Coorte IRIS-BioFreedom nel registro IRIS-DES (IRISBioFreedom)
18 dicembre 2023 aggiornato da: Seung-Jung Park
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dello stent BIOFREEDOM™ FAMILY nella pratica clinica di routine; Uno studio osservazionale prospettico multicentrico
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent BIOFREEDOM™ FAMILY nella pratica quotidiana del "mondo reale" rispetto ad altri stent a rilascio di farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per stent BIOFREEDOM™ FAMILY si intendono lo stent Biofreedom, Biofreedom Ultra e gli altri stent i cui nomi iniziano con Biofreedom.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Duk-woo Park, MD
- Numero di telefono: +82230104728
- Email: dwpark@amc.seoul.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jung-hee Ham, Project leader
- Numero di telefono: +82230104728
- Email: cvcrc5@amc.seoul.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Anyang, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Contatto:
- Kyoung-ha Park, MD
-
Investigatore principale:
- Kyoung-ha Park, MD
-
Cheonan, Corea, Repubblica di
- Terminato
- Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
-
Chuncheon, Corea, Repubblica di
- Ritirato
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- Ritirato
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- Ritirato
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Corea, Repubblica di
- Terminato
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Daejeon, Corea, Repubblica di
- Ritirato
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Chonnam National University Hospital
-
Contatto:
- Young-keun Ahn, MD
-
Investigatore principale:
- Young-keun Ahn, MD
-
Ilsan, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Contatto:
- Joon-hyung Do, MD
-
Investigatore principale:
- Joon-hyung Do, MD
-
Incheon, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Gachon University Gil Hospital
-
Contatto:
- Kyoung-hoon Lee, MD
-
Investigatore principale:
- Kyoung-hoon Lee, MD
-
Pusan, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Contatto:
- Jae-sik Jang, MD
-
Investigatore principale:
- Jae-sik Jang, MD
-
Seongnam, Corea, Repubblica di
- Ritirato
- Bundang Cha Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- Duk-woo Park, MD
-
Investigatore principale:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Terminato
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Ritirato
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Ritirato
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Yangsan, Corea, Repubblica di
- Ritirato
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Paziente con stent BIOFREEDOM™ FAMILY
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19 e più
- Paziente con stent BIOFREEDOM™ FAMILY
Criteri di esclusione:
- Intervento con stent BIOFREEDOM™ FAMILY e altri stent a rilascio di farmaco contemporaneamente
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Shock cardiaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Consecutivo intervento coronarico percutaneo
|
Intervento coronarico percutaneo con stent BIOFREEDOM™ FAMILY
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di eventi compositi di morte, infarto del miocardio (IM) non fatale o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Tasso di eventi composito di morte o infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Tasso composito di eventi di morte cardiaca o infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Obiettivo - rivascolarizzazione della lesione
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Ictus
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Il tasso di successo procedurale è definito come ≤ 50% di stenosi finale e assenza di eventi intraospedalieri tra cui morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione ripetuta.
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMCCV2017-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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