Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op afstand gecontroleerde transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor thuisbehandeling van vermoeidheid en cognitieve vertraging bij de ziekte van Parkinson

20 augustus 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om de effecten van Remotely-Supervised (RS)-tDCS te testen met behulp van een dorsolaterale prefrontale cortexmontage om vermoeidheid en cognitieve vertraging bij de ziekte van Parkinson te verminderen.

Vermoeidheid en vertraagd denken zijn veel voorkomende symptomen bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD). Tot op heden is er voor geen van beide symptomen een concrete effectieve behandeling beschikbaar. Deze studie zal transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) testen om vermoeidheid en vertraagd denken bij PD te verminderen. tDCS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die goedkoop, relatief veilig en reproduceerbaar is bij herhaalde kliniekbezoeken.

Door de procedures voor ons gevalideerde protocol te volgen, krijgen de deelnemers training over het gebruik van het studie-tDCS-apparaat en de vooraf geconfigureerde laptopcomputer. Het apparaat wordt geprogrammeerd om actieve of nep-tDCS af te geven (alle onderzoekspersoneel en deelnemers worden verblind), en wordt bediend met ontgrendelingscodes die dagelijks door de onderzoekstechnicus worden verstrekt om één sessie vrij te geven. Eenmaal getraind, en na een eerste baseline tDCS-tolerantietest in de kliniek en een eerste behandelingssessie, zullen de deelnemers de apparatuur gebruiken om de resterende sessies vanuit hun huis te voltooien met behulp van ons telegeneeskundeplatform. Toezicht op afstand zal worden geboden met behulp van HIPAA beveiligde online videoconferentie met de studietechnicus volgens duidelijk gedefinieerde operationele procedures. Deelnemers worden gecontroleerd om te bepalen of aan vooraf gedefinieerde "stop" -criteria wordt voldaan met behulp van VSee-software, software voor telegeneeskunde. Bovendien stelt Team Viewer-software studietechnici in staat om computerproblemen op te lossen, de videoconferentie namens deelnemers te starten en op afstand toezicht te houden op de volledige tDCS-sessie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PD bevestigd door neuroloog;
  • Binaire codering van de Parkinson-vermoeidheidsschaal met een score van > 7;
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te begrijpen en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Heeft stabiele en continue toegang tot internetservice thuis compatibel met de studielaptop (wifi of ethernetkabel)
  • Voldoende internetcapaciteit voor monitoring op afstand, zoals getest door http://www.speedtest.net/)
  • Proefpersonen die gedurende 2 of meer weken voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn in hun PD-medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele, auditieve en motorische stoornissen die het volledige vermogen zouden belemmeren om studie-instructies te begrijpen of het tDCS-apparaat of de studielaptop te bedienen, zoals beoordeeld door behandelend neuroloog of onderzoekspersoneel
  • Huidige chronische hoofdpijn of migraine. Bovendien, als een proefpersoon een verandering heeft gehad in de snelheid of ernst van druk op het hoofd, hoofdpijn of migraine in de afgelopen twee weken, worden ze uitgesloten.
  • Geschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma (bijv. hersenletsel, hersenoperatie) of medisch hulpmiddel geïmplanteerd in het hoofd (zoals Deep Brain Stimulator) of in de nek (zoals een Vagus Nerve Stimulator)
  • Elke huidaandoening/gevoelige huid (bijv. eczeem, ernstige huiduitslag, blaren, open wonden, brandwonden inclusief zonnebrand, snijwonden of irritatie, of andere huidafwijkingen) die de integriteit van de huid aantasten op of in de buurt van stimulatielocaties waar elektroden zijn geplaatst
  • Ernstige ongecontroleerde medische aandoening (bijv. kanker of acuut myocardinfarct)
  • Alcohol- of andere middelengebruiksstoornis
  • Hoehn en Yahr scoren >3
  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis van dementie of Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <20
  • Niet in staat om de neuropsychologie/computer en tDCS proeve van bekwaamheid te doorstaan
  • Kan geen ongemak verdragen van de tDCS-tolerantiestimulatietest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve tDCS
Apparaat: Actieve tDCS
gelijkstromen met lage amplitude om veranderingen in corticale prikkelbaarheid te induceren. tDCS produceert stroomintensiteiten in de orde van grootte van de hersenen die lager zijn dan andere stimulatietechnieken zoals transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of elektroconvulsietherapie (ECT)
Andere namen:
  • Op afstand gecontroleerde transcraniële gelijkstroomstimulatie
Sham-vergelijker: nep tDCS
Apparaat: Sham tDCS
Het apparaat wordt geprogrammeerd om actieve of nep-tDCS af te geven (alle onderzoeksmedewerkers en deelnemers worden verblind), en wordt bediend met ontgrendelingscodes die dagelijks door de onderzoekstechnicus worden verstrekt om één sessie vrij te geven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat 80% sessies heeft voltooid
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Drummond, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-00486

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Actieve tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren