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Coorte IRIS-BioFreedom nel registro IRIS-DES (IRISBioFreedom)

29 settembre 2025 aggiornato da: Seung-Jung Park

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dello stent BIOFREEDOM™ FAMILY nella pratica clinica di routine; Uno studio osservazionale prospettico multicentrico

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent BIOFREEDOM™ FAMILY nella pratica quotidiana del "mondo reale" rispetto ad altri stent a rilascio di farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per stent BIOFREEDOM™ FAMILY si intendono lo stent Biofreedom, Biofreedom Ultra e gli altri stent i cui nomi iniziano con Biofreedom.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

218

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Anyang, Corea del Sud
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheonan, Corea del Sud
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
      • Daejeon, Corea del Sud
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea del Sud
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Corea del Sud
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Eulji General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con stent BIOFREEDOM™ FAMILY

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19 e più
  • Paziente con stent BIOFREEDOM™ FAMILY

Criteri di esclusione:

  • Intervento con stent BIOFREEDOM™ FAMILY e altri stent a rilascio di farmaco contemporaneamente
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Shock cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Consecutivo intervento coronarico percutaneo
Dispositivo: Stent BIOFREEDOM™ FAMILY
Intervento coronarico percutaneo con stent BIOFREEDOM™ FAMILY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi compositi di morte, infarto del miocardio (IM) non fatale o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di eventi composito di morte o infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso composito di eventi di morte cardiaca o infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Obiettivo - rivascolarizzazione della lesione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Ictus
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: 5 giorni
definito come il raggiungimento di una stenosi con diametro finale <30% mediante stima visiva, senza il verificarsi di decesso, IM con onda Q o rivascolarizzazione urgente durante il ricovero indice.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2017-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi coronarica

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