Cohorte IRIS-BioFreedom en el Registro IRIS-DES (IRISBioFreedom)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Seung-Jung Park
Evaluación de la eficacia y seguridad del stent BIOFREEDOM™ FAMILY en la práctica clínica habitual; Un estudio observacional prospectivo multicéntrico
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del stent BIOFREEDOM™ FAMILY en la práctica diaria del "mundo real" en comparación con otros stents liberadores de fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El stent BIOFREEDOM™ FAMILY significa que el stent Biofreedom, Biofreedom Ultra y los otros stents con nombres que comienzan con Biofreedom.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Duk-woo Park, MD
- Número de teléfono: +82230104728
- Correo electrónico: dwpark@amc.seoul.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jung-hee Ham, Project leader
- Número de teléfono: +82230104728
- Correo electrónico: cvcrc5@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Anyang, Corea, república de
- Reclutamiento
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Contacto:
- Kyoung-ha Park, MD
-
Investigador principal:
- Kyoung-ha Park, MD
-
Cheonan, Corea, república de
- Terminado
- Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
-
Chuncheon, Corea, república de
- Retirado
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Corea, república de
- Retirado
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Corea, república de
- Retirado
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Corea, república de
- Terminado
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Daejeon, Corea, república de
- Retirado
- Chungnam national university hospital
-
Gwangju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
-
Contacto:
- Young-keun Ahn, MD
-
Investigador principal:
- Young-keun Ahn, MD
-
Ilsan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Contacto:
- Joon-hyung Do, MD
-
Investigador principal:
- Joon-hyung Do, MD
-
Incheon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Hospital
-
Contacto:
- Kyoung-hoon Lee, MD
-
Investigador principal:
- Kyoung-hoon Lee, MD
-
Pusan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Contacto:
- Jae-sik Jang, MD
-
Investigador principal:
- Jae-sik Jang, MD
-
Seongnam, Corea, república de
- Retirado
- Bundang Cha Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Duk-woo Park, MD
-
Investigador principal:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Corea, república de
- Terminado
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Retirado
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Retirado
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Yangsan, Corea, república de
- Retirado
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente con stent BIOFREEDOM™ FAMILY
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años y más
- Paciente con stent BIOFREEDOM™ FAMILY
Criterio de exclusión:
- Intervención con stent BIOFREEDOM™ FAMILY y otro stent liberador de fármacos al mismo tiempo
- Esperanza de vida inferior a 1 año
- Choque cardíaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Intervencionismo coronario percutáneo consecutivo
|
Intervencionismo coronario percutáneo con stent BIOFREEDOM™ FAMILY
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa compuesta de eventos de muerte, infarto de miocardio (MI) no fatal o revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Tasa compuesta de eventos de muerte o infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Tasa compuesta de eventos de muerte cardíaca o infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Revascularización de lesiones diana
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Carrera
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: 5 días
|
La tasa de éxito del procedimiento se define como una estenosis final ≤ 50% y la ausencia de eventos intrahospitalarios que incluyen muerte, infarto de miocardio, revascularización repetida.
|
5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2017-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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