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Fernüberwachte transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung von Müdigkeit und kognitiver Verlangsamung bei Parkinson zu Hause

20. August 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zum Testen der Auswirkungen von Remotely-Supervised (RS)-tDCS unter Verwendung einer dorsolateralen präfrontalen Kortexmontage zur Linderung von Müdigkeit und kognitiver Verlangsamung bei Parkinson.

Müdigkeit und verlangsamtes Denken sind weit verbreitete Symptome bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD). Für beide Symptome gibt es bisher keine konkrete wirksame Behandlung. In dieser Studie wird die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) getestet, um Müdigkeit und verlangsamtes Denken bei Parkinson zu lindern. tDCS ist eine nichtinvasive Hirnstimulationstechnik, die kostengünstig, relativ sicher und reproduzierbar ist, wenn sie bei wiederholten Klinikbesuchen durchgeführt wird.

Nach den Verfahren für unser validiertes Protokoll erhalten die Teilnehmer eine Schulung zur Verwendung des tDCS-Studiengeräts und des vorkonfigurierten Laptop-Computers. Das Gerät wird so programmiert, dass es entweder aktives oder Schein-tDCS liefert (alle Studienmitarbeiter und Teilnehmer werden geblendet) und täglich mit Freischaltcodes betrieben, die vom Studientechniker bereitgestellt werden, um eine Sitzung freizugeben. Nach der Schulung und nach einem ersten tDCS-Verträglichkeitstest in der Klinik und einer ersten Behandlungssitzung nutzen die Teilnehmer die Ausrüstung, um die verbleibenden Sitzungen von zu Hause aus über unsere Telemedizinplattform durchzuführen. Die Fernüberwachung erfolgt über eine sichere HIPAA-Online-Videokonferenz mit dem Studientechniker nach klar definierten Betriebsabläufen. Die Teilnehmer werden mithilfe der Telemedizinsoftware VSee überwacht, um festzustellen, ob vordefinierte „Stopp“-Kriterien erfüllt sind. Darüber hinaus ermöglicht die Team Viewer-Software Studientechnikern, etwaige Computerprobleme zu beheben, die Videokonferenz im Namen der Teilnehmer zu initiieren und die gesamte tDCS-Sitzung aus der Ferne zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit durch Neurologen bestätigt;
  • Binäre Kodierung auf der Parkinson-Ermüdungsskala mit einem Wert von > 7;
  • Kann den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung verstehen und die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen
  • Verfügt über einen stabilen und kontinuierlichen Zugang zum Internetdienst zu Hause, der mit dem Lernlaptop kompatibel ist (WLAN oder Ethernet-Kabel).
  • Ausreichende Internetkapazität für Fernüberwachung, getestet von http://www.speedtest.net/)
  • Probanden, die ihre PD-Medikamente vor der Einschreibung zwei oder mehr Wochen lang stabil eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Visuelle, auditive und motorische Defizite, die nach Einschätzung des behandelnden Neurologen oder des Studienpersonals die vollständige Fähigkeit beeinträchtigen würden, Studienanweisungen zu verstehen oder das tDCS-Gerät oder den Studien-Laptop zu bedienen
  • Aktuelle chronische Kopfschmerzen oder Migräne. Darüber hinaus wird ein Proband ausgeschlossen, wenn in den letzten zwei Wochen eine Veränderung in der Häufigkeit oder Schwere von Kopfdruck, Kopfschmerzen oder Migräne aufgetreten ist.
  • Schweres Kopftrauma in der Vorgeschichte (z. B. Hirnverletzung, Gehirnoperation) oder medizinisches Gerät, das in den Kopf (z. B. ein Tiefenhirnstimulator) oder in den Nacken (z. B. einen Vagusnervstimulator) implantiert wurde
  • Jegliche Hauterkrankung/empfindliche Haut (z. B. Ekzeme, schwere Hautausschläge, Blasen, offene Wunden, Verbrennungen einschließlich Sonnenbrände, Schnitte oder Reizungen oder andere Hautdefekte), die die Integrität der Haut an oder in der Nähe der Stimulationsstellen, an denen Elektroden angebracht sind, beeinträchtigen
  • Schwerwiegender unkontrollierter medizinischer Zustand (z. B. Krebs oder akuter Myokardinfarkt)
  • Alkohol- oder andere Substanzgebrauchsstörung
  • Hoehn und Yahr erreichen einen Wert von >3
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von Demenz oder Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score <20
  • Nicht in der Lage, den Neuropsychologie-/Computer- und tDCS-Eignungstest zu bestehen
  • Beschwerden aufgrund des tDCS-Verträglichkeitsstimulationstests können nicht toleriert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktiver tDCS
Gerät: Aktives tDCS
Gleichströme mit niedriger Amplitude, um Veränderungen in der kortikalen Erregbarkeit hervorzurufen. tDCS erzeugt Stromstärken im Gehirn, die um Größenordnungen unter anderen Stimulationstechniken wie der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) oder der Elektrokrampftherapie (ECT) liegen.
Andere Namen:
  • Fernüberwachte transkranielle Gleichstromstimulation
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Gerät: Schein-tDCS
Das Gerät wird so programmiert, dass es entweder aktives oder Schein-tDCS liefert (alle Studienmitarbeiter und Teilnehmer werden geblendet) und täglich mit Freischaltcodes betrieben, die vom Studientechniker bereitgestellt werden, um eine Sitzung freizugeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 80 % der Sitzungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Drummond, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-00486

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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