SHOWME-PAD（外周动脉疾病）
SHOW-ME PAD（外周动脉疾病）
研究概览
详细说明
外周动脉疾病 (PAD) 是一种负担重重的疾病，影响 10% 的人口，在 70 岁以上的人群中增加到 15-20%。 在 PAD 中，潜在的病理生理过程，动脉粥样硬化，表现为患者腿部动脉阻塞，阻止足够的血液流动，并可能导致行走时小腿（或臀部）灼痛，休息后缓解（“间歇性跛行”）。 在极端情况下，PAD 可发展为严重的肢体缺血，其特征是溃疡、坏疽和肢体活力受到威胁。 PAD 患者具有显着的动脉粥样硬化危险因素和受损的健康状况——因此制定了 2 个治疗目标，预防心血管事件并改善症状控制和生活质量。 虽然 PAD 的发作不像中风或心肌梗塞等其他心血管疾病那样突然，但腿部症状会严重影响患者的健康状况（他们的症状、功能状态和生活质量）。 此外，与其他心血管疾病相比，患者发生心血管事件的风险高得不成比例。 PAD 患者的一年心血管事件发生率 - 包括心血管死亡、心肌梗死或中风，或其他因动脉粥样硬化血栓形成事件住院 - 估计超过 21%，而冠状动脉疾病和中风患者为 15%。 9 诊断后 5 年的死亡率为 15-30%。 这些不成比例的事件发生率的部分原因可能是对 PAD 及其潜在的动脉粥样硬化过程认识不足和治疗不足。 最后，PAD 不仅影响患者的个人生活及其家庭；它还对整个社会产生巨大影响。 据估计，美国 PAD 患者每年与血管相关住院治疗相关的费用超过 210 亿美元。
PAD 的主要治疗目标是缓解症状、改善生活质量和降低心血管风险。 PAD 有多种治疗选择，从侵入性血运重建手术（包括外周经皮介入治疗 (PPI) 和手术血运重建）到非侵入性选择，包括监督和家庭运动疗法、PAD 特异性药物和心血管风险管理。 虽然 PAD 没有“金标准”治疗方法，但建议将侵入性较小的选择作为首选治疗方法。 尽管有这些建议，侵入性手术通常首先提供给患者，而没有讨论其他选择。 在具有大量临床平衡的治疗场景中（即 不确定哪种治疗方法最好）以及新引进技术的快速增长市场，包括用于侵入性 PAD 程序的医疗设备（例如 用于血管内治疗的支架），由于性能测量和问责标准有限，治疗实践中出现不必要的变化、治疗分配不当和不必要的成本的风险很高。
鉴于此背景，当前 PAD 护理中的一些当前挑战包括：1) 患者和提供者在常规临床护理中获取证据基础的机会有限； 2) PAD 治疗与患者偏好和概况的潜在不匹配； 3) 患者未被告知或未参与医疗决策。 这些挑战可能使患者不了解治疗的风险和益处，增加向患者错误分配治疗的风险，并可能不必要地增加成本。 克服这些挑战的一个非常有前途的策略是使用基于证据的决策支持工具。 重要的是，目前尚不清楚是否可以设计以患者为中心的 PAD 决策工具来提高患者在治疗选择方面的价值观的一致性，以及这些工具是否可以提高患者的知识和获取与 PAD 相关的证据基础治疗和结果。 因此，下一步的关键是创建此类工具并试行其实施，以此作为更广泛整合精准医学和临床护理共享决策的基础。
共同决策考虑了有关所有可用治疗方案及其结果的最新证据，以及患者对治疗和对他们重要的潜在结果的价值观和偏好。 在临床平衡和治疗选择应受患者偏好影响很大的治疗情况下，共同决策非常有用。 促进这种共享决策过程的决策辅助工具一直与更好地了解疾病和治疗、减少决策冲突以及由于患者更喜欢侵入性较小的选择而可能节省成本有关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有种族和族裔类别，讲英语的男性和女性
- 年龄≥18岁
- 新发的 PAD 症状主诉或先前 PAD 症状加重
- 诊断登记标准包括以下其中一项的阳性结果
- 多普勒静息踝臂指数（ABI）≤0.90 或运动后踝关节压力显着下降 ≥ 20 mmHg。
- 双工
- 号召性用语
- 互认协议
- 通信终端
- 血管造影
排除标准：
- 不可压缩的踝臂指数（ABI ≥ 1.30）
- 患者在过去一年中出现症状的同侧腿（同一条腿）的下肢血运重建手术（动脉粥样硬化斑块切除术、动脉内膜切除术、旁路手术、血管成形术）
- 基线访谈之前发生的外围干预
- 当前严重肢体缺血发作（缺血性静息痛、溃疡或坏疽）（Fontaine III、IV 或 Rutherford IV-VI）
- 痴呆症患者
- 囚犯患者
- 无法提供知情同意的患者
- 不会说英语的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：收到决策工具
接受决策支持工具的外周动脉疾病患者。
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参加研究的患者将在第一次 PAD 诊所就诊和与提供者进行医疗决策对话之前收到决策工具。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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决策冲突
大体时间：6个月
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本研究的主要结果将是决策冲突量表所衡量的决策冲突。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kim G Smolderen, PhD、University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- de Graaff JC, Ubbink DT, Kools EI, Chamuleau SA, Jacobs MJ. The impact of peripheral and coronary artery disease on health-related quality of life. Ann Vasc Surg. 2002 Jul;16(4):495-500. doi: 10.1007/s10016-001-0121-9. Epub 2002 Jun 27.
- Rooke TW, Hirsch AT, Misra S, Sidawy AN, Beckman JA, Findeiss LK, Golzarian J, Gornik HL, Halperin JL, Jaff MR, Moneta GL, Olin JW, Stanley JC, White CJ, White JV, Zierler RE; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ACCF/AHA Focused Update of the Guideline for the Management of Patients With Peripheral Artery Disease (updating the 2005 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):2020-45. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.023. Epub 2011 Oct 6. No abstract available.
- Smolderen KG, Pacheco C, Provance J, Stone N, Fuss C, Decker C, Bunte M, Jelani QU, Safley DM, Secemsky E, Sepucha KR, Spatz ES, Mena-Hurtado C, Spertus JA. Treatment decisions for patients with peripheral artery disease and symptoms of claudication: Development process and alpha testing of the SHOW-ME PAD decision aid. Vasc Med. 2021 Jun;26(3):273-280. doi: 10.1177/1358863X20988780. Epub 2021 Feb 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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