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Cohorte IRIS-BioFreedom dans le registre IRIS-DES (IRISBioFreedom)

29 septembre 2025 mis à jour par: Seung-Jung Park

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du stent BIOFREEDOM™ FAMILY dans la pratique clinique de routine ; Une étude observationnelle prospective multicentrique

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du stent BIOFREEDOM™ FAMILY dans la pratique quotidienne « réelle » par rapport à d'autres stents à élution médicamenteuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BIOFREEDOM™ FAMILY stent désigne le stent Biofreedom, Biofreedom Ultra et les autres stents dont le nom commence par Biofreedom.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

218

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Anyang, Corée du Sud
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheonan, Corée du Sud
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
      • Daejeon, Corée du Sud
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Corée du Sud
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corée du Sud
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Corée du Sud
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Eulji General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient avec stent BIOFREEDOM™ FAMILY

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ans et plus
  • Patient avec stent BIOFREEDOM™ FAMILY

Critère d'exclusion:

  • Intervention avec le stent BIOFREEDOM™ FAMILY et un autre stent à élution médicamenteuse en même temps
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Choc cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervention coronarienne percutanée consécutive
Dispositif: Stent FAMILLE BIOFREEDOM™
Intervention coronarienne percutanée avec le stent BIOFREEDOM™ FAMILY

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'événements composites de décès, d'infarctus du myocarde (IM) non mortels ou de revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort cardiaque
Délai: 5 ans
5 ans
Toutes causes mortelles
Délai: 5 ans
5 ans
Infarctus du myocarde
Délai: 5 ans
5 ans
Taux d'événements composites de décès ou d'infarctus du myocarde (IM)
Délai: 5 ans
5 ans
Taux d'événements composites de décès cardiaque ou d'infarctus du myocarde (IM)
Délai: 5 ans
5 ans
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 5 ans
5 ans
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 5 ans
5 ans
Thrombose de stent
Délai: 5 ans
5 ans
Accident vasculaire cérébral
Délai: 5 ans
5 ans
Taux de réussite procédurale
Délai: 5 jours
défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre final <30 % par estimation visuelle, sans survenue de décès, d'IM par onde Q ou de revascularisation urgente pendant l'hospitalisation de référence.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Jung Park

Collaborateurs

CardioVascular Research Foundation, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCCV2017-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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