Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IRIS-BioFreedom kohorsz az IRIS-DES nyilvántartásában (IRISBioFreedom)

2025. szeptember 29. frissítette: Seung-Jung Park

A BIOFREEDOM™ CSALÁD stent hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a rutin klinikai gyakorlatban; Többközpontú, prospektív megfigyelési tanulmány

Ennek a tanulmánynak a célja a BIOFREEDOM™ FAMILY stent hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a "valódi világ" napi gyakorlatában, összehasonlítva más gyógyszerkibocsátó stentekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BIOFREEDOM™ FAMILY stent azt jelenti, hogy a Biofreedom stent, a Biofreedom Ultra és a többi stent, amelyek elnevezése Biofreedom szóval kezdődik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

218

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Anyang, Dél -Korea
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheonan, Dél -Korea
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
      • Daejeon, Dél -Korea
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Dél -Korea
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Dél -Korea
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Dél -Korea
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Dél -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea
        • Eulji General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

BIOFREEDOM™ FAMILY stenttel rendelkező páciens

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves és idősebb
  • BIOFREEDOM™ FAMILY stenttel rendelkező páciens

Kizárási kritériumok:

  • Beavatkozás a BIOFREEDOM™ FAMILY stenttel és más gyógyszer eluáló stentekkel egyidejűleg
  • Várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • Szívsokk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egymás utáni perkután koszorúér beavatkozás
Eszköz: BIOFREEDOM™ FAMILY stent
Perkután koszorúér beavatkozás BIOFREEDOM™ FAMILY stenttel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A halálozás, a nem halálos szívinfarktus (MI) vagy a célér-revaszkularizáció (TVR) összetett eseményaránya
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívhalál
Időkeret: 5 év
5 év
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 5 év
5 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 5 év
5 év
A halálozás vagy a szívinfarktus (MI) összetett eseményaránya
Időkeret: 5 év
5 év
A szívhalál vagy szívinfarktus (MI) összetett eseményaránya
Időkeret: 5 év
5 év
Cél- ér revaszkularizáció
Időkeret: 5 év
5 év
Cél- Elváltozás revascularisatio
Időkeret: 5 év
5 év
Sztent trombózis
Időkeret: 5 év
5 év
Stroke
Időkeret: 5 év
5 év
Eljárási sikerességi arány
Időkeret: 5 nap
úgy definiálják, mint a vizuális becslés alapján <30%-os végső átmérő szűkület elérése, halál, Q-hullámú MI vagy sürgős revascularisatio nélkül az indexes kórházi kezelés során.
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seung-Jung Park

Együttműködők

CardioVascular Research Foundation, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMCCV2017-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-szűkület

Klinikai vizsgálatok a BIOFREEDOM™ FAMILY stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel