Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IRIS-BioFreedom Cohort i IRIS-DES Registry (IRISBioFreedom)

29. september 2025 opdateret af: Seung-Jung Park

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af BIOFREEDOM™ FAMILY Stent i rutinemæssig klinisk praksis; En multicenter, prospektiv observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BIOFREEDOM™ FAMILY stent i den "virkelige verden" daglige praksis sammenlignet med andre lægemiddel-eluerende stents.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BIOFREEDOM™ FAMILY stent betyder, at Biofreedom stent, Biofreedom Ultra og de andre stents med navne, der starter med Biofreedom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

218

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Anyang, Sydkorea
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheonan, Sydkorea
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
      • Daejeon, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Sydkorea
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Sydkorea
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Sydkorea
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Eulji General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med BIOFREEDOM™ FAMILY stent

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 og mere
  • Patient med BIOFREEDOM™ FAMILY stent

Ekskluderingskriterier:

  • Intervention med BIOFREEDOM™ FAMILY stent og anden lægemiddeleluerende stent på samme tid
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Hjertechok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konsekutan perkutan koronar intervention
Enhed: BIOFREEDOM™ FAMILY stent
Perkutan koronar intervention med BIOFREEDOM™ FAMILY stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat dødsrate, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) eller Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 5 år
5 år
Alle forårsager døden
Tidsramme: 5 år
5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammensat hændelsesrate for død eller myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammensat hændelsesrate af hjertedød eller myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 5 år
5 år
Target- Vessel Revaskularization
Tidsramme: 5 år
5 år
Target- Læsionsrevaskularisering
Tidsramme: 5 år
5 år
Stent trombose
Tidsramme: 5 år
5 år
Slag
Tidsramme: 5 år
5 år
Procedurel succesrate
Tidsramme: 5 dage
defineret som opnåelse af en endelig diameterstenose på <30 % ved visuel estimering, uden forekomst af død, Q-wave MI eller akut revaskularisering under indekshospitalet.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbejdspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCCV2017-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar stenose

Kliniske forsøg med BIOFREEDOM™ FAMILY stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner