Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IRIS-BioFreedom-cohort in het IRIS-DES-register (IRISBioFreedom)

29 september 2025 bijgewerkt door: Seung-Jung Park

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van de BIOFREEDOM™ FAMILY-stent in de dagelijkse klinische praktijk; Een multicenter, prospectief observatieonderzoek

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van de BIOFREEDOM™ FAMILY-stent in de dagelijkse praktijk in de "echte wereld" te evalueren in vergelijking met andere medicijnafgevende stents.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BIOFREEDOM™ FAMILY-stent betekent de Biofreedom-stent, Biofreedom Ultra en de andere stents waarvan de naam begint met Biofreedom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

218

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Anyang, Zuid -Korea
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheonan, Zuid -Korea
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
      • Daejeon, Zuid -Korea
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Zuid -Korea
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Zuid -Korea
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Eulji General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met BIOFREEDOM™ FAMILY-stent

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19 en meer
  • Patiënt met BIOFREEDOM™ FAMILY-stent

Uitsluitingscriteria:

  • Interventie met BIOFREEDOM™ FAMILY-stent en andere medicijnafgevende stent tegelijkertijd
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Cardiale schok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Opeenvolgende percutane coronaire interventie
Apparaat: BIOFREEDOM™ FAMILY-stent
Percutane coronaire interventie met BIOFREEDOM™ FAMILY-stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld aantal overlijdensgevallen, niet-fataal myocardinfarct (MI) of Target-Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale dood
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Samengesteld aantal sterfgevallen of myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Samengesteld aantal voorvallen van hartdood of myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Target-bloedvatrevascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Target-laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Stent trombose
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Procedureel succespercentage
Tijdsspanne: 5 dagen
gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke diameterstenose van <30% volgens visuele schatting, zonder het optreden van overlijden, Q-golf MI of dringende revascularisatie tijdens de indexziekenhuisopname.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seung-Jung Park

Medewerkers

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCCV2017-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire stenose

Klinische onderzoeken op BIOFREEDOM™ FAMILY-stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren