortikal excitabilitet. tDCS producerar strömintensiteter i hjärnans storleksordningar under andra stimuleringstekniker som transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Andra namn:
  • Fjärrövervakad transkraniell likströmsstimulering
Sham Comparator: bluff tDCS
Enheten kommer att programmeras för att leverera antingen aktiv eller skenbar tDCS (all studiepersonal och deltagare kommer att bli blinda), och manövreras med upplåsningskoder som tillhandahålls av studieteknikern dagligen för att frigöra en session

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som har genomfört 80 % sessioner
Tidsram: 5 veckor
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Drummond, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Aktiv tDCS

3
Prenumerera