Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervåget transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til hjemmebehandling af træthed og kognitiv opbremsning ved Parkinsons sygdom

20. august 2020 opdateret af: NYU Langone Health

Dette er en dobbeltblind randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse for at teste virkningerne af Remotely-Supervised (RS)-tDCS ved hjælp af en dorsolateral præfrontal cortex montage for at lindre træthed og kognitiv opbremsning i PD.

Træthed og langsommere tænkning er meget udbredte symptomer hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD). Til dato er der ingen konkret effektiv behandling tilgængelig for begge symptomer. Denne undersøgelse vil teste transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for at lindre træthed og langsommere tænkning i PD. tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der er billig, relativt sikker og reproducerbar, når den udføres ved gentagne klinikbesøg.

Efter procedurer for vores validerede protokol, vil deltagerne modtage træning i brugen af ​​undersøgelsens tDCS-enhed og forudkonfigureret bærbar computer. Enheden vil blive programmeret til at levere enten aktiv eller sham tDCS (alt studiepersonale og deltagere vil blive blindet) og betjenes med oplåsningskoder leveret af studieteknikeren dagligt for at frigive en session. Når de er trænet, og efter en indledende klinikbaseline tDCS-tolerabilitetstest og indledende behandlingssession, vil deltagerne bruge udstyret til at gennemføre de resterende sessioner fra deres hjem ved hjælp af vores telemedicinplatform. Fjernovervågning vil blive leveret ved hjælp af HIPAA sikker online videokonference med studieteknikeren efter klart definerede operationelle procedurer. Deltagerne vil blive overvåget for at afgøre, om nogle foruddefinerede "stop"-kriterier er opfyldt ved hjælp af VSee-software, en telemedicinsk software. Derudover vil Team Viewer-softwaren give studieteknikere mulighed for at fejlfinde eventuelle computerproblemer, starte videokonferencen på vegne af deltagere og fjernovervåge hele tDCS-sessionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PD bekræftet af neurolog;
  • Parkinson træthedsskala binær kodning giver en score på > 7;
  • Kunne forstå processen med informeret samtykke og give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Har stabil og kontinuerlig adgang til internettjeneste derhjemme, der er kompatibel med den bærbare computer (Wi-Fi eller Ethernet-kabel)
  • Tilstrækkelig internetkapacitet til fjernovervågning, som testet af http://www.speedtest.net/)
  • Forsøgspersoner, der er stabile i deres PD-medicin i 2 eller flere uger før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Visuelle, auditive og motoriske defekter, der ville forhindre fuld evne til at forstå undersøgelsesinstruktioner eller betjene tDCS-enheden eller den bærbare computer, som vurderet af behandlende neurolog eller undersøgelsespersonale
  • Aktuel kronisk hovedpine eller migræne. Derudover, hvis en person har haft en ændring i hastigheden eller sværhedsgraden af ​​hovedtryk, hovedpine eller migræne inden for de seneste to uger, er de udelukket.
  • Anamnese med betydelige hovedtraumer (f.eks. hjerneskade, hjernekirurgi) eller medicinsk udstyr implanteret i hovedet (såsom Deep Brain Stimulator) eller i nakken (såsom en Vagus Nerve Stimulator)
  • Enhver hudlidelse/følsom hud (f.eks. eksem, alvorligt udslæt, vabler, åbne sår, forbrændinger inklusive solskoldninger, snitsår eller irritation eller andre huddefekter), som kompromitterer hudens integritet på eller i nærheden af ​​stimuleringssteder, hvor elektroderne er placeret
  • Alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand (f.eks. cancer eller akut myokardieinfarkt)
  • Alkohol eller anden misbrugsforstyrrelse
  • Hoehn og Yahr scorer >3
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med demens eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <20
  • Ikke i stand til at bestå neuropsykologi/computer og tDCS egnethedstest
  • Ude af stand til at tolerere ubehag fra tDCS tolerabilitetsstimuleringstesten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktive tDCS
Enhed: Aktiv tDCS
jævnstrømme med lav amplitude for at inducere ændringer i kortikal excitabilitet. tDCS producerer strømintensiteter i hjernestørrelsesordener under andre stimuleringsteknikker såsom transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Andre navne:
  • Fjernovervåget transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham-komparator: sham tDCS
Enhed: Sham tDCS
Enheden vil blive programmeret til at levere enten aktiv eller sham tDCS (alt studiepersonale og deltagere vil blive blindet) og betjenes med oplåsningskoder leveret af studieteknikeren dagligt for at frigive en session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der har gennemført 80 % sessioner
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Drummond, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-00486

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner