Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта IRIS-BioFreedom в реестре IRIS-DES (IRISBioFreedom)

29 сентября 2025 г. обновлено: Seung-Jung Park

Оценка эффективности и безопасности стента BIOFREEDOM™ FAMILY в рутинной клинической практике; Многоцентровое проспективное обсервационное исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности стента BIOFREEDOM™ FAMILY в повседневной практике «реального мира» по сравнению с другими стентами с лекарственным покрытием.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стент BIOFREEDOM™ FAMILY означает стент Biofreedom, Biofreedom Ultra и другие стенты, названия которых начинаются с Biofreedom.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

218

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Anyang, Южная Корея
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheonan, Южная Корея
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
      • Daejeon, Южная Корея
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Южная Корея
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Южная Корея
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Южная Корея
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Eulji General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент со стентом BIOFREEDOM™ FAMILY

Описание

Критерии включения:

  • 19 лет и старше
  • Пациент со стентом BIOFREEDOM™ FAMILY

Критерий исключения:

  • Одновременное вмешательство со стентом BIOFREEDOM™ FAMILY и другим стентом с лекарственным покрытием
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Сердечный шок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Последовательное чрескожное коронарное вмешательство
Устройство: Стент BIOFREEDOM™ FAMILY
Чрескожное коронарное вмешательство со стентом BIOFREEDOM™ FAMILY

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота комбинированных событий: смертность, несмертельный инфаркт миокарда (ИМ) или реваскуляризация сосуда-мишени (TVR)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная смерть
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Все вызывают смерть
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота комбинированных событий смерти или инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота комбинированных событий сердечной смерти или инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Реваскуляризация мишени
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Тромбоз стента
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Инсульт
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Процедурный успех
Временное ограничение: 5 день
определяется как достижение стеноза конечного диаметра <30% по визуальной оценке без возникновения смерти, ИМ Q или срочной реваскуляризации во время индексной госпитализации.
5 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seung-Jung Park

Соавторы

CardioVascular Research Foundation, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMCCV2017-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стент BIOFREEDOM™ FAMILY

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться