Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHOWME-PAD (onemocnění periferních tepen)

23. května 2024 aktualizováno: Saint Luke's Health System

SHOW-ME PAD (onemocnění periferních tepen)

Celkovým cílem SHOWME-PAD je zpřístupnit stávající důkazy o výsledcích léčby – se zaměřením na výsledky zdravotního stavu, které odrážejí perspektivu pacientů – transparentněji pro pacienty a poskytovatele tak, aby byla lépe informovaná a na důkazech založená sdílená rozhodnutí o léčbě nastat. INTEGRITY-PAD má potenciál radikálně reorganizovat poskytování péče pacientům s PAD tak, aby byla vytvořena větší hodnota pro pacienta a společnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen (PAD) je zatěžující stav, který postihuje 10 % populace a u osob ve věku ≥ 70 let se zvyšuje na 15–20 %. U PAD se základní patofyziologický proces, ateroskleróza, projevuje jako blokády v tepnách nohou pacientů, které brání dostatečnému průtoku krve a mohou mít za následek palčivou bolest lýtka (nebo hýždí) při chůzi, která se zmírňuje v klidu („přerušovaná klaudikace“). V extrémních případech může PAD progredovat do kritické končetinové ischemie, charakterizované ulcerací, gangrénou a ohroženou životaschopností končetiny. Pacienti s PAD mají významné aterosklerotické rizikové faktory a zhoršený zdravotní stav – tím jsou vytvořeny 2 terapeutické cíle, prevence kardiovaskulárních příhod a zlepšená kontrola symptomů a kvalita života. Zatímco nástup PAD nebývá tak náhlý jako u jiných kardiovaskulárních stavů, jako je mrtvice nebo infarkt myokardu, symptomy nohou mohou vážně ovlivnit zdravotní stav pacientů (jejich symptomy, funkční stav a kvalitu života). Kromě toho je riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů neúměrně vysoké ve srovnání s jinými kardiovaskulárními onemocněními. Roční výskyt kardiovaskulárních příhod – včetně kardiovaskulárních úmrtí, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody nebo jiných hospitalizací pro aterotrombotické příhody – se odhaduje na více než 21 % u pacientů s PAD ve srovnání s 15 % u onemocnění koronárních tepen a cévní mozkové příhody.9 Úmrtnost je 15–30 % 5 let po diagnóze. Část těchto nepřiměřených četností příhod může být vysvětlena nedostatečným rozpoznáním a nedostatečnou léčbou PAD a jejího základního aterosklerotického procesu. A konečně, PAD neovlivňuje pouze individuální životy pacientů a jejich rodiny; má také obrovský dopad na společnost jako celek. Odhaduje se, že roční náklady spojené s vaskulárními hospitalizacemi u pacientů s PAD v USA přesahují 21 miliard USD.

Primárními cíli léčby PAD jsou úleva od symptomů, zlepšení kvality života a snížení kardiovaskulárního rizika. Pro PAD je k dispozici několik možností léčby, od invazivních revaskularizačních postupů, včetně periferní perkutánní intervence (PPI) a chirurgické revaskularizace až po neinvazivní možnosti, včetně cvičební terapie pod dohledem a doma, léků specifických pro PAD a řízení kardiovaskulárních rizik. Zatímco pro PAD neexistuje žádná léčba „zlatého standardu“, doporučují se jako léčba první volby méně invazivní možnosti. Navzdory těmto doporučením jsou pacientům často nejprve nabídnuty invazivní postupy, přičemž se o alternativních možnostech nemluví. V léčebných scénářích s velkou klinickou rovnováhou (tj. nejistota ohledně toho, jaká léčba by byla nejlepší) a rychle rostoucí trh pro nově zaváděné technologie, včetně zdravotnických prostředků pro invazivní PAD procedury (např. stenty pro endovaskulární léčbu), s omezeným měřením výkonu a kritérii odpovědnosti, existuje vysoké riziko nechtěných variací v léčebných postupech, nesprávné alokace léčby a zbytečných nákladů.

Vzhledem k tomuto kontextu některé ze současných problémů v současné péči o PAD zahrnují: 1) omezený přístup k důkazům v běžné klinické péči pro pacienty a poskytovatele; 2) potenciální nesoulad léčby PAD s preferencemi a profily pacientů; a 3) pacienti nejsou informováni nebo zapojeni do lékařského rozhodování. Tyto problémy mohou způsobit, že pacienti nebudou informováni o rizicích a přínosech léčby, zvýší se riziko nesprávného přidělení léčby pacientům a mohou zbytečně zvýšit náklady. Velmi slibnou strategií k překonání těchto problémů je použití nástrojů na podporu rozhodování založených na důkazech. Důležité je, že v současné době není známo, zda mohou být nástroje pro rozhodování o PAD zaměřené na pacienta navrženy tak, aby zlepšily sladění hodnot pacientů s ohledem na jejich volbu léčby a zda tyto nástroje mohou zlepšit znalosti pacientů a přístup k databázi důkazů souvisejících s PAD. léčba a výsledky. Dalším kritickým krokem je proto vytvoření takových nástrojů a pilotní jejich implementace jako základu pro širší integraci přesné medicíny a sdíleného rozhodování v klinické péči.

Sdílené rozhodování bere v úvahu nejnovější důkazy o všech dostupných možnostech léčby a jejich výsledcích, stejně jako hodnoty a preference pacientů s ohledem na léčbu a potenciální výsledky, na kterých jim záleží. Sdílené rozhodování je mimořádně užitečné v léčebných situacích, kde existuje klinická rovnováha a kde by výběr léčby měl být výrazně ovlivněn preferencemi pacientů. Pomůcky pro rozhodování, které usnadňují tento proces sdíleného rozhodování, byly důsledně spojovány s lepšími znalostmi o nemoci a léčebných postupech, méně rozhodovacích konfliktů a potenciálních úspor nákladů díky méně invazivním možnostem preferovaným pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny rasové a etnické kategorie, anglicky mluvící, muži i ženy
  • Věk ≥18 let
  • Nové stížnosti na symptomy PAD nebo exacerbace předchozích symptomů PAD
  • Kritérium diagnostického zápisu zahrnuje pozitivní výsledek pro jednu z následujících možností
  • Dopplerův klidový kotník-pažní index (ABI)≤0,90 nebo významný pokles tlaku v kotníku po cvičení o ≥20 mmHg.
  • Duplex
  • CTA
  • MRA
  • TCOM
  • Angiogram

Kritéria vyloučení:

  • Nestlačitelný kotník-pažní index (ABI ≥ 1,30)
  • Revaskularizační výkon dolní končetiny na ipsilaterální noze (stejná noha), kde má pacient aktuálně příznaky v posledním roce (aterektomie, endarterektomie, bypass, angioplastika)
  • Periferní intervence, ke které dochází před základním rozhovorem
  • Aktuální epizoda kritické končetinové ischemie (ischemická klidová bolest, ulcerace nebo gangréna) (Fontaine III, IV nebo Rutherford IV-VI)
  • Pacienti s demencí
  • Pacienti, kteří jsou vězni
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nástroj pro přijetí rozhodnutí
Pacienti s onemocněním periferních tepen, kteří obdrželi nástroj na podporu rozhodování.
Pacienti zařazení do studie obdrží rozhodovací nástroj před první návštěvou PAD kliniky a lékařským rozhodovacím rozhovorem s poskytovatelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem této studie bude rozhodovací konflikt měřený škálou rozhodovacích konfliktů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim G Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástroj pro podporu rozhodování

Předplatit