Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IRIS-BioFreedom Cohort i IRIS-DES-registeret (IRISBioFreedom)

18. desember 2023 oppdatert av: Seung-Jung Park

Evaluering av effektivitet og sikkerhet til BIOFREEDOM™ FAMILY Stent i rutinemessig klinisk praksis; En multisenter, prospektiv observasjonsstudie

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BIOFREEDOM™ FAMILY stent i den "virkelige verden" daglig praksis sammenlignet med andre medikamentavgivende stenter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BIOFREEDOM™ FAMILY stent betyr at Biofreedom stent, Biofreedom Ultra og de andre stentene med navn som begynner med Biofreedom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kyoung-ha Park, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kyoung-ha Park, MD
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Avsluttet
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Tilbaketrukket
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Tilbaketrukket
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Tilbaketrukket
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Avsluttet
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Tilbaketrukket
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Young-keun Ahn, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Young-keun Ahn, MD
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Joon-hyung Do, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Joon-hyung Do, MD
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kyoung-hoon Lee, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kyoung-hoon Lee, MD
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jae-sik Jang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-sik Jang, MD
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Tilbaketrukket
        • Bundang Cha Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Duk-woo Park, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Avsluttet
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Tilbaketrukket
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Tilbaketrukket
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Tilbaketrukket
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med BIOFREEDOM™ FAMILY stent

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19 og mer
  • Pasient med BIOFREEDOM™ FAMILY stent

Ekskluderingskriterier:

  • Intervensjon med BIOFREEDOM™ FAMILY stent og annen medikamentavgivende stent samtidig
  • Forventet levealder mindre enn 1 år
  • Hjertesjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Påfølgende perkutan koronar intervensjon
Enhet: BIOFREEDOM™ FAMILY stent
Perkutan koronar intervensjon med BIOFREEDOM™ FAMILY stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt dødsrate, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) eller mål-fartøyrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 5 år
5 år
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 5 år
5 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammensatt hendelsesrate for død eller hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammensatt hendelsesrate av hjertedød eller hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 5 år
5 år
Target- Vessel Revaskularization
Tidsramme: 5 år
5 år
Target- Lesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 5 år
5 år
Stent trombose
Tidsramme: 5 år
5 år
Slag
Tidsramme: 5 år
5 år
Prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: 5 dager
Prosedyremessig suksessrate er definert som ≤ 50 % endelig stenose og fravær av hendelser på sykehus, inkludert død, hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbeidspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMCCV2017-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar stenose

Kliniske studier på BIOFREEDOM™ FAMILY stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere