パーキンソン病における疲労と認知機能低下の在宅治療のための遠隔監視下経頭蓋直流刺激 (tDCS)
これは、PDにおける疲労と認知力の低下を改善するための背外側前頭前皮質モンタージュを使用した遠隔監視（RS）-tDCSの効果をテストするための二重盲検ランダム化対照パイロット研究です。
疲労と思考力の低下は、パーキンソン病 (PD) 患者によく見られる症状です。 現在までのところ、どちらの症状に対しても具体的な効果的な治療法はありません。 この研究では、PDにおける疲労と思考力の低下を改善するための経頭蓋直流刺激（tDCS）をテストします。 tDCS は非侵襲的な脳刺激技術であり、低コストで比較的安全であり、繰り返し来院しても再現性があります。
検証済みのプロトコルの手順に従って、参加者は研究用 tDCS デバイスと事前設定されたラップトップ コンピューターの使用に関するトレーニングを受けます。 このデバイスは、アクティブ tDCS または偽 tDCS を提供するようにプログラムされ (すべての研究担当者と参加者は盲検化されます)、毎日研究技術者から提供されるロック解除コードを使用して操作され、1 つのセッションが解放されます。 トレーニングを受け、最初のクリニックでのベースライン tDCS 忍容性テストと初回治療セッションの後、参加者は機器を使用して自宅から当社の遠隔医療プラットフォームを使用して残りのセッションを完了します。 遠隔監視は、明確に定義された操作手順に従って、研究技術者との HIPAA 安全なオンライン ビデオ会議を使用して提供されます。 参加者は、遠隔医療ソフトウェアである VSee ソフトウェアを使用して監視され、事前に定義された「停止」基準が満たされているかどうかが判断されます。 さらに、Team Viewer ソフトウェアを使用すると、研究技術者がコンピュータの問題をトラブルシューティングしたり、参加者に代わってビデオ会議を開始したり、tDCS セッション全体をリモートで監視したりすることができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 神経科医によってPDの診断が確認された。
- パーキンソン疲労スケールのバイナリコーディングスコアが 7 以上。
- インフォームド・コンセントのプロセスを理解し、研究に参加することに同意することができる
- 学習用ラップトップと互換性のある自宅のインターネット サービス (Wi-Fi またはイーサネット ケーブル) に安定して継続的にアクセスできます。
- リモート監視に十分なインターネット容量 (http://www.speedtest.net/ でテスト済み)
- -登録前の2週間以上PD薬の服用が安定している被験者。
除外基準:
- 神経内科医または研究スタッフの治療により判断される、研究指示を理解すること、またはtDCSデバイスまたは研究用ラップトップを操作することを完全に妨げる可能性がある視覚、聴覚、および運動障害
- 現在慢性的な頭痛または片頭痛がある。 さらに、被験者が過去 2 週間に頭圧、頭痛、または片頭痛の速度または重症度に変化を示した場合、それらは除外されます。
- 重大な頭部外傷（脳損傷、脳手術など）の病歴、または頭部（深部脳刺激装置など）または首（迷走神経刺激装置など）に埋め込まれた医療機器の病歴
- 電極が配置される刺激位置またはその近くの皮膚の完全性を損なう皮膚疾患/敏感肌（例、湿疹、重度の発疹、水疱、開いた傷、日焼けを含む火傷、切り傷または炎症、またはその他の皮膚の欠陥）
- 管理されていない重篤な病状（癌や急性心筋梗塞など）
- アルコールまたはその他の物質使用障害
- ホーンとヤールのスコア >3
- 妊娠中または授乳中の方
- 認知症の病歴またはモントリオール認知評価 (MoCA) スコア <20
- 神経心理学/コンピューターおよびtDCS適性テストに合格できない
- tDCS 耐性刺激テストによる不快感に耐えられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブtDCS
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皮質の興奮性の変化を誘発する低振幅の直流電流。
tDCS は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) や電気けいれん療法 (ECT) などの他の刺激技術よりも桁違いに大きな電流強度を脳内に生成します。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：偽tDCS
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このデバイスは、アクティブまたは偽の tDCS を提供するようにプログラムされ（すべての研究担当者と参加者は盲検化されます）、毎日研究技術者から提供されるロック解除コードを使用して操作され、1 つのセッションが解放されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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セッションの 80% を完了した参加者の数
時間枠：5週間
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5週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Patrick Drummond, MD、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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