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Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) supervisée à distance pour le traitement à domicile de la fatigue et du ralentissement cognitif dans la maladie de Parkinson

20 août 2020 mis à jour par: NYU Langone Health

Il s'agit d'une étude pilote contrôlée randomisée en double aveugle pour tester les effets de la tDCS supervisée à distance (RS) à l'aide d'un montage de cortex préfrontal dorsolatéral pour améliorer la fatigue et le ralentissement cognitif dans la MP.

La fatigue et le ralentissement de la pensée sont des symptômes très répandus chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP). À ce jour, il n'existe aucun traitement efficace concret disponible pour l'un ou l'autre des symptômes. Cette étude testera la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour améliorer la fatigue et le ralentissement de la pensée dans la MP. La tDCS est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui est peu coûteuse, relativement sûre et reproductible lorsqu'elle est effectuée lors de visites répétées à la clinique.

En suivant les procédures de notre protocole validé, les participants recevront une formation sur l'utilisation de l'appareil d'étude tDCS et d'un ordinateur portable préconfiguré. L'appareil sera programmé pour fournir un tDCS actif ou factice (tout le personnel de l'étude et les participants seront aveuglés) et fonctionnera avec des codes de déverrouillage fournis quotidiennement par le technicien de l'étude pour libérer une session. Une fois formés, et après un premier test de tolérance tDCS de base en clinique et une première séance de traitement, les participants utiliseront l'équipement pour effectuer les séances restantes depuis leur domicile en utilisant notre plateforme de télémédecine. La supervision à distance sera assurée à l'aide d'une vidéoconférence en ligne sécurisée HIPAA avec le technicien de l'étude selon des procédures opérationnelles clairement définies. Les participants seront surveillés pour déterminer si des critères "d'arrêt" prédéfinis sont remplis à l'aide du logiciel VSee, un logiciel de télémédecine. De plus, le logiciel Team Viewer permettra aux techniciens de l'étude de résoudre tout problème informatique, de lancer la vidéoconférence au nom des participants et de superviser à distance l'intégralité de la session tDCS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MP confirmé par un neurologue ;
  • Codage binaire de l'échelle de fatigue de Parkinson avec un score > 7 ;
  • Capable de comprendre le processus de consentement éclairé et de donner son consentement pour participer à l'étude
  • A un accès stable et continu au service Internet à domicile compatible avec l'ordinateur portable de l'étude (Wi-Fi ou câble Ethernet)
  • Capacité Internet adéquate pour la surveillance à distance, testée par http://www.speedtest.net/)
  • - Sujets stables dans leur médication PD pendant 2 semaines ou plus avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Déficits visuels, auditifs et moteurs qui empêcheraient la pleine capacité de comprendre les instructions de l'étude ou d'utiliser l'appareil tDCS ou l'ordinateur portable de l'étude, à en juger par le neurologue traitant ou le personnel de l'étude
  • Maux de tête ou migraines chroniques actuels. De plus, si un sujet a eu un changement dans le taux ou la gravité de la pression de la tête, des maux de tête ou de la migraine au cours des deux dernières semaines, il est exclu.
  • Antécédents de traumatisme crânien important (par exemple, lésion cérébrale, chirurgie cérébrale) ou dispositif médical implanté dans la tête (comme un stimulateur cérébral profond) ou dans le cou (comme un stimulateur du nerf vague)
  • Tout trouble cutané/peau sensible (par exemple, eczéma, éruptions cutanées graves, cloques, plaies ouvertes, brûlures, y compris les coups de soleil, coupures ou irritations, ou autres défauts cutanés) qui compromettent l'intégrité de la peau au niveau ou à proximité des emplacements de stimulation où les électrodes sont placées
  • Problème médical grave non contrôlé (par exemple, cancer ou infarctus aigu du myocarde)
  • Trouble lié à la consommation d'alcool ou d'autres substances
  • Hoehn et Yahr score> 3
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents de démence ou score du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
  • Incapable de réussir le test d'aptitude en neuropsychologie / ordinateur et tDCS
  • Incapable de tolérer l'inconfort du test de stimulation de la tolérance tDCS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STCC actif
Dispositif: TDCS actif
courants continus de faible amplitude pour induire des changements dans l'excitabilité corticale. La tDCS produit des intensités de courant dans le cerveau d'ordres de grandeur inférieurs à d'autres techniques de stimulation telles que la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou la thérapie électroconvulsive (ECT)
Autres noms:
  • Stimulation transcrânienne à courant continu supervisée à distance
Comparateur factice: faux tDCS
Dispositif: TDCS factice
L'appareil sera programmé pour fournir un tDCS actif ou factice (tout le personnel de l'étude et les participants seront aveuglés) et fonctionnera avec des codes de déverrouillage fournis par le technicien de l'étude quotidiennement pour libérer une session

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant complété 80% des sessions
Délai: 5 semaines
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Drummond, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-00486

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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