- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03189472
Fjernovervåket transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for hjemmebehandling av tretthet og kognitiv nedgang ved Parkinsons sykdom
Dette er en dobbeltblind randomisert kontrollert pilotstudie for å teste effekten av Remotely-Supervised (RS)-tDCS ved å bruke en dorsolateral prefrontal cortex-montasje for å lindre tretthet og kognitiv nedgang i PD.
Tretthet og senket tenkning er svært utbredte symptomer hos personer med Parkinsons sykdom (PD). Til dags dato er det ingen konkret effektiv behandling tilgjengelig for noen av symptomene. Denne studien vil teste transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å lindre tretthet og senket tenkning ved PD. tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som er rimelig, relativt sikker og reproduserbar når den utføres ved gjentatte klinikkbesøk.
Etter prosedyrer for vår validerte protokoll, vil deltakerne motta opplæring i bruk av studiet tDCS-enhet og forhåndskonfigurert bærbar datamaskin. Enheten vil bli programmert til å levere enten aktiv eller falsk tDCS (alt studiepersonell og deltakere vil bli blindet), og operert med opplåsingskoder gitt av studieteknikeren daglig for å frigi én økt. Når de er trent, og etter en innledende baseline tDCS-tolerabilitetstest og innledende behandlingsøkt, vil deltakerne bruke utstyret til å fullføre de resterende øktene hjemmefra ved å bruke vår telemedisinplattform. Fjerntilsyn vil bli gitt ved hjelp av HIPAA sikker online videokonferanse med studieteknikeren etter klart definerte operasjonsprosedyrer. Deltakerne vil bli overvåket for å avgjøre om noen forhåndsdefinerte "stopp"-kriterier er oppfylt ved bruk av VSee-programvare, en telemedisinprogramvare. I tillegg vil Team Viewer-programvare tillate studieteknikere å feilsøke eventuelle datamaskinproblemer, starte videokonferansen på vegne av deltakerne og fjernovervåke hele tDCS-sesjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av PD bekreftet av nevrolog;
- Parkinson fatigue scale binær koding skårer > 7;
- Kunne forstå prosessen med informert samtykke og gi samtykke til å delta i studien
- Har stabil og kontinuerlig tilgang til internetttjeneste hjemme som er kompatibel med den bærbare datamaskinen (Wi-Fi eller Ethernet-kabel)
- Tilstrekkelig internettkapasitet for fjernovervåking, testet av http://www.speedtest.net/)
- Forsøkspersoner som er stabile i PD-medisinen i 2 eller flere uker før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Visuelle, auditive og motoriske defekter som ville hindre full evne til å forstå studieinstruksjoner eller betjene tDCS-enheten eller den bærbare datamaskinen, som bedømt av behandlende nevrolog eller studiepersonell
- Nåværende kronisk hodepine eller migrene. I tillegg, hvis en person har hatt en endring i frekvensen eller alvorlighetsgraden av hodetrykk, hodepine eller migrene de siste to ukene, er de ekskludert.
- Anamnese med betydelig hodetraume (f.eks. hjerneskade, hjernekirurgi) eller medisinsk utstyr implantert i hodet (som Deep Brain Stimulator) eller i nakken (som en Vagus Nerve Stimulator)
- Enhver hudlidelse/sensitiv hud (f.eks. eksem, alvorlig utslett, blemmer, åpne sår, brannskader inkludert solbrenthet, kutt eller irritasjon, eller andre huddefekter) som kompromitterer hudens integritet på eller i nærheten av stimuleringssteder der elektrodene er plassert
- Alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand (f.eks. kreft eller akutt hjerteinfarkt)
- Alkohol- eller annen rusforstyrrelse
- Hoehn og Yahr scorer >3
- Gravid eller ammende
- Historie med demens eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <20
- Ikke i stand til å bestå nevropsykologi/datamaskin og tDCS egnethetstest
- Kan ikke tolerere ubehag fra tDCS tolerabilitetsstimuleringstesten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv tDCS
|
likestrømmer med lav amplitude for å indusere endringer i kortikal eksitabilitet.
tDCS produserer strømintensiteter i hjernestørrelsesordener under andre stimuleringsteknikker som transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: falske tDCS
|
Enheten vil bli programmert til å levere enten aktiv eller falsk tDCS (alt studiepersonell og deltakere vil bli blindet), og betjenes med opplåsingskoder gitt av studieteknikeren daglig for å frigi én økt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som har gjennomført 80 % økter
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Drummond, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-00486
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
University of LahoreFullført
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSunn | Parkinson | MedisinadministrasjonDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomTyrkia (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Forente stater
-
Università degli Studi dell'InsubriaUniversidade Nova de Lisboa; Associazione Parkinson Insubria (AsPI), Section... og andre samarbeidspartnereRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom, idiopatisk | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Italia
Kliniske studier på Aktiv tDCS
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Hôpital le VinatierFullførtSchizofreni | Auditive hallusinasjonerFrankrike, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukjent
-
New York UniversityRekruttering
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityHar ikke rekruttert ennåNevropatisk smerte