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IRIS-BioFreedom-Kohorte im IRIS-DES-Register (IRISBioFreedom)

29. September 2025 aktualisiert von: Seung-Jung Park

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des BIOFREEDOM™ FAMILY Stents in der klinischen Routinepraxis; Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des BIOFREEDOM™ FAMILY-Stents in der täglichen Praxis der „realen Welt“ im Vergleich zu anderen medikamentenfreisetzenden Stents zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BIOFREEDOM™ FAMILY Stent bedeutet Biofreedom Stent, Biofreedom Ultra und die anderen Stents, deren Namen mit Biofreedom beginnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Anyang, Südkorea
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheonan, Südkorea
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
      • Daejeon, Südkorea
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Südkorea
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Südkorea
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Südkorea
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Eulji General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit BIOFREEDOM™ FAMILY Stent

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 und mehr
  • Patient mit BIOFREEDOM™ FAMILY Stent

Ausschlusskriterien:

  • Intervention mit dem BIOFREEDOM™ FAMILY Stent und einem anderen Drug-Eluting Stent zur gleichen Zeit
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Herzschock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konsekutive perkutane Koronarintervention
Gerät: BIOFREEDOM™ FAMILY-Stent
Perkutane Koronarintervention mit BIOFREEDOM™ FAMILY Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzte Ereignisrate von Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) oder Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zusammengesetzte Ereignisrate von Tod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zusammengesetzte Ereignisrate von Herztod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zielgefäß-Revaskularisierung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Ziel – Revaskularisierung der Läsion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Streicheln
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Verfahrenserfolgsrate
Zeitfenster: 5 Tage
Definiert als Erreichen eines Enddurchmessers der Stenose von <30 % nach visueller Schätzung, ohne dass es während des Index-Krankenhausaufenthalts zu Todesfällen, Q-Wellen-MI oder dringender Revaskularisierung kam.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung-Jung Park

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV2017-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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