Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IRIS-BioFreedom-kohortti IRIS-DES-rekisterissä (IRISBioFreedom)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Seung-Jung Park

BIOFREEDOM™ FAMILY -stentin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä; Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BIOFREEDOM™ FAMILY -stentin tehokkuutta ja turvallisuutta "todellisen maailman" päivittäisessä käytännössä verrattuna muihin lääkeaineita sisältäviin stentteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BIOFREEDOM™ FAMILY -stentti tarkoittaa Biofreedom-stenttiä, Biofreedom Ultraa ja muita stenttejä, joiden nimet alkavat Biofreedomilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Anyang, Etelä -Korea
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheonan, Etelä -Korea
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
      • Daejeon, Etelä -Korea
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Etelä -Korea
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Etelä -Korea
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Etelä -Korea
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Eulji General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on BIOFREEDOM™ FAMILY -stentti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19 ja enemmän
  • Potilas, jolla on BIOFREEDOM™ FAMILY -stentti

Poissulkemiskriteerit:

  • Interventio BIOFREEDOM™ FAMILY -stentillä ja muulla lääkkeitä eluoivalla stentillä samanaikaisesti
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Sydänsokki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Peräkkäinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Laite: BIOFREEDOM™ FAMILY -stentti
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio BIOFREEDOM™ FAMILY -stentillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätapahtumien kuolemien, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin (MI) tai kohdesuoneen revaskularisaatioiden (TVR) määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kuolemien tai sydäninfarktin (MI) yhdistelmätapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Sydänkuoleman tai sydäninfarktin (MI) yhdistelmätapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kohde- Suonen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kohde- Leesion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 päivää
määritellään visuaalisesti arvioiden alle 30 %:n lopullisen halkaisijan ahtauman saavuttamiseksi ilman kuolemaa, Q-aallon MI:tä tai kiireellistä revaskularisaatiota indeksisairaalahoidon aikana.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seung-Jung Park

Yhteistyökumppanit

CardioVascular Research Foundation, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMCCV2017-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon ahtauma

Kliiniset tutkimukset BIOFREEDOM™ FAMILY -stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa