Estimulación de corriente directa transcraneal supervisada de forma remota (tDCS) para el tratamiento en el hogar de la fatiga y el enlentecimiento cognitivo en la enfermedad de Parkinson
Este es un estudio piloto controlado aleatorio doble ciego para probar los efectos de la supervisión remota (RS)-tDCS utilizando un montaje de la corteza prefrontal dorsolateral para mejorar la fatiga y la ralentización cognitiva en la EP.
La fatiga y la lentitud del pensamiento son síntomas muy frecuentes en las personas con enfermedad de Parkinson (EP). Hasta la fecha no hay ningún tratamiento eficaz concreto disponible para ninguno de los síntomas. Este estudio evaluará la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para mejorar la fatiga y el pensamiento lento en la EP. tDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que es de bajo costo, relativamente segura y reproducible cuando se realiza en visitas clínicas repetidas.
Siguiendo los procedimientos de nuestro protocolo validado, los participantes recibirán capacitación sobre el uso del dispositivo tDCS del estudio y una computadora portátil preconfigurada. El dispositivo se programará para administrar tDCS activo o simulado (se cegará a todo el personal del estudio y a los participantes), y se operará con códigos de desbloqueo proporcionados por el técnico del estudio diariamente para liberar una sesión. Una vez capacitados, y luego de una prueba inicial de tolerabilidad de tDCS de referencia en la clínica y una sesión de tratamiento inicial, los participantes usarán el equipo para completar las sesiones restantes desde su hogar utilizando nuestra plataforma de telemedicina. Se proporcionará supervisión remota mediante videoconferencia en línea segura de HIPAA con el técnico del estudio siguiendo procedimientos operativos claramente definidos. Los participantes serán monitoreados para determinar si se cumplen los criterios de "detención" predefinidos utilizando el software VSee, un software de telemedicina. Además, el software Team Viewer permitirá a los técnicos del estudio solucionar cualquier problema informático, iniciar la videoconferencia en nombre de los participantes y supervisar de forma remota toda la sesión de tDCS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP confirmado por neurólogo;
- codificación binaria de la escala de fatiga de Parkinson con una puntuación > 7;
- Capaz de comprender el proceso de consentimiento informado y dar su consentimiento para participar en el estudio
- Tiene acceso estable y continuo al servicio de internet en casa compatible con la laptop de estudio (Wi-Fi o cable ethernet)
- Capacidad adecuada de Internet para monitoreo remoto, según lo probado por http://www.speedtest.net/)
- Sujetos que se mantienen estables en su medicación para la EP durante 2 o más semanas antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Déficits visuales, auditivos y motores que impedirían la plena capacidad para comprender las instrucciones del estudio o para operar el dispositivo tDCS o la computadora portátil del estudio, según lo juzgado por el neurólogo tratante o el personal del estudio.
- Cefaleas o migrañas crónicas actuales. Además, si un sujeto ha tenido un cambio en la frecuencia o gravedad de la presión en la cabeza, dolor de cabeza o migraña en las últimas dos semanas, se lo excluye.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante (p. ej., lesión cerebral, cirugía cerebral) o dispositivo médico implantado en la cabeza (como un estimulador cerebral profundo) o en el cuello (como un estimulador del nervio vago)
- Cualquier trastorno de la piel/piel sensible (p. ej., eczema, erupciones cutáneas graves, ampollas, heridas abiertas, quemaduras, incluidas las quemaduras solares, cortes o irritación, u otros defectos de la piel) que comprometan la integridad de la piel en o cerca de los lugares de estimulación donde se colocan los electrodos
- Condición médica grave no controlada (por ejemplo, cáncer o infarto agudo de miocardio)
- Trastorno por consumo de alcohol u otras sustancias
- Puntuación de Hoehn y Yahr >3
- embarazada o amamantando
- Historial de demencia o puntaje de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <20
- No es capaz de pasar la prueba de aptitud de neuropsicología/computadora y tDCS
- Incapaz de tolerar la incomodidad de la prueba de estimulación de tolerabilidad tDCS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tDCS activo
|
Corrientes directas de baja amplitud para inducir cambios en la excitabilidad cortical.
tDCS produce intensidades de corriente en el cerebro órdenes de magnitud por debajo de otras técnicas de estimulación como la estimulación magnética transcraneal (TMS) o la terapia electroconvulsiva (ECT)
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: tDCS falso
|
El dispositivo se programará para administrar tDCS activo o simulado (se cegará a todo el personal del estudio y a los participantes) y se operará con códigos de desbloqueo proporcionados por el técnico del estudio diariamente para liberar una sesión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que han completado el 80 % de las sesiones
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Drummond, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-00486
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) y otros colaboradoresAún no reclutandoMicrobiota intestinal | Microbioma intestinal | Enfermedad de Parkinson (EP) | ENFERMEDAD DE PARKINSON (Trastorno) | Enfermedad de Parkinson ProdrómicaEstados Unidos
-
ProgenaBiomeRetiradoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson con demencia | Síndrome de Parkinson-Demencia | Enfermedad de Parkinson 2 | Enfermedad de Parkinson 3 | Enfermedad de Parkinson 4Estados Unidos
-
Bezmialem Vakif UniversityReclutamientoEnfermedad de Parkinson | Párkinson | Enfermedad de Parkinson (EP) | ENFERMEDAD DE PARKINSON (Trastorno) | Enfermedad de ParkinsonTurquía (Türkiye)
-
University of MinnesotaParkinson's FoundationReclutamientoEnfermedad de Parkinson (EP) | ENFERMEDAD DE PARKINSON (Trastorno)Estados Unidos
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchReclutamientoEnfermedad de Parkinson (EP)Estados Unidos
-
Serina TherapeuticsReclutamientoEnfermedad de Parkinson avanzada | ENFERMEDAD DE PARKINSON (Trastorno)Australia, Estados Unidos
-
University of Kansas Medical CenterAún no reclutandoEnfermedad de Parkinson (EP)Estados Unidos
-
AbbVieReclutamiento
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchReclutamientoEnfermedad de Parkinson ProdrómicaEstados Unidos, Israel, Canadá, Reino Unido, Alemania, Países Bajos
-
Krzysztof BankiewiczAún no reclutandoEnfermedad de Parkinson (EP) | Enfermedad de Parkinson de inicio tempranoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre TDCS activo
-
Universidad Complutense de MadridDesconocidoDesempeño atléticoEspaña
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineTerminadoDesplazamiento del disco intervertebral | DiscectomíaPaíses Bajos
-
University Hospital, BrestTerminadoLumbago | Enfermedad crónicaFrancia
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.TerminadoIncontinencia urinaria | Trastornos del suelo pélvico | Debilidad muscular del piso pélvico | Incontinencia Urinaria, EstrésEspaña
-
Aesculap Implant SystemsTerminadoEnfermedad degenerativa del discoEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamiento
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Desconocido
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Inscripción por invitaciónTrastornos relacionados con sustanciasEspaña
-
Hôpital le VinatierTerminadoEsquizofrenia | Alucinaciones auditivasFrancia, Túnez
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno de estrés postraumático (TEPT)Estados Unidos