Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IRIS-BioFreedom Cohort i IRIS-DES-registeret (IRISBioFreedom)

29. september 2025 oppdatert av: Seung-Jung Park

Evaluering av effektivitet og sikkerhet til BIOFREEDOM™ FAMILY Stent i rutinemessig klinisk praksis; En multisenter, prospektiv observasjonsstudie

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BIOFREEDOM™ FAMILY stent i den "virkelige verden" daglig praksis sammenlignet med andre medikamentavgivende stenter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BIOFREEDOM™ FAMILY stent betyr at Biofreedom stent, Biofreedom Ultra og de andre stentene med navn som begynner med Biofreedom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

218

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Anyang, Sør -Korea
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheonan, Sør -Korea
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
      • Daejeon, Sør -Korea
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Sør -Korea
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Sør -Korea
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Sør -Korea
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Eulji General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med BIOFREEDOM™ FAMILY stent

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19 og mer
  • Pasient med BIOFREEDOM™ FAMILY stent

Ekskluderingskriterier:

  • Intervensjon med BIOFREEDOM™ FAMILY stent og annen medikamentavgivende stent samtidig
  • Forventet levealder mindre enn 1 år
  • Hjertesjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Påfølgende perkutan koronar intervensjon
Enhet: BIOFREEDOM™ FAMILY stent
Perkutan koronar intervensjon med BIOFREEDOM™ FAMILY stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt dødsrate, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) eller mål-fartøyrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 5 år
5 år
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 5 år
5 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammensatt hendelsesrate for død eller hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammensatt hendelsesrate av hjertedød eller hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 5 år
5 år
Target- Vessel Revaskularization
Tidsramme: 5 år
5 år
Target- Lesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 5 år
5 år
Stent trombose
Tidsramme: 5 år
5 år
Slag
Tidsramme: 5 år
5 år
Prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: 5 dager
definert som oppnåelse av en endelig diameterstenose på <30 % ved visuell estimering, uten forekomst av død, Q-bølge MI eller akutt revaskularisering under indekssykehusinnleggelsen.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbeidspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMCCV2017-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar stenose

Kliniske studier på BIOFREEDOM™ FAMILY stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere