Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie nadzorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w domowym leczeniu zmęczenia i spowolnienia funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie efektów zdalnie nadzorowanego (RS)-tDCS przy użyciu montażu grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w celu złagodzenia zmęczenia i spowolnienia poznawczego w chorobie Parkinsona.

Zmęczenie i spowolnienie myślenia są bardzo powszechnymi objawami u osób z chorobą Parkinsona (PD). Do tej pory nie ma konkretnego skutecznego leczenia dostępnego dla któregokolwiek z objawów. To badanie przetestuje przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) w celu złagodzenia zmęczenia i spowolnienia myślenia w PD. tDCS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która jest tania, stosunkowo bezpieczna i powtarzalna, gdy jest przeprowadzana podczas kolejnych wizyt w klinice.

Postępując zgodnie z procedurami naszego zatwierdzonego protokołu, uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie korzystania z badanego urządzenia tDCS i wstępnie skonfigurowanego laptopa. Urządzenie zostanie zaprogramowane do dostarczania aktywnego lub pozorowanego tDCS (cały personel badania i uczestnicy zostaną oślepieni) i obsługiwane za pomocą kodów odblokowujących dostarczanych codziennie przez technika badawczego w celu zwolnienia jednej sesji. Po przeszkoleniu, po początkowym teście tolerancji tDCS w klinice i początkowej sesji leczenia, uczestnicy będą korzystać ze sprzętu, aby ukończyć pozostałe sesje w domu za pomocą naszej platformy telemedycznej. Zdalny nadzór zostanie zapewniony przy użyciu bezpiecznej wideokonferencji online HIPAA z technikiem prowadzącym badanie zgodnie z jasno określonymi procedurami operacyjnymi. Uczestnicy będą monitorowani w celu ustalenia, czy spełnione są jakiekolwiek z góry określone kryteria „zatrzymania” za pomocą oprogramowania VSee, oprogramowania telemedycznego. Dodatkowo oprogramowanie Team Viewer umożliwi technikom badawczym rozwiązywanie wszelkich problemów z komputerem, inicjowanie wideokonferencji w imieniu uczestników oraz zdalny nadzór nad całą sesją tDCS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PD potwierdzone przez neurologa;
  • Kodowanie binarne w skali zmęczenia Parkinsona z wynikiem > 7;
  • Potrafi zrozumieć proces świadomej zgody i wyrazić zgodę na udział w badaniu
  • Posiada stabilny i ciągły dostęp do usługi internetowej w domu kompatybilnej z laptopem do nauki (Wi-Fi lub kabel ethernet)
  • Odpowiednia przepustowość łącza internetowego do zdalnego monitorowania, zgodnie z testem przeprowadzonym przez http://www.speedtest.net/)
  • Pacjenci, u których leki na PD są stabilne przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty wzrokowe, słuchowe i motoryczne, które uniemożliwiłyby pełną zdolność zrozumienia instrukcji badania lub obsługi urządzenia tDCS lub laptopa do nauki, w ocenie neurologa prowadzącego lub personelu badawczego
  • Obecne przewlekłe bóle głowy lub migreny. Ponadto, jeśli pacjent miał zmianę częstości lub nasilenia ciśnienia w głowie, bólu głowy lub migreny w ciągu ostatnich dwóch tygodni, jest on wykluczony.
  • Historia poważnego urazu głowy (np. uraz mózgu, operacja mózgu) lub urządzenie medyczne wszczepione w głowę (takie jak stymulator głębokiego mózgu) lub w szyję (takie jak stymulator nerwu błędnego)
  • Wszelkie zaburzenia skóry/wrażliwa skóra (np. egzema, ciężkie wysypki, pęcherze, otwarte rany, oparzenia, w tym oparzenia słoneczne, skaleczenia lub podrażnienia lub inne wady skóry), które naruszają integralność skóry w miejscach stymulacji lub w ich pobliżu, w których umieszczane są elektrody
  • Poważny niekontrolowany stan medyczny (np. rak lub ostry zawał mięśnia sercowego)
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub innych substancji
  • Wynik Hoehna i Yahra >3
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia demencji lub punktacja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
  • Nie jest w stanie przejść testu umiejętności neuropsychologicznych / komputerowych i tDCS
  • Niezdolny do tolerowania dyskomfortu w teście stymulacji tolerancji tDCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny tDCS
Urządzenie: Aktywny tDCS
prądy stałe o niskiej amplitudzie do indukowania zmian w pobudliwości korowej. tDCS wytwarza natężenie prądu w mózgu o rzędy wielkości niższe od innych technik stymulacji, takich jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) lub terapia elektrowstrząsowa (ECT)
Inne nazwy:
  • Zdalnie nadzorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
Urządzenie: Fałsz tDCS
Urządzenie zostanie zaprogramowane do dostarczania aktywnego lub pozorowanego tDCS (cały personel badania i uczestnicy zostaną oślepieni) i obsługiwane za pomocą kodów odblokowujących dostarczanych codziennie przez technika badania w celu zwolnienia jednej sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli 80% sesji
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Drummond, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-00486

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Aktywny tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj