- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03190382
SHOWME-PAD (onemocnění periferních tepen)
SHOW-ME PAD (onemocnění periferních tepen)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen (PAD) je zatěžující stav, který postihuje 10 % populace a u osob ve věku ≥ 70 let se zvyšuje na 15–20 %. U PAD se základní patofyziologický proces, ateroskleróza, projevuje jako blokády v tepnách nohou pacientů, které brání dostatečnému průtoku krve a mohou mít za následek palčivou bolest lýtka (nebo hýždí) při chůzi, která se zmírňuje v klidu („přerušovaná klaudikace“). V extrémních případech může PAD progredovat do kritické končetinové ischemie, charakterizované ulcerací, gangrénou a ohroženou životaschopností končetiny. Pacienti s PAD mají významné aterosklerotické rizikové faktory a zhoršený zdravotní stav – tím jsou vytvořeny 2 terapeutické cíle, prevence kardiovaskulárních příhod a zlepšená kontrola symptomů a kvalita života. Zatímco nástup PAD nebývá tak náhlý jako u jiných kardiovaskulárních stavů, jako je mrtvice nebo infarkt myokardu, symptomy nohou mohou vážně ovlivnit zdravotní stav pacientů (jejich symptomy, funkční stav a kvalitu života). Kromě toho je riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů neúměrně vysoké ve srovnání s jinými kardiovaskulárními onemocněními. Roční výskyt kardiovaskulárních příhod – včetně kardiovaskulárních úmrtí, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody nebo jiných hospitalizací pro aterotrombotické příhody – se odhaduje na více než 21 % u pacientů s PAD ve srovnání s 15 % u onemocnění koronárních tepen a cévní mozkové příhody.9 Úmrtnost je 15–30 % 5 let po diagnóze. Část těchto nepřiměřených četností příhod může být vysvětlena nedostatečným rozpoznáním a nedostatečnou léčbou PAD a jejího základního aterosklerotického procesu. A konečně, PAD neovlivňuje pouze individuální životy pacientů a jejich rodiny; má také obrovský dopad na společnost jako celek. Odhaduje se, že roční náklady spojené s vaskulárními hospitalizacemi u pacientů s PAD v USA přesahují 21 miliard USD.
Primárními cíli léčby PAD jsou úleva od symptomů, zlepšení kvality života a snížení kardiovaskulárního rizika. Pro PAD je k dispozici několik možností léčby, od invazivních revaskularizačních postupů, včetně periferní perkutánní intervence (PPI) a chirurgické revaskularizace až po neinvazivní možnosti, včetně cvičební terapie pod dohledem a doma, léků specifických pro PAD a řízení kardiovaskulárních rizik. Zatímco pro PAD neexistuje žádná léčba „zlatého standardu“, doporučují se jako léčba první volby méně invazivní možnosti. Navzdory těmto doporučením jsou pacientům často nejprve nabídnuty invazivní postupy, přičemž se o alternativních možnostech nemluví. V léčebných scénářích s velkou klinickou rovnováhou (tj. nejistota ohledně toho, jaká léčba by byla nejlepší) a rychle rostoucí trh pro nově zaváděné technologie, včetně zdravotnických prostředků pro invazivní PAD procedury (např. stenty pro endovaskulární léčbu), s omezeným měřením výkonu a kritérii odpovědnosti, existuje vysoké riziko nechtěných variací v léčebných postupech, nesprávné alokace léčby a zbytečných nákladů.
Vzhledem k tomuto kontextu některé ze současných problémů v současné péči o PAD zahrnují: 1) omezený přístup k důkazům v běžné klinické péči pro pacienty a poskytovatele; 2) potenciální nesoulad léčby PAD s preferencemi a profily pacientů; a 3) pacienti nejsou informováni nebo zapojeni do lékařského rozhodování. Tyto problémy mohou způsobit, že pacienti nebudou informováni o rizicích a přínosech léčby, zvýší se riziko nesprávného přidělení léčby pacientům a mohou zbytečně zvýšit náklady. Velmi slibnou strategií k překonání těchto problémů je použití nástrojů na podporu rozhodování založených na důkazech. Důležité je, že v současné době není známo, zda mohou být nástroje pro rozhodování o PAD zaměřené na pacienta navrženy tak, aby zlepšily sladění hodnot pacientů s ohledem na jejich volbu léčby a zda tyto nástroje mohou zlepšit znalosti pacientů a přístup k databázi důkazů souvisejících s PAD. léčba a výsledky. Dalším kritickým krokem je proto vytvoření takových nástrojů a pilotní jejich implementace jako základu pro širší integraci přesné medicíny a sdíleného rozhodování v klinické péči.
Sdílené rozhodování bere v úvahu nejnovější důkazy o všech dostupných možnostech léčby a jejich výsledcích, stejně jako hodnoty a preference pacientů s ohledem na léčbu a potenciální výsledky, na kterých jim záleží. Sdílené rozhodování je mimořádně užitečné v léčebných situacích, kde existuje klinická rovnováha a kde by výběr léčby měl být výrazně ovlivněn preferencemi pacientů. Pomůcky pro rozhodování, které usnadňují tento proces sdíleného rozhodování, byly důsledně spojovány s lepšími znalostmi o nemoci a léčebných postupech, méně rozhodovacích konfliktů a potenciálních úspor nákladů díky méně invazivním možnostem preferovaným pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny rasové a etnické kategorie, anglicky mluvící, muži i ženy
- Věk ≥18 let
- Nové stížnosti na symptomy PAD nebo exacerbace předchozích symptomů PAD
- Kritérium diagnostického zápisu zahrnuje pozitivní výsledek pro jednu z následujících možností
- Dopplerův klidový kotník-pažní index (ABI)≤0,90 nebo významný pokles tlaku v kotníku po cvičení o ≥20 mmHg.
- Duplex
- CTA
- MRA
- TCOM
- Angiogram
Kritéria vyloučení:
- Nestlačitelný kotník-pažní index (ABI ≥ 1,30)
- Revaskularizační výkon dolní končetiny na ipsilaterální noze (stejná noha), kde má pacient aktuálně příznaky v posledním roce (aterektomie, endarterektomie, bypass, angioplastika)
- Periferní intervence, ke které dochází před základním rozhovorem
- Aktuální epizoda kritické končetinové ischemie (ischemická klidová bolest, ulcerace nebo gangréna) (Fontaine III, IV nebo Rutherford IV-VI)
- Pacienti s demencí
- Pacienti, kteří jsou vězni
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Neanglicky mluvící pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nástroj pro přijetí rozhodnutí
Pacienti s onemocněním periferních tepen, kteří obdrželi nástroj na podporu rozhodování.
|
Pacienti zařazení do studie obdrží rozhodovací nástroj před první návštěvou PAD kliniky a lékařským rozhodovacím rozhovorem s poskytovatelem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledkem této studie bude rozhodovací konflikt měřený škálou rozhodovacích konfliktů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim G Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- de Graaff JC, Ubbink DT, Kools EI, Chamuleau SA, Jacobs MJ. The impact of peripheral and coronary artery disease on health-related quality of life. Ann Vasc Surg. 2002 Jul;16(4):495-500. doi: 10.1007/s10016-001-0121-9. Epub 2002 Jun 27.
- Rooke TW, Hirsch AT, Misra S, Sidawy AN, Beckman JA, Findeiss LK, Golzarian J, Gornik HL, Halperin JL, Jaff MR, Moneta GL, Olin JW, Stanley JC, White CJ, White JV, Zierler RE; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ACCF/AHA Focused Update of the Guideline for the Management of Patients With Peripheral Artery Disease (updating the 2005 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):2020-45. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.023. Epub 2011 Oct 6. No abstract available.
- Smolderen KG, Pacheco C, Provance J, Stone N, Fuss C, Decker C, Bunte M, Jelani QU, Safley DM, Secemsky E, Sepucha KR, Spatz ES, Mena-Hurtado C, Spertus JA. Treatment decisions for patients with peripheral artery disease and symptoms of claudication: Development process and alpha testing of the SHOW-ME PAD decision aid. Vasc Med. 2021 Jun;26(3):273-280. doi: 10.1177/1358863X20988780. Epub 2021 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nástroj pro podporu rozhodování
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... a další spolupracovníciNáborSepse | Septický šok | Těžká sepseSpojené státy
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands... a další spolupracovníciDokončeno
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University of Munich a další spolupracovníciDokončenoChirurgická operace | Pacienti třídy ASA III/IV | Systémy podpory klinického rozhodováníNěmecko