Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäohjattu transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) väsymyksen ja kognitiivisen hidastumisen kotihoitoon Parkinsonin taudissa

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa testataan etävalvotun (RS)-tDCS:n vaikutuksia käyttämällä dorsolateraalista prefrontaalista aivokuoren montaasia väsymyksen ja kognitiivisen hidastumisen lievittämiseksi PD:ssä.

Väsymys ja hidastunut ajattelu ovat hyvin yleisiä oireita Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla ihmisillä. Toistaiseksi kumpaankaan oireeseen ei ole saatavilla konkreettista tehokasta hoitoa. Tässä tutkimuksessa testataan transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) väsymyksen ja hidastetun ajattelun lievittämiseksi PD:ssä. tDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka on edullinen, suhteellisen turvallinen ja toistettava toistuvilla klinikkakäynneillä.

Noudattamalla validoitua protokollamme menettelyjä osallistujat saavat koulutusta DCS-tutkimuslaitteen ja esikonfiguroidun kannettavan tietokoneen käytöstä. Laite ohjelmoidaan toimittamaan joko aktiivista tai näennäistä tDCS:ää (kaikki tutkimushenkilöstö ja osallistujat sokeutuvat), ja sitä käytetään tutkimusteknikon päivittäin antamilla lukituksen avauskoodeilla yhden istunnon vapauttamiseksi. Kun osallistujat ovat koulutettuja ja ensimmäisen kliinisen tDCS:n siedettävyystestin ja ensimmäisen hoitokerran jälkeen, osallistujat suorittavat jäljellä olevat istunnot kotoa käsin käyttämällä laitteistoa telelääketieteen alustamme avulla. Etävalvonta suoritetaan HIPAA:n suojatun online-videoneuvottelun avulla tutkimusteknikon kanssa selkeästi määriteltyjen toimintaohjeiden mukaisesti. Osallistujia seurataan sen määrittämiseksi, täyttyvätkö ennalta määritellyt "pysäytys"-kriteerit VSee-ohjelmistolla, telelääketieteen ohjelmistolla. Lisäksi Team Viewer -ohjelmiston avulla tutkimusteknikot voivat suorittaa tietokoneongelmien vianmäärityksen, aloittaa videoneuvottelun osallistujien puolesta ja valvoa koko tDCS-istuntoa etänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neurologin vahvistama PD-diagnoosi;
  • Parkinsonin väsymisasteikon binäärikoodaus, jonka pistemäärä on > 7;
  • Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen prosessin ja antamaan suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Sillä on vakaa ja jatkuva pääsy internet-palveluun kotona, joka on yhteensopiva opiskelutietokoneen kanssa (Wi-Fi tai ethernet-kaapeli)
  • Riittävä Internet-kapasiteetti etävalvontaan, testattu osoitteessa http://www.speedtest.net/)
  • Potilaat, joiden PD-lääkitys on vakaa vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Näkö-, kuulo- ja motoriset puutteet, jotka estäisivät täyden kyvyn ymmärtää tutkimusohjeita tai käyttää tDCS-laitetta tai kannettavaa kannettavaa tietokonetta hoitavan neurologin tai tutkimushenkilöstön arvioiden mukaan
  • Nykyinen krooninen päänsärky tai migreeni. Lisäksi, jos koehenkilöllä on ollut muutos päänpaineen, päänsäryn tai migreenin nopeudessa tai vaikeudessa viimeisen kahden viikon aikana, ne jätetään pois.
  • Aiempi merkittävä päävamma (esim. aivovamma, aivoleikkaus) tai päähän istutettu lääketieteellinen laite (kuten Deep Brain Stimulator) tai kaulaan (kuten vagus-hermostimulaattori)
  • Mikä tahansa ihosairaus/herkkä iho (esim. ekseema, vakavat ihottumat, rakkulat, avohaavat, palovammat mukaan lukien auringonpolttamat, viillot tai ärsytys tai muut ihovauriot), jotka vaarantavat ihon eheyden stimulaatiopaikoissa tai niiden lähellä, joihin elektrodit asetetaan
  • Vakava hallitsematon sairaus (esim. syöpä tai akuutti sydäninfarkti)
  • Alkoholin tai muiden päihteiden käyttöhäiriö
  • Hoehn ja Yahr pisteet >3
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Dementiahistoria tai Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä <20
  • Ei pysty läpäisemään neuropsykologian/tietokoneen ja tDCS-soveltuvuuskoetta
  • Ei voi sietää epämukavuutta tDCS:n siedettävyyden stimulaatiotestistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aktiivinen tDCS
Laite: Aktiivinen tDCS
matalan amplitudin tasavirrat aiheuttamaan muutoksia aivokuoren kiihtyvyydessä. tDCS tuottaa aivoissa virranvoimakkuuksia, jotka ovat suuruusluokkaa muita stimulaatiotekniikoita, kuten transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) tai sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) alapuolella.
Muut nimet:
  • Etävalvottu transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Huijausvertailija: huijaus tDCS
Laite: Sham tDCS
Laite ohjelmoidaan toimittamaan joko aktiivista tai näennäistä tDCS:ää (kaikki tutkimushenkilöstö ja osallistujat sokeutuvat), ja sitä käytetään tutkimusteknikon päivittäin antamilla avauskoodeilla yhden istunnon vapauttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka ovat suorittaneet 80 % istunnoista
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Drummond, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-00486

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa