IRIS-BioFreedom kohorsz az IRIS-DES nyilvántartásában (IRISBioFreedom)
2025. szeptember 29. frissítette: Seung-Jung Park
A BIOFREEDOM™ CSALÁD stent hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a rutin klinikai gyakorlatban; Többközpontú, prospektív megfigyelési tanulmány
Ennek a tanulmánynak a célja a BIOFREEDOM™ FAMILY stent hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a "valódi világ" napi gyakorlatában, összehasonlítva más gyógyszerkibocsátó stentekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BIOFREEDOM™ FAMILY stent azt jelenti, hogy a Biofreedom stent, a Biofreedom Ultra és a többi stent, amelyek elnevezése Biofreedom szóval kezdődik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
218
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anyang, Dél -Korea
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Cheonan, Dél -Korea
- Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
-
Daejeon, Dél -Korea
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Gwangju, Dél -Korea
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Dél -Korea
- Gachon University Gil Hospital
-
Pusan, Dél -Korea
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea
- Eulji General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
BIOFREEDOM™ FAMILY stenttel rendelkező páciens
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves és idősebb
- BIOFREEDOM™ FAMILY stenttel rendelkező páciens
Kizárási kritériumok:
- Beavatkozás a BIOFREEDOM™ FAMILY stenttel és más gyógyszer eluáló stentekkel egyidejűleg
- Várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Szívsokk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egymás utáni perkután koszorúér beavatkozás
|
Perkután koszorúér beavatkozás BIOFREEDOM™ FAMILY stenttel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A halálozás, a nem halálos szívinfarktus (MI) vagy a célér-revaszkularizáció (TVR) összetett eseményaránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívhalál
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A halálozás vagy a szívinfarktus (MI) összetett eseményaránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A szívhalál vagy szívinfarktus (MI) összetett eseményaránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Cél- ér revaszkularizáció
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Cél- Elváltozás revascularisatio
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Stroke
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Eljárási sikerességi arány
Időkeret: 5 nap
|
úgy definiálják, mint a vizuális becslés alapján <30%-os végső átmérő szűkület elérése, halál, Q-hullámú MI vagy sürgős revascularisatio nélkül az indexes kórházi kezelés során.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMCCV2017-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .