Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåket transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for hjemmebehandling av tretthet og kognitiv nedgang ved Parkinsons sykdom

20. august 2020 oppdatert av: NYU Langone Health

Dette er en dobbeltblind randomisert kontrollert pilotstudie for å teste effekten av Remotely-Supervised (RS)-tDCS ved å bruke en dorsolateral prefrontal cortex-montasje for å lindre tretthet og kognitiv nedgang i PD.

Tretthet og senket tenkning er svært utbredte symptomer hos personer med Parkinsons sykdom (PD). Til dags dato er det ingen konkret effektiv behandling tilgjengelig for noen av symptomene. Denne studien vil teste transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å lindre tretthet og senket tenkning ved PD. tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som er rimelig, relativt sikker og reproduserbar når den utføres ved gjentatte klinikkbesøk.

Etter prosedyrer for vår validerte protokoll, vil deltakerne motta opplæring i bruk av studiet tDCS-enhet og forhåndskonfigurert bærbar datamaskin. Enheten vil bli programmert til å levere enten aktiv eller falsk tDCS (alt studiepersonell og deltakere vil bli blindet), og operert med opplåsingskoder gitt av studieteknikeren daglig for å frigi én økt. Når de er trent, og etter en innledende baseline tDCS-tolerabilitetstest og innledende behandlingsøkt, vil deltakerne bruke utstyret til å fullføre de resterende øktene hjemmefra ved å bruke vår telemedisinplattform. Fjerntilsyn vil bli gitt ved hjelp av HIPAA sikker online videokonferanse med studieteknikeren etter klart definerte operasjonsprosedyrer. Deltakerne vil bli overvåket for å avgjøre om noen forhåndsdefinerte "stopp"-kriterier er oppfylt ved bruk av VSee-programvare, en telemedisinprogramvare. I tillegg vil Team Viewer-programvare tillate studieteknikere å feilsøke eventuelle datamaskinproblemer, starte videokonferansen på vegne av deltakerne og fjernovervåke hele tDCS-sesjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PD bekreftet av nevrolog;
  • Parkinson fatigue scale binær koding skårer > 7;
  • Kunne forstå prosessen med informert samtykke og gi samtykke til å delta i studien
  • Har stabil og kontinuerlig tilgang til internetttjeneste hjemme som er kompatibel med den bærbare datamaskinen (Wi-Fi eller Ethernet-kabel)
  • Tilstrekkelig internettkapasitet for fjernovervåking, testet av http://www.speedtest.net/)
  • Forsøkspersoner som er stabile i PD-medisinen i 2 eller flere uker før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Visuelle, auditive og motoriske defekter som ville hindre full evne til å forstå studieinstruksjoner eller betjene tDCS-enheten eller den bærbare datamaskinen, som bedømt av behandlende nevrolog eller studiepersonell
  • Nåværende kronisk hodepine eller migrene. I tillegg, hvis en person har hatt en endring i frekvensen eller alvorlighetsgraden av hodetrykk, hodepine eller migrene de siste to ukene, er de ekskludert.
  • Anamnese med betydelig hodetraume (f.eks. hjerneskade, hjernekirurgi) eller medisinsk utstyr implantert i hodet (som Deep Brain Stimulator) eller i nakken (som en Vagus Nerve Stimulator)
  • Enhver hudlidelse/sensitiv hud (f.eks. eksem, alvorlig utslett, blemmer, åpne sår, brannskader inkludert solbrenthet, kutt eller irritasjon, eller andre huddefekter) som kompromitterer hudens integritet på eller i nærheten av stimuleringssteder der elektrodene er plassert
  • Alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand (f.eks. kreft eller akutt hjerteinfarkt)
  • Alkohol- eller annen rusforstyrrelse
  • Hoehn og Yahr scorer >3
  • Gravid eller ammende
  • Historie med demens eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <20
  • Ikke i stand til å bestå nevropsykologi/datamaskin og tDCS egnethetstest
  • Kan ikke tolerere ubehag fra tDCS tolerabilitetsstimuleringstesten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv tDCS
likestrømmer med lav amplitude for å indusere endringer i kortikal eksitabilitet. tDCS produserer strømintensiteter i hjernestørrelsesordener under andre stimuleringsteknikker som transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Andre navn:
  • Fjernovervåket transkraniell likestrømstimulering
Sham-komparator: falske tDCS
Enheten vil bli programmert til å levere enten aktiv eller falsk tDCS (alt studiepersonell og deltakere vil bli blindet), og betjenes med opplåsingskoder gitt av studieteknikeren daglig for å frigi én økt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som har gjennomført 80 % økter
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Drummond, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Aktiv tDCS

Abonnere