Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IRIS-BioFreedom Cohort i IRIS-DES-registret (IRISBioFreedom)

29 september 2025 uppdaterad av: Seung-Jung Park

Utvärdering av effektivitet och säkerhet för BIOFREEDOM™ FAMILY-stent i rutinmässig klinisk praxis; En multicenter, prospektiv observationsstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för BIOFREEDOM™ FAMILY stent i den "verkliga världen" dagliga praxis jämfört med andra läkemedelsavgivande stentar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BIOFREEDOM™ FAMILY stent betyder att Biofreedom stent, Biofreedom Ultra och de andra stentarna med namn som börjar med Biofreedom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

218

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Anyang, Sydkorea
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheonan, Sydkorea
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
      • Daejeon, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Sydkorea
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Sydkorea
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Sydkorea
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Eulji General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med BIOFREEDOM™ FAMILY stent

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19 och mer
  • Patient med BIOFREEDOM™ FAMILY stent

Exklusions kriterier:

  • Intervention med BIOFREEDOM™ FAMILY stent och annan läkemedelsavgivande stent samtidigt
  • Förväntad livslängd mindre än 1 år
  • Hjärtchock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Konsekutiva perkutan kranskärlsintervention
Enhet: BIOFREEDOM™ FAMILY stent
Perkutan kranskärlsintervention med BIOFREEDOM™ FAMILY stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt dödsfrekvens, icke-dödlig hjärtinfarkt (MI) eller Target-Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtdöd
Tidsram: 5 år
5 år
Alla orsakar döden
Tidsram: 5 år
5 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
5 år
Sammansatt dödsfrekvens eller hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 5 år
5 år
Sammansatt händelsefrekvens av hjärtdöd eller hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 5 år
5 år
Target- Vessel Revascularization
Tidsram: 5 år
5 år
Mål- lesionsrevaskularisering
Tidsram: 5 år
5 år
Stenttrombos
Tidsram: 5 år
5 år
Stroke
Tidsram: 5 år
5 år
Procedurmässig framgångsfrekvens
Tidsram: 5 dagar
definieras som uppnående av en slutlig diameterstenos på <30 % genom visuell uppskattning, utan förekomsten av dödsfall, Q-wave MI eller akut revaskularisering under index sjukhusvistelsen.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbetspartners

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMCCV2017-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlsstenos

Kliniska prövningar på BIOFREEDOM™ FAMILY stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera