Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током с дистанционным контролем (tDCS) для лечения усталости и когнитивного замедления при болезни Паркинсона в домашних условиях

20 августа 2020 г. обновлено: NYU Langone Health

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование для проверки эффектов tDCS с дистанционным наблюдением (RS) с использованием монтажа дорсолатеральной префронтальной коры для улучшения утомляемости и когнитивного замедления при БП.

Усталость и замедленное мышление являются очень распространенными симптомами у людей с болезнью Паркинсона (БП). На сегодняшний день не существует конкретных эффективных методов лечения любого симптома. В этом исследовании будет проверена транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) для уменьшения усталости и замедления мышления при БП. tDCS — это неинвазивный метод стимуляции мозга, который является недорогим, относительно безопасным и воспроизводимым при повторных визитах в клинику.

Следуя процедурам нашего проверенного протокола, участники пройдут обучение по использованию исследуемого устройства tDCS и предварительно настроенного портативного компьютера. Устройство будет запрограммировано на выполнение либо активной, либо фиктивной tDCS (все сотрудники и участники исследования будут ослеплены) и будет работать с кодами разблокировки, ежедневно предоставляемыми техническим специалистом исследования, для запуска одного сеанса. После обучения и после первоначального теста на переносимость tDCS в клинике и первоначального сеанса лечения участники будут использовать оборудование для завершения оставшихся сеансов из своего дома с помощью нашей платформы телемедицины. Удаленное наблюдение будет обеспечиваться с использованием защищенной онлайн-видеоконференции HIPAA, при этом техник-исследователь будет следовать четко определенным операционным процедурам. Участники будут контролироваться, чтобы определить, соблюдаются ли какие-либо заранее определенные критерии «остановки», с помощью программного обеспечения VSee, программного обеспечения для телемедицины. Кроме того, программное обеспечение Team Viewer позволит специалистам по исследованию устранять любые проблемы с компьютером, инициировать видеоконференцию от имени участников и удаленно контролировать весь сеанс tDCS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз БП подтвержден неврологом;
  • двоичное кодирование по шкале усталости Паркинсона с оценкой > 7 баллов;
  • Способен понять процесс получения информированного согласия и дать согласие на участие в исследовании
  • Имеет стабильный и непрерывный доступ к домашнему интернету, совместимому с учебным ноутбуком (Wi-Fi или кабель Ethernet)
  • Адекватная пропускная способность Интернета для удаленного мониторинга, проверенная http://www.speedtest.net/)
  • Субъекты, которые стабильно принимают лекарства от БП в течение 2 или более недель до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Нарушения зрения, слуха и моторики, которые могут помешать полному пониманию инструкций по исследованию или работе с устройством tDCS или исследовательским ноутбуком, по оценке лечащего невролога или исследовательского персонала
  • Текущие хронические головные боли или мигрени. Кроме того, если у субъекта за последние две недели наблюдались изменения в частоте или тяжести головного давления, головной боли или мигрени, они исключаются из исследования.
  • История серьезной травмы головы (например, черепно-мозговая травма, операция на головном мозге) или медицинского устройства, имплантированного в голову (например, стимулятор глубокого мозга) или в шею (например, стимулятор блуждающего нерва)
  • Любое кожное заболевание/чувствительная кожа (например, экзема, сильная сыпь, волдыри, открытые раны, ожоги, включая солнечные ожоги, порезы или раздражение, или другие дефекты кожи), которые нарушают целостность кожи в местах стимуляции или рядом с ними, где размещаются электроды.
  • Серьезное неконтролируемое заболевание (например, рак или острый инфаркт миокарда)
  • Алкогольное или другое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • Оценка Хена и Яра > 3
  • Беременные или кормящие грудью
  • Деменция в анамнезе или оценка по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) <20
  • Не способен пройти тест на нейропсихологию/компьютер и tDCS.
  • Не может терпеть дискомфорт от теста стимуляции переносимости tDCS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: активная tDCS
Устройство: Активная tDCS
Постоянные токи низкой амплитуды вызывают изменения возбудимости коры. tDCS создает интенсивность тока в мозге на несколько порядков ниже, чем другие методы стимуляции, такие как транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) или электросудорожная терапия (ЭСТ).
Другие имена:
  • Транскраниальная стимуляция постоянным током с дистанционным контролем
Фальшивый компаратор: имитация tDCS
Устройство: Шам tDCS
Устройство будет запрограммировано на подачу активной или фиктивной tDCS (все сотрудники и участники исследования будут ослеплены) и будет работать с кодами разблокировки, ежедневно предоставляемыми техническим специалистом исследования, для запуска одного сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, завершивших 80% занятий
Временное ограничение: 5 недель
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Drummond, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-00486

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться