Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IRIS-BioFreedom Cohort v registru IRIS-DES (IRISBioFreedom)

18. prosince 2023 aktualizováno: Seung-Jung Park

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti stentu BIOFREEDOM™ FAMILY v běžné klinické praxi; Multicentrická, prospektivní observační studie

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost stentu BIOFREEDOM™ FAMILY v každodenní praxi v „reálném světě“ ve srovnání s jinými stenty uvolňujícími léky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stent BIOFREEDOM™ FAMILY znamená stent Biofreedom, Biofreedom Ultra a další stenty s názvy začínajícími na Biofreedom.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jung-hee Ham, Project leader
  • Telefonní číslo: +82230104728
  • E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Kyoung-ha Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyoung-ha Park, MD
      • Cheonan, Korejská republika
        • Ukončeno
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Staženo
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Staženo
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Staženo
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • Ukončeno
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Staženo
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young-keun Ahn, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young-keun Ahn, MD
      • Ilsan, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Joon-hyung Do, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joon-hyung Do, MD
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kontakt:
          • Kyoung-hoon Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyoung-hoon Lee, MD
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-sik Jang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-sik Jang, MD
      • Seongnam, Korejská republika
        • Staženo
        • Bundang Cha Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Duk-woo Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Ukončeno
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Staženo
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Staženo
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Yangsan, Korejská republika
        • Staženo
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient se stentem BIOFREEDOM™ FAMILY

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 a více
  • Pacient se stentem BIOFREEDOM™ FAMILY

Kritéria vyloučení:

  • Intervence se stentem BIOFREEDOM™ FAMILY a stentem uvolňujícím jiný lék současně
  • Předpokládaná délka života méně než 1 rok
  • Srdeční šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Následná perkutánní koronární intervence
Přístroj: Stent BIOFREEDOM™ FAMILY
Perkutánní koronární intervence se stentem BIOFREEDOM™ FAMILY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složená četnost úmrtí, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: 5 let
5 let
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 5 let
5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Složená četnost úmrtí nebo infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 5 let
5 let
Složená četnost srdeční smrti nebo infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 5 let
5 let
Cíl – revaskularizace cév
Časové okno: 5 let
5 let
Cíl – Revaskularizace lézí
Časové okno: 5 let
5 let
Trombóza stentu
Časové okno: 5 let
5 let
Mrtvice
Časové okno: 5 let
5 let
Procedurální úspěšnost
Časové okno: 5 dní
Procedurální úspěšnost je definována jako ≤ 50% konečná stenóza a nepřítomnost hospitalizačních příhod včetně úmrtí, infarktu myokardu, opakované revaskularizace.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Jung Park

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2017-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární stenóza

Klinické studie na Stent BIOFREEDOM™ FAMILY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit