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파킨슨병의 피로 및 인지 둔화의 재택 치료를 위한 원격 감독 경두개 직류 자극(tDCS)

2020년 8월 20일 업데이트: NYU Langone Health

이것은 PD의 피로와 인지 둔화를 개선하기 위해 등측면 전두엽 피질 몽타주를 사용하여 원격 감독(RS)-tDCS의 효과를 테스트하기 위한 이중 맹검 무작위 통제 파일럿 연구입니다.

피로와 느린 사고는 파킨슨병(PD) 환자에게 매우 흔한 증상입니다. 현재까지 두 가지 증상에 대한 구체적이고 효과적인 치료법은 없습니다. 이 연구는 PD에서 피로와 느려진 사고를 개선하기 위해 경두개 직류 자극(tDCS)을 테스트할 것입니다. tDCS는 비침습적 뇌 자극 기법으로 비용이 저렴하고 상대적으로 안전하며 반복적인 클리닉 방문 시 재현 가능합니다.

검증된 프로토콜에 대한 절차에 따라 참가자는 연구 tDCS 장치 및 사전 구성된 랩톱 컴퓨터 사용에 대한 교육을 받게 됩니다. 이 장치는 활성 또는 가짜 tDCS(모든 연구 인력 및 참가자는 눈이 멀게 됨)를 전달하도록 프로그래밍되고 연구 기술자가 매일 제공하는 잠금 해제 코드로 작동하여 한 세션을 해제합니다. 교육을 받고 초기 병원 내 기준선 tDCS 내약성 테스트 및 초기 치료 세션에 이어 참가자는 장비를 사용하여 원격 의료 플랫폼을 사용하여 집에서 나머지 세션을 완료합니다. 명확하게 정의된 운영 절차에 따라 연구 기술자와 함께 HIPAA 보안 온라인 화상 회의를 사용하여 원격 감독이 제공됩니다. 참가자는 원격 의료 소프트웨어인 VSee 소프트웨어를 사용하여 미리 정의된 "중단" 기준이 충족되는지 확인하기 위해 모니터링됩니다. 또한 Team Viewer 소프트웨어를 사용하면 연구 기술자가 모든 컴퓨터 문제를 해결하고, 참가자를 대신하여 화상 회의를 시작하고, 전체 tDCS 세션을 원격으로 감독할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신경과 전문의에 의해 확인된 PD 진단;
  • Parkinson 피로 척도 바이너리 코딩 점수 > 7;
  • 정보에 입각한 동의 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 가정에서 스터디 노트북과 호환되는 인터넷 서비스(Wi-Fi 또는 이더넷 케이블)에 안정적이고 지속적으로 액세스할 수 있습니다.
  • http://www.speedtest.net/에서 테스트한 원격 모니터링을 위한 적절한 인터넷 용량)
  • 등록 전 2주 이상 동안 PD 약물이 안정적인 피험자.

제외 기준:

  • 신경과 전문의 또는 연구 직원을 치료하는 사람이 판단할 때 연구 지침을 이해하거나 tDCS 장치 또는 연구 노트북을 작동하는 완전한 능력을 방해하는 시각, 청각 및 운동 장애
  • 현재 만성 두통 또는 편두통. 또한, 피험자가 지난 2주 동안 머리 압박, 두통 또는 편두통의 빈도 또는 정도에 변화가 있는 경우 제외됩니다.
  • 중대한 두부 외상(예: 뇌 손상, 뇌 수술) 또는 머리(예: 심부 뇌 자극기) 또는 목(예: 미주 신경 자극기)에 이식된 의료 기기의 병력
  • 전극이 배치된 자극 위치 또는 그 근처에서 피부의 무결성을 손상시키는 모든 피부 장애/민감성 피부(예: 습진, 심한 발진, 수포, 열린 상처, 일광화상을 포함한 화상, 베이거나 자극 또는 기타 피부 결함)
  • 통제할 수 없는 심각한 의학적 상태(예: 암 또는 급성 심근경색)
  • 알코올 또는 기타 물질 사용 장애
  • Hoehn 및 Yahr 점수 >3
  • 임신 또는 모유 수유
  • 치매 병력 또는 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 <20
  • 신경심리학/컴퓨터 및 tDCS 적성검사 통과불가
  • tDCS 내약성 자극 테스트로 인한 불편함을 견딜 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tDCS
장치: 활성 tDCS
피질 흥분성의 변화를 유도하기 위한 낮은 진폭의 직류. tDCS는 경두개 자기 자극(TMS) 또는 전기 충격 요법(ECT)과 같은 다른 자극 기술보다 훨씬 낮은 크기의 뇌에서 전류 강도를 생성합니다.
다른 이름들:
  • 원격 감독 경두개 직류 자극
가짜 비교기: 가짜 tDCS
장치: 가짜 tDCS
이 장치는 활성 또는 가짜 tDCS(모든 연구 인력 및 참가자는 눈이 멀게 됨)를 전달하도록 프로그래밍되고 연구 기술자가 매일 제공하는 잠금 해제 코드로 작동하여 한 세션을 해제합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
80% 세션을 완료한 참가자 수
기간: 5주
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Drummond, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-00486

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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