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Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con supervisione a distanza per il trattamento domiciliare dell'affaticamento e del rallentamento cognitivo nella malattia di Parkinson

20 agosto 2020 aggiornato da: NYU Langone Health

Questo è uno studio pilota controllato randomizzato in doppio cieco per testare gli effetti di Remotely-Supervised (RS)-tDCS utilizzando un montaggio della corteccia prefrontale dorsolaterale per migliorare l'affaticamento e il rallentamento cognitivo nel PD.

La fatica e il pensiero rallentato sono sintomi molto diffusi nelle persone con malattia di Parkinson (MdP). Ad oggi non sono disponibili trattamenti efficaci concreti per entrambi i sintomi. Questo studio testerà la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per migliorare l'affaticamento e il pensiero rallentato nel morbo di Parkinson. tDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che è a basso costo, relativamente sicura e riproducibile se condotta in visite cliniche ripetute.

Seguendo le procedure per il nostro protocollo convalidato, i partecipanti riceveranno una formazione sull'uso del dispositivo tDCS dello studio e del computer portatile preconfigurato. Il dispositivo sarà programmato per fornire tDCS attivo o fittizio (tutto il personale dello studio e i partecipanti saranno accecati) e gestito con codici di sblocco forniti quotidianamente dal tecnico dello studio per rilasciare una sessione. Una volta addestrati, e dopo un test iniziale di tollerabilità tDCS di base in clinica e una sessione di trattamento iniziale, i partecipanti utilizzeranno l'attrezzatura per completare le sessioni rimanenti da casa utilizzando la nostra piattaforma di telemedicina. La supervisione remota sarà fornita utilizzando la videoconferenza online sicura HIPAA con il tecnico dello studio seguendo procedure operative chiaramente definite. I partecipanti saranno monitorati per determinare se vengono soddisfatti eventuali criteri di "interruzione" predefiniti utilizzando il software VSee, un software di telemedicina. Inoltre, il software Team Viewer consentirà ai tecnici dello studio di risolvere eventuali problemi del computer, avviare la videoconferenza per conto dei partecipanti e supervisionare in remoto l'intera sessione tDCS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PD confermata dal neurologo;
  • Codifica binaria della scala della fatica di Parkinson con un punteggio > 7;
  • In grado di comprendere il processo di consenso informato e fornire il consenso a partecipare allo studio
  • Ha un accesso stabile e continuo al servizio Internet a casa compatibile con il laptop dello studio (Wi-Fi o cavo Ethernet)
  • Adeguata capacità Internet per il monitoraggio remoto, come testato da http://www.speedtest.net/)
  • Soggetti che sono stabili nel loro farmaco PD per 2 o più settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Deficit visivi, uditivi e motori che impedirebbero la piena capacità di comprendere le istruzioni dello studio o di utilizzare il dispositivo tDCS o il laptop dello studio, come giudicato dal neurologo curante o dal personale dello studio
  • Mal di testa o emicranie croniche attuali. Inoltre, se un soggetto ha avuto un cambiamento nel tasso o nella gravità della pressione della testa, mal di testa o emicrania nelle ultime due settimane, sono esclusi.
  • Anamnesi di trauma cranico significativo (ad es. lesione cerebrale, intervento chirurgico al cervello) o dispositivo medico impiantato nella testa (come uno stimolatore cerebrale profondo) o nel collo (come uno stimolatore del nervo vago)
  • Qualsiasi disturbo della pelle/pelle sensibile (ad es. eczema, eruzioni cutanee gravi, vesciche, ferite aperte, ustioni comprese scottature solari, tagli o irritazioni o altri difetti della pelle) che compromettono l'integrità della pelle in corrispondenza o in prossimità dei punti di stimolazione in cui sono posizionati gli elettrodi
  • Gravi condizioni mediche non controllate (ad es. Cancro o infarto miocardico acuto)
  • Disturbo da uso di alcol o altre sostanze
  • Hoehn e Yahr hanno un punteggio >3
  • Incinta o allattamento
  • Storia di demenza o punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
  • Non in grado di superare il test attitudinale di neuropsicologia/computer e tDCS
  • Incapace di tollerare il disagio dal test di stimolazione della tollerabilità tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS attiva
Dispositivo: TDC attiva
correnti dirette di bassa ampiezza per indurre cambiamenti nell'eccitabilità corticale. tDCS produce intensità di corrente nel cervello di ordini di grandezza inferiori ad altre tecniche di stimolazione come la stimolazione magnetica transcranica (TMS) o la terapia elettroconvulsivante (ECT)
Altri nomi:
  • Stimolazione a corrente continua transcranica supervisionata a distanza
Comparatore fittizio: falso tDCS
Dispositivo: Sham tDCS
Il dispositivo sarà programmato per fornire tDCS attivo o fittizio (tutto il personale dello studio e i partecipanti saranno accecati) e gestito con codici di sblocco forniti dal tecnico dello studio ogni giorno per rilasciare una sessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato l'80% delle sessioni
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Drummond, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-00486

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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