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Cohorte IRIS-BioFreedom en el Registro IRIS-DES (IRISBioFreedom)

29 de septiembre de 2025 actualizado por: Seung-Jung Park

Evaluación de la eficacia y seguridad del stent BIOFREEDOM™ FAMILY en la práctica clínica habitual; Un estudio observacional prospectivo multicéntrico

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del stent BIOFREEDOM™ FAMILY en la práctica diaria del "mundo real" en comparación con otros stents liberadores de fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El stent BIOFREEDOM™ FAMILY significa que el stent Biofreedom, Biofreedom Ultra y los otros stents con nombres que comienzan con Biofreedom.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

218

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Anyang, Corea del Sur
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheonan, Corea del Sur
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
      • Daejeon, Corea del Sur
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Corea del Sur
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea del Sur
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Corea del Sur
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Eulji General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente con stent BIOFREEDOM™ FAMILY

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años y más
  • Paciente con stent BIOFREEDOM™ FAMILY

Criterio de exclusión:

  • Intervención con stent BIOFREEDOM™ FAMILY y otro stent liberador de fármacos al mismo tiempo
  • Esperanza de vida inferior a 1 año
  • Choque cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intervencionismo coronario percutáneo consecutivo
Dispositivo: Stent FAMILIAR BIOFREEDOM™
Intervencionismo coronario percutáneo con stent BIOFREEDOM™ FAMILY

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa compuesta de eventos de muerte, infarto de miocardio (MI) no fatal o revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa compuesta de eventos de muerte o infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa compuesta de eventos de muerte cardíaca o infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Revascularización de lesiones diana
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Carrera
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: 5 dias
definido como el logro de una estenosis del diámetro final <30% mediante estimación visual, sin que se produzca muerte, IM con onda Q o revascularización urgente durante la hospitalización índice.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seung-Jung Park

Colaboradores

CardioVascular Research Foundation, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMCCV2017-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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